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一般向け試験名/Public title

日本語
長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤が生活の質及び睡眠の質に与える影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Effects of Long-Acting Human Growth Hormone Analogues on Quality of Life and Quality of Sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤が生活の質及び睡眠の質に与える影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Effects of Long-Acting Human Growth Hormone Analogues on Quality of Life and Quality of Sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤が生活の質及び睡眠の質に与える影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Effects of Long-Acting Human Growth Hormone Analogues on Quality of Life and Quality of Sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤が生活の質及び睡眠の質に与える影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Effects of Long-Acting Human Growth Hormone Analogues on Quality of Life and Quality of Sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人成長ホルモン分泌不全

英語
Adult growth hormone deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤：ソマプシタン（遺伝子組み換え）が重症型成人成長ホルモン分泌不全（重症型AGHD）患者の生活の質及び睡眠の質に与える影響に関する検討することである

英語
The purpose of this study was to investigate the effect of a long-acting human growth hormone analogue, Somapacitan, on quality of life and quality of sleep in patients with adult growth hormone deficiency (AGHD).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ソマプシタン開始または変更前後のアテネ不眠尺度スコアの変化

英語
Change in Athens Insomnia Scale score before and after starting or changing Somapacitan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）ソマプシタン開始または変更前後のSF-36の変化
2）ソマプシタン開始または変更前後の血液検査の変化
3）ソマプシタン開始または変更前後の体組成の変化
4) 観察期間中における、有害事象の発現状況

英語
1) Change in SF-36 score before and after starting or changing Somapacitan
2) Change in blood examination before and after starting or changing Somapacitan
3) Change in body composition before and after starting or changing Somapacitan
4) Adverse events during the observation period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①ソマプシタン導入が必要な重症型AGHD患者
②同意取得時点において年齢が20歳以上の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Patients with AGHD requiring Somapacitan therapy
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
(3) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on their full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ソマプシタンの禁忌に該当する患者
②その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
(1) Patients with contraindications to Somapacitan
(2) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Faculty of Internal Medicine, University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
血液・糖尿病・内分泌内科学分野

英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki 889-1692 Japan.

電話/TEL

0985859121

Email/Email

hideki_yamaguchi@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰介
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Taisuke
ミドルネーム
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Faculty of Internal Medicine, University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
血液・糖尿病・内分泌内科学分野

英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki 889-1692 Japan.

電話/TEL

0985859121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taisuke_uchida@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Internal Medicine, University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院　臨床研究支援センター

英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki 889-1692 Japan.

電話/Tel

0985859121

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 同意取得
選択基準及び除外基準に照らし合わせ、研究対象者を選定する。
研究担当者は研究対象者を選定後、研究内容に関し同意説明文書を用いて説明し、
文書による同意取得を行う。

2. ベースライン（0週）の検査
ベースラインの検査は、ソマプシタン開始前の値（許容範囲：-8週）とする。
ベースラインでは血液検査に加え、体組成検査（InBody720を使用）、QOL質問票（SF-36を使用）、睡眠質問評価票（AISを使用）を研究対象者に対し実施する。

3. 観察ポイント4週（±1週）
観察開始日より4週間後に観察ポイントを設け、血液検査に加え、体組成検査、QOL質問票、睡眠評価票を実施する。観察ポイント4週の許容範囲は±1週とする。

4. 観察ポイント8週（±2週）
観察開始日より8週間後に観察ポイントを設け、血液検査に加え、体組成検査、睡眠評価票を実施する。観察ポイント8週の許容範囲は±2週とする。

5. 観察ポイント12週（～24週）
観察開始日より12週間後に観察ポイントを設け、血液検査に加え、体組成検査、QOL質問票、睡眠評価票を実施する。観察ポイント12週の許容範囲は12～24週とする。

英語
Obtaining consent
Research subjects will be selected based on the selection and exclusion criteria.
The investigator will obtain written consent.
Baseline Examination
Baseline laboratory tests will be the values prior to the start of Somapacitan.
In addition to blood tests, body composition (using InBody720), quality of life questionnaire (using SF-36), and sleep questionnaire (using AIS) will be administered to study subjects at baseline.
Observation point 4 weeks
Four weeks after the observation start date, an observation point will be established. Quality of life questionnaires, sleep assessment questionnaires, and body composition test will be administered in addition to blood tests.
Observation point 8 weeks
Eight weeks after the observation start date, an observation point will be established. Sleep assessment questionnaires and body composition test will be administered in addition to blood tests.

Observation point 12 weeks
Twelve weeks after the observation start date, an observation point will be established. Quality of life questionnaires, sleep assessment questionnaires, and body composition test will be administered in addition to blood tests. The allowable range for the 12-week observation point is 12 to 24 weeks.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055357

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