UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MRI定量的評価を用いた膝関節組織の生理的変化に関する検討

英語
Evaluation of the physiological change in knee articular structures using quantitative MRI analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝MRIの生理的変化

英語
KAS-QMRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T1rho及びT2マッピングを用いた膝関節組織の生理的変化：運動前・後及び日内での違いの比較

英語
Evaluation of the physiological change in knee articular structures with T1rho/T2 mapping: the difference between before and after the exercise, and the diurnal change

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T1rho及びT2マッピングを用いた膝の生理的変化

英語
KAS-T1rho/T2 mapping

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者において膝関節MRI T1rho、T2マッピングを行い、運動前・後や日常活動に伴って信号値に変化が生じるかを調べ、そのメカニズムを検証する。

英語
Knee joint MRI T1rho and T2 mapping will be performed in healthy subjects to investigate whether changes in signal values occur before and after exercise and with daily activities, and to verify these mechanism.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者において膝関節MRI T1rho、T2マッピングを行い、運動前・後や日常活動に伴って信号値に変化が生じるかを調べ、そのメカニズムを検証する。

英語
Knee joint MRI T1rho and T2 mapping will be performed in healthy subjects to investigate whether changes in signal values occur before and after exercise and with daily activities, and to verify these mechanism.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝関節MRI（T1rho mapping, T2 mapping）

英語
Knee joint MRI (T1rho mapping, T2 mapping)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 健常被験者を対象に計4回(4日)、それぞれ運動（縄跳び20回×10セット・反復横跳び20秒間×10セット・屈伸運動10回×10セット）・安静臥床を行い、運動前後に膝関節MRIを撮像する。各検査日の間にはwashout periodとして1週間以上の期間を設ける。
2．健常被験者を対象に計3回(3日)、それぞれ臥位・座位・立位の時間が長くなる(目標4時間以上)ように過ごしてもらい、同日の朝（8～9時）、夕（16～17時）に膝関節MRIを撮像する。各検査日の間にはwashout periodとして1週間以上の期間を設ける。

英語
1. Healthy subjects are asked to do exercises (jump rope 20 times x 10 sets, repetitive side jump 20 seconds x 10 sets, bending and stretching exercise 10 times x 10 sets) and bed rest, and a knee joint MRI is taken before and after them. A washout period of at least one week will be provided between each examination day.
2. Healthy subjects are asked to spend in a lying position, sitting position, and standing position for a longer time (target of 4 hours or more), and a knee joint MRI will be taken at morning (8:00 to 9:00) and evening (16:00 to 17:00). A washout period of at least one week will be provided between each examination day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書で同意を得られた20～30歳の男女

英語
Men and women aged 20 to 30 with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．膝関節の受傷歴や治療・手術歴がある症例、または何らかの異常を指摘されている症例。
２．膝関節に何らかの症状がある症例。
３．何らかの理由でスポーツ・運動を禁止、或いは出来ない症例。または、何らかの理由で立位・座位・臥位のいずれかが禁止、或いは出来ない症例。
４．MRI禁忌項目に該当する症例。
５．MRIアーチファクトが出やすく信号値の計測が困難な症例。
６．悪性腫瘍の既往
７．妊娠の可能性のある方

英語
1. People who have a history of knee joint injury, treatment, or surgery, or patients who have been pointed out to have some kind of abnormality.
2. Cases with some symptoms in the knee joint.
3. Cases where sports or exercise is prohibited or cannot be done for some reason, or for some reason, standing, sitting, or lying down is prohibited or impossible.
4. Cases corresponding to MRI contraindication.
5. Cases in which MRI artifacts are likely to appear and signal values are difficult to measure.
6. History of malignant tumor
7. Those who may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵太
ミドルネーム
姓	名川

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Nagawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama medical university

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology department

郵便番号/Zip code

1120003

住所/Address

日本語
東京都文京区春日２－１－２

英語
2-1-2, Kasuga, Royal Tower Kasuga 503, Bukyo, Tokyo

電話/TEL

09053001203

Email/Email

ldeso5rbdlayids9taiy@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵太
ミドルネーム
姓	名川

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Nagawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama medical university

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology department

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38 Morohongou, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

radmini@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama medical university hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38 Morohongou, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

04

日

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