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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048690
受付番号 R000055351
科学的試験名 ALS患者と介護者に対する透明文字盤の種類の違いから生じるコミュニケーションの正確さ・簡便さの検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/18
最終更新日 2022/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ALS患者と介護者に対する透明文字盤の種類の違いから生じるコミュニケーションの正確さ・簡便さの検討 Examination of the accuracy and simplicity of communication caused by the difference in the type of transparent communication boards for ALS patients and caregivers
一般向け試験名略称/Acronym ALS患者と介護者に対する透明文字盤の種類の違いから生じるコミュニケーションの正確さ・簡便さの検討 Examination of the accuracy and simplicity of communication caused by the difference in the type of transparent communication boards for ALS patients and caregivers
科学的試験名/Scientific Title ALS患者と介護者に対する透明文字盤の種類の違いから生じるコミュニケーションの正確さ・簡便さの検討 Examination of the accuracy and simplicity of communication caused by the difference in the type of transparent communication boards for ALS patients and caregivers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALS患者と介護者に対する透明文字盤の種類の違いから生じるコミュニケーションの正確さ・簡便さの検討 Examination of the accuracy and simplicity of communication caused by the difference in the type of transparent communication boards for ALS patients and caregivers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ALS(筋萎縮性側索硬化症) amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、ALS患者に最も多く利用される実用的な透明文字盤について、種類によっての正確性・簡単さを比較することである。 The purpose of this study is to compare the accuracy and simplicity of use of different types of transparent communication boards, which are most commonly used by ALS patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 異なる透明文字盤同士のミスの回数(18文字全体のミスの回数)の割合 Percentage of the number of mistakes between different transparent communication boards (number of mistakes in all 18 characters)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・異なる透明文字盤同士のミスの回数(単語ごとのミスの回数)
・異なる透明文字盤同士の読み取り時間(3つの単語を読み終える全体の時間、単語ごとのラップタイムを計測する)
・異なる透明文字盤同士のアンケートの値
・異なる透明文字盤同士の日本語版POMS2の値
・ALSFRS-Rのスコアと文字盤のミスの回数、読み取り時間、日本語版POMS2の関係比較
Percentage of the number of mistakes between different transparent communication boards(number of mistakes per word)
Reading time between different transparent communication boards(time to finish reading 3 words, lap time per word is measured)
Questionnaire values between different transparent communication boards
Japanese POMS2 values between different transparent communication boards
Comparison of the relationship between ALSFRS-R scores and the number of errors on the communication boards, reading time, and Japanese POMS2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 (50音透明文字盤→フリック式透明文字盤)
透明文字盤の使い方が説明されている動画を閲覧し、練習課題を用いて50音透明文字盤の練習を行う。その後、用意した3つの単語で評価を行う。その後1週間以上のウォッシュアウト期間を空け、前回とは異なるフリック式透明文字盤を用いて、同じことを行ってもらう。(練習課題、本番の課題は異なる)
(Japanese syllabary transparent communication boards-Flick type boards)
View the video in which the use of the boards is explained, and practice it of Japanese syllabary using the exercises.Then, they will be evaluated on three words. Then allow a washout period of at least one week, and have them do the same thing with a different flicking it than the previous one. (Practice and production tasks are different)
介入2/Interventions/Control_2 (フリック式透明文字盤→50音透明文字盤)
透明文字盤の使い方が説明されている動画を閲覧し、練習課題を用いてフリック式透明文字盤の練習を行う。その後、用意した3つの単語で評価を行う。その後1週間以上のウォッシュアウト期間を空け、前回とは異なる50音透明文字盤を用いて、同じことを行ってもらう。(練習課題、本番の課題は異なる)
(Flick type transparent communication boards-Japanese syllabary boards)
View the video in which the use of the boards is explained, and practice it of flick type using the exercises.Then, they will be evaluated on three words. Then allow a washout period of at least one week, and have them do the same thing with a different Japanese syllabary it than the previous one. (Practice and production tasks are different)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「ALS患者」の選択基準
(1)ALSと診断された患者であること。
(2)自力歩行、もしくは車椅子での移動が可能な患者であること。
(3)透明文字盤を使用したことがないこと。
(4)文書よる同意取得時の年齢が18歳以上であること。

「ALS患者の介護者」の選択基準
(1)ALSと診断された患者の介護者であること。
(2)ALS患者と接する機会が1番多く、頻繁にコミュニケーションを取る相手であること。
(3)ALS患者が介護者であると認めていること。
(4)透明文字盤を使用したことがないこと。
(5)文書よる同意取得時の年齢が18歳以上であること。
Key Inclusion Criteria for "ALS Patients"
(1) Patients must have been diagnosed with ALS.
(2)The patient must be able to walk on his/her own or use a wheelchair.
(3)The patient must have never used a transparent communication boards.
(4)The patient must be at least 18 years of age at the time of written consent.

Key Inclusion Criteria for "Caregiver of ALS Patient"
(1)The applicant must be a caregiver of a patient diagnosed with ALS.
(2)The caregiver must be the person who has the most contact with ALS patients and communicates with them frequently.
(3)The ALS patient recognizes you as his/her caregiver.
(4)The caregiver has never used a transparent communication boards.
(5) The caregiver must be at least 18 years old at the time of written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)患者と介護者、どちらか一方でも透明文字盤を使用したことがある
(2)日本語の説明の理解ができない
(3)自力歩行や車椅子での移動が困難で、ストレッチャーでの移動を行う場合
(4)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
(1)Either the patient or the caregiver has used a transparent dial
(2)They are unable to understand Japanese explanations
(3)Difficulty in walking on his/her own or moving in a wheelchair and using a stretcher
(4)Patients deemed inappropriate by the person in charge of this study
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久朋
ミドルネーム
古和
Hisatomo
ミドルネーム
Kowa
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University
所属部署/Division name 保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7丁目10-2 7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-796-4561
Email/Email kowa@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文哉
ミドルネーム
佐野
Fumiya
ミドルネーム
Sano
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University
部署名/Division name 保健学研究科 リハビリテーション科学領域 Department of Rehabilitation Science, Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7丁目10-2 神戸大学大学院保健学研究科F棟1階105号室 Room 109, 1st floor, Building F, Kobe University, 7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
電話/TEL 080-6172-4196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 211k205k@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation Science, Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院
部署名/Department 保健学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okasan-Kato Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 岡三加藤文化振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・神戸大学医学部附属病院 脳神経内科
・大阪大学大学院医学系研究科保健学専攻
・三重大学大学院医学系研究科 神経病態内科学
The neurology department at Kobe University Hospital
Department of Health Science, Graduate School of Medicine, Osaka University
Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Mie University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 研究倫理部門 介入研究委員会(介入研究)事務局 Clinical Research, Innovation and Education Center, Kobe University Hospital
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
アスト津 貸し会議室(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 18
最終更新日/Last modified on
2022 09 23


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055351
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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