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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048571
受付番号 R000055347
科学的試験名 指尖容積脈波を利用した心房細動検出システムの新規開発と性能評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/03
最終更新日 2022/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 指尖容積脈波を利用した心房細動検出システムの新規開発と性能評価
Development and performance evaluation of a new atrial fibrillation detection system using finger volume pulse wave
一般向け試験名略称/Acronym 指尖容積脈波を利用した心房細動検出システムの新規開発と性能評価 Development and performance evaluation of a new atrial fibrillation detection system using finger volume pulse wave
科学的試験名/Scientific Title 指尖容積脈波を利用した心房細動検出システムの新規開発と性能評価 Development and performance evaluation of a new atrial fibrillation detection system using finger volume pulse wave
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 指尖容積脈波を利用した心房細動検出システムの新規開発と性能評価 Development and performance evaluation of a new atrial fibrillation detection system using finger volume pulse wave
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 指尖容積脈波データを利用して心房細動を検出する新規システムの開発、およびそのシステムの性能評価を目的とする。 The purpose of this project is to develop a new system for detecting atrial fibrillation using finger volume pulse wave data and to evaluate the performance of the system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動検出システムの心房細動診断における感度・特異度 Sensitivity and specificity of the Atrial Fibrillation Detection System in the diagnosis of atrial fibrillation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当院循環器内科に通院中または入院中の患者
2)同意取得時点で20歳以上の男女
3)研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
4)電子カルテ情報または通常診療の範囲内で実施される心電図検査等により洞調律または心房細動の診断が確定している患者
1) Patients who are attending or being admitted to the Department of Cardiology of this hospital
2) Men and women who are 20 years of age or older at the time consent is obtained.
3) Patients who have been fully informed about their participation in the study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
4) Patients with a confirmed diagnosis of sinus rhythm or atrial fibrillation based on electronic medical record information or electrocardiography performed within the scope of normal medical care.
除外基準/Key exclusion criteria 1)座位で安静保持ができない患者
2)指先での指尖容積脈波計測が困難な患者(手指振戦等の理由で手指の静止が困難な患者)
3)ペースメーカ移植後および除細動器移植後の患者
4)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients unable to maintain rest in a sitting position
2) Patients who have difficulty with fingertip volumetric pulse wave measurement (patients who have difficulty keeping their fingers still for reasons such as hand tremor)
3) Patients after pacemaker implantation or defibrillator implantation
4) Other patients deemed inappropriate as subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲男
ミドルネーム
南野
Tetsuo
ミドルネーム
Minamino
所属組織/Organization 香川大学医学部 Kagawa University, School of medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓・脳卒中内科学 Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-891-2150
Email/Email minamino.tetsuo.gk@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
石澤
Makoto
ミドルネーム
Ishizawa
組織名/Organization 香川大学医学部 Kagawa University, School of medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓・脳卒中内科学 Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-891-2150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishizawa.makoto@kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Melody International Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メロディ・インターナショナル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立研究開発法人産業技術総合研究所 The National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部倫理委員会 The ethics committee of Kagawa University Faculty of Medicine
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/Tel 087-898-5111
Email/Email kenkyushien@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f6.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f6.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results 指尖容積脈波計測時のノイズにより、正確な評価が不可能であり、目標を達成できなかった。 Accurate evaluation was not possible due to noise during phalangeal volume pulse wave measurement, and the goal was not achieved.
主な結果入力日/Results date posted
2022 08 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 調律 洞調律(N=15) , 心房細動(N=15)
平均年齢(±SD) 65.7±17, 70±12
男性(%) 46.7, 73.3
基礎疾患の割合(%)
高血圧 80, 53.3
脂質異常症 46.7, 13.3
虚血性心疾患 33.3, 26.7
心不全 20, 53.3
糖尿病 20, 20
脳血管疾患 6.7, 6.7
Sinus rhythm (N=15), Atrial fibrillation (N=15)
Mean age: 65.7, 70
Males (%): 46.7, 73.3
Combination of underlying disorders (%)
Hypertension: 80, 53.3
Lipid disorders: 46.7, 13.3
Deficiency heart disease: 33.3, 26.7
Heart failure: 20, 53.3
Diabetes mellitus: 20, 20
Vascular disorders: 6.7, 6.7
参加者の流れ/Participant flow 登録目標患者数を達成 Achieved target number of patients to be enrolled.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 評価不可能 unassessable
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 洞調律患者15名、心房細動患者15名に対して、1分間の指尖容積脈波計測と心電図モニター記録とを実施した。しかしながら、指尖容積脈波計測機器の問題で、合計30名中13名で正確なデータを取得することができず、目標としていた性能評価は不可能であった。 One-minute finger volume pulse wave measurements and ECG monitor recordings were performed on 15 patients in sinus rhythm and 15 patients in atrial fibrillation. However, due to problems with the finger volume pulse wave measurement equipment, accurate data could not be obtained in 13 of the total 30 patients, making the targeted performance evaluation impossible.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 03
最終更新日/Last modified on
2022 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055347
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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