UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048597 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055359 |
| 科学的試験名 | 皮膚、体内状態、健康指標および食習慣との関連性を調べる試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/31 |
| 最終更新日 | 2023/09/25 13:13:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肌と体内と食生活の関連を調べる試験
英語
Observational studies to investigate the relationship between skin, body and diet
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肌と食生活の試験
英語
Observational studies on skin and diet
科学的試験名/Scientific Title
日本語
皮膚、体内状態、健康指標および食習慣との関連性を調べる試験
英語
Observational study to investigate the relationship between skin condition, internal health condition and habitual dietary intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
皮膚観察試験
英語
Observational study of skin
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康な女性を対象に、肌の状態（経表皮水分蒸散量、皮膚色等）、体内酸化ストレス状態、自律神経機能および食習慣との関連について包括的に検討する。
英語
For healthy women, comprehensively examine the relationship between skin condition (transepidermal water loss, skin color, etc.), oxidative stress condition in the body, autonomic nerve function, and habitual dietary intake.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
肌の状態（経表皮水分蒸散量、皮膚色等）、体内酸化ストレス状態、自律神経機能および食習慣との関連を探索する。
英語
Investigate the relationship between skin condition (transepidermal water loss, skin color, etc.), oxidative stress condition in the body, autonomic nerve function, and habitual dietary intake.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
経表皮水分蒸散量
肌色
緑黄色野菜摂取量
皮膚カロテノイド量
血中カロテノイド量
英語
Transepidermal water loss
Skin color
Intake of green and yellow vegetables
Dermal carotenoid levels
Serum carotenoid concentrations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
角層水分量
角層状態
AGEs
全顔写真
体組成
バイタルデータ
自律神経
食事調査票
アンケート
血中因子
尿中因子
英語
Moisture content of the stratum corneum
State of the stratum corneum
AGEs
Full face photo
Body composition
Vital data
Autonomic nerves
Dietary survey
questionnaire
Blood factors
Urinary factors
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.健常女性
2.30歳以上かつ45歳未満
3.月経周期が25～38日の間で規則的な方
4.採血日が排卵期に相当せず、肌測定日が黄体期に相当しない方 ※可能な範囲で
5.屋外での活動時間が週20時間未満の方
6.日常的に、朝に起床し、夜に就寝する生活リズムの方（夜勤、二交代制勤務の方を除く）
7.日常の睡眠時間が継続して5時間以上の方
8.本試験の目的･内容について十分な説明を受け，同意能力があり，よく理解した上で自発的に参加を志願し，書面で本試験参加に同意した方
英語
1. healthy women
2. Aged 30 to 44 years
3. Regular menstrual cycle between 25-38 days
4. The blood sampling date does not correspond to the ovulation period, and the skin measurement date does not correspond to the luteal phase
* As much as possible
5. Outdoor activity time less than 20 hours per week
6. Daily rhythm of waking up in the morning and going to bed at night (excluding night shifts and two shifts)
7. Daily sleep time of 5 hours or more continuously
8. Individuals who agree to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.花粉症の者
2.測定部位に顕著な異常がある者
3.測定部位にアトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者
4.試験開始前2ヶ月以内に被験部位に影響を与えるような美容医療（シミ取りレーザー、ケミカルピーリング、イオン導入など）をした者
5.現在、通院し医薬品を使用している者 （低用量ピルの服用者含む）
6.食品を摂取する試験や化粧品を使用する試験に参加中の者または同様の試験に参加し終了後2ヶ月以上経過していない者
7.現在、医薬品、特定保健用食品、栄養表示食品、機能性表示食品、およびいわゆる健康食品（美容サプリメントを含む）を日常において摂取している者
8.ビタミン、ミネラルの補給を目的としている栄養機能食品を日常において摂取している者
9.直近３ヶ月で、美白対応化粧品（トラネキサム酸、ハイドロキノン配合の医薬部外品など）を使用している者
10.直近３ヶ月で、測定部位に角質除去を目的とした化粧品（ピーリングジェル、スクラブ入り洗顔 など）を使用している者
11.アルコールを過度に摂取している者
12.喫煙している者
13.試験1週間前から試験前日までに、生活習慣が変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
14.喘息の者
15.不眠の症状がある者
16.妊娠中またはその予定のある者、授乳中の者
17.乳児の子育て中の者
18.BMI18.5未満もしくは、BMI25以上の者
19.その他、試験責任者または試験担当責任者が不適当と判断した者（非協力的な被験者等）
英語
1. Individuals with hay fever
2. Individuals with significant abnormalities in the measurement site
3. Individuals with chronic skin symptoms such as atopic dermatitis at the measurement site
4. Individuals who have undergone treatments that affect the measurement site (stain removal laser, chemical peeling, iontophoresis, etc.) within the past 2 months
5. Individuals who go to the hospital and are using medicines (including taking low-dose pills)
6. Individuals who have participated in other studies within the last 2 months
7. Individuals who are currently taking medicines, foods for specified health uses, foods with nutrition claims, foods with functional claims, and so-called health foods (including beauty supplements) on a daily basis.
8. Individuals who routinely consume nutritionally functional foods intended to supplement vitamins and minerals
9. Individuals who have been using whitening cosmetics (tranexamic acid, hydroquinone-containing quasi-drugs, etc.) in the last 3 months
10. Individuals who have used cosmetics (peeling gel, scrubbed face wash, etc.) for exfoliating the measurement site in the past 3 months
11. Individuals who consume excessive alcohol
12. Smoker
13. Individuals whose lifestyle may change from one week before the exam to the day before the exam (night shift, long trip, etc.)
14. Asthma patients
15. Individuals with symptoms of insomnia
16. Pregnant or planned or lactating individuals
17. Infant parenting individuals
18. Individuals with a BMI of less than 18.5 or a BMI of 25 or higher
19. In addition, individuals (non-cooperative subjects, etc.) who are judged to be inappropriate by the person in charge of the examination or the person in charge of the examination.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 修 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上田 |
英語
| 名 | Osamu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueda |
所属組織/Organization
日本語
株式会社資生堂
英語
Shiseido Co., ltd.
所属部署/Division name
日本語
新領域価値開発センター
英語
Frontier Business R&D
郵便番号/Zip code
220-0011
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市西区高島1-2-11
英語
1-2-11 Takashima nishi-ku Yokohama-shi Kanagawa Japan
電話/TEL
045-222-1600
Email/Email
osamu.ueda@shiseido.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美帆 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮永 |
英語
| 名 | miho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | miyanaga |
組織名/Organization
日本語
株式会社資生堂
英語
Shiseido Co., ltd.
部署名/Division name
日本語
新領域価値開発センター
英語
Frontier Business R&D
郵便番号/Zip code
220-0011
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市西区高島1-2-11
英語
1-2-11 Takashima nishi-ku Yokohama-shi Kanagawa Japan
電話/TEL
045-222-1600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
miho.miyanaga@shiseido.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shiseido Co., ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社資生堂
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社資生堂 ヒト試験倫理審議会
英語
SHISEIDO Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市西区高島1-2-11
英語
1-2-11 Takashima nishi-ku Yokohama-shi Kanagawa Japan
電話/Tel
070-3859-1419
Email/Email
norio.hanzawa@shiseido.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
選択基準に該当する者を、試験受託機関にて機縁法によって募集、選定する。選定は、2022年8月6日より開始し、目標被験者数が集まった時点で終了する。
英語
Individuals who meet the inclusion criteria will be recruited and selected by snowball sampling.
Selection will start on August 6, 2022 and will end when the target sample size is reached.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055359
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055359
