UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048578
受付番号 R000055356
科学的試験名 画像データを用いた治験薬の有効性に関連する客観的指標探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 画像データを用いた治験薬の有効性に関連する客観的指標探索研究 Exploratory research for searching for the objective parameters related to study drug efficacy with the imaging data
一般向け試験名略称/Acronym 画像データを用いた治験薬の有効性に関連する客観的指標探索研究 Exploratory research for searching for the objective parameters related to study drug efficacy with the imaging data
科学的試験名/Scientific Title 画像データを用いた治験薬の有効性に関連する客観的指標探索研究 Exploratory research for searching for the objective parameters related to study drug efficacy with the imaging data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 画像データを用いた治験薬の有効性に関連する客観的指標探索研究 Exploratory research for searching for the objective parameters related to study drug efficacy with the imaging data
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition マイボーム腺機能不全 Meibomian Gland Dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治験薬を処方されたマイボーム腺機能不全患者から得られた画像データを用いて、質の高い画像データが得られているか検証し、その形態学的変化から新規点眼液の有効性評価が可能かについて臨床情報を用いて検討する。 Using the image data obtained from patients with meibomian gland dysfunction who were prescribed the investigational drug, we will verify whether high-quality image data was obtained, and evaluate the feasibility whether it is possible to detect the effectiveness of the new ophthalmic solution based on the morphological changes with clinical information.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤投与前後で見られるマイボーム腺や眼瞼縁の形態学的な変化量 Morphological change of Meibomian gland and Lid margin before and after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 実施医療機関においてプラセボを含む治験薬が投薬された被験者で、かつ画像データが撮像されて臨床情報が利用できる症例 Patients who were administered an investigational drug including placebo at study sites during the study period, imaging data was taken, and clinical information was available.
除外基準/Key exclusion criteria 画像データが撮像されていない、撮像されていても不鮮明で評価に耐えない、あるいは利用について同意が得られていない症例 Patients whose imaging data was not taken, or imaging data was not clear, or consent has not been obtained for its use.
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久生
ミドルネーム
島田
Hisao
ミドルネーム
Shimada
所属組織/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co. Ltd.
所属部署/Division name 眼科イノベーションセンター Ophthalmology Innovation center
郵便番号/Zip code 530-8552
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-4802-9339
Email/Email clinical@santen.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛之
ミドルネーム
清水
Hiroyuki
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co. Ltd.
部署名/Division name 眼科イノベーションセンター Ophthalmology Innovation center
郵便番号/Zip code 530-8552
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-4802-9339
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical@santen.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Santen Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co. Ltd.
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/Tel 06-4802-9339
Email/Email clinical@santen.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治験データの二次利用研究のため、当研究の実施にあたって患者リクルートは実施せず、上記の登録・組入れ開始、フォロー終了はプロトコル確定日と同一にしています。 Due to the secondary use of clinical trial data, patient recruitment is not conducted to initiate this study, and the above "Anticipated trial start date" and "Last follow-up date" are the same as the protocol confirmation date.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055356
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055356

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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