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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048586
受付番号 R000055358
科学的試験名 T1rho及びT2マッピングを用いた膝関節組織の生理的変化:運動前・後及び日内での違いの比較
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/10
最終更新日 2022/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRI定量的評価を用いた膝関節組織の生理的変化に関する検討 Evaluation of the physiological change in knee articular structures using quantitative MRI analysis
一般向け試験名略称/Acronym 膝MRIの生理的変化 KAS-QMRI
科学的試験名/Scientific Title T1rho及びT2マッピングを用いた膝関節組織の生理的変化:運動前・後及び日内での違いの比較 Evaluation of the physiological change in knee articular structures with T1rho/T2 mapping: the difference between before and after the exercise, and the diurnal change
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T1rho及びT2マッピングを用いた膝の生理的変化 KAS-T1rho/T2 mapping
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者において膝関節MRI T1rho、T2マッピングを行い、運動前・後や日常活動に伴って信号値に変化が生じるかを調べ、そのメカニズムを検証する。 Knee joint MRI T1rho and T2 mapping will be performed in healthy subjects to investigate whether changes in signal values occur before and after exercise and with daily activities, and to verify these mechanism.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健常者において膝関節MRI T1rho、T2マッピングを行い、運動前・後や日常活動に伴って信号値に変化が生じるかを調べ、そのメカニズムを検証する。 Knee joint MRI T1rho and T2 mapping will be performed in healthy subjects to investigate whether changes in signal values occur before and after exercise and with daily activities, and to verify these mechanism.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝関節MRI(T1rho mapping, T2 mapping) Knee joint MRI (T1rho mapping, T2 mapping)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1. 健常被験者を対象に計4回(4日)、それぞれ運動(縄跳び20回×10セット・反復横跳び20秒間×10セット・屈伸運動10回×10セット)・安静臥床を行い、運動前後に膝関節MRIを撮像する。各検査日の間にはwashout periodとして1週間以上の期間を設ける。
2.健常被験者を対象に計3回(3日)、それぞれ臥位・座位・立位の時間が長くなる(目標4時間以上)ように過ごしてもらい、同日の朝(8~9時)、夕(16~17時)に膝関節MRIを撮像する。各検査日の間にはwashout periodとして1週間以上の期間を設ける。
1. Healthy subjects are asked to do exercises (jump rope 20 times x 10 sets, repetitive side jump 20 seconds x 10 sets, bending and stretching exercise 10 times x 10 sets) and bed rest, and a knee joint MRI is taken before and after them. A washout period of at least one week will be provided between each examination day.
2. Healthy subjects are asked to spend in a lying position, sitting position, and standing position for a longer time (target of 4 hours or more), and a knee joint MRI will be taken at morning (8:00 to 9:00) and evening (16:00 to 17:00). A washout period of at least one week will be provided between each examination day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 文書で同意を得られた20~30歳の男女 Men and women aged 20 to 30 with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.膝関節の受傷歴や治療・手術歴がある症例、または何らかの異常を指摘されている症例。
2.膝関節に何らかの症状がある症例。
3.何らかの理由でスポーツ・運動を禁止、或いは出来ない症例。または、何らかの理由で立位・座位・臥位のいずれかが禁止、或いは出来ない症例。
4.MRI禁忌項目に該当する症例。
5.MRIアーチファクトが出やすく信号値の計測が困難な症例。
6.悪性腫瘍の既往
7.妊娠の可能性のある方
1. People who have a history of knee joint injury, treatment, or surgery, or patients who have been pointed out to have some kind of abnormality.
2. Cases with some symptoms in the knee joint.
3. Cases where sports or exercise is prohibited or cannot be done for some reason, or for some reason, standing, sitting, or lying down is prohibited or impossible.
4. Cases corresponding to MRI contraindication.
5. Cases in which MRI artifacts are likely to appear and signal values are difficult to measure.
6. History of malignant tumor
7. Those who may be pregnant
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵太
ミドルネーム
名川
Keita
ミドルネーム
Nagawa
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama medical university
所属部署/Division name 放射線科 Radiology department
郵便番号/Zip code 1120003
住所/Address 東京都文京区春日2-1-2 2-1-2, Kasuga, Royal Tower Kasuga 503, Bukyo, Tokyo
電話/TEL 09053001203
Email/Email ldeso5rbdlayids9taiy@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵太
ミドルネーム
名川
Keita
ミドルネーム
Nagawa
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama medical university
部署名/Division name 放射線科 Radiology department
郵便番号/Zip code 3500495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongou, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-276-1265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email radmini@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama medical university hospital
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongou, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/Tel 049-276-1354
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055358
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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