UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
指尖容積脈波を利用した心房細動検出システムの新規開発と性能評価

英語
Development and performance evaluation of a new atrial fibrillation detection system using finger volume pulse wave

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
指尖容積脈波を利用した心房細動検出システムの新規開発と性能評価

英語
Development and performance evaluation of a new atrial fibrillation detection system using finger volume pulse wave

科学的試験名/Scientific Title

日本語
指尖容積脈波を利用した心房細動検出システムの新規開発と性能評価

英語
Development and performance evaluation of a new atrial fibrillation detection system using finger volume pulse wave

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
指尖容積脈波を利用した心房細動検出システムの新規開発と性能評価

英語
Development and performance evaluation of a new atrial fibrillation detection system using finger volume pulse wave

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
指尖容積脈波データを利用して心房細動を検出する新規システムの開発、およびそのシステムの性能評価を目的とする。

英語
The purpose of this project is to develop a new system for detecting atrial fibrillation using finger volume pulse wave data and to evaluate the performance of the system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動検出システムの心房細動診断における感度・特異度

英語
Sensitivity and specificity of the Atrial Fibrillation Detection System in the diagnosis of atrial fibrillation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当院循環器内科に通院中または入院中の患者
2)同意取得時点で20歳以上の男女
3)研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
4)電子カルテ情報または通常診療の範囲内で実施される心電図検査等により洞調律または心房細動の診断が確定している患者

英語
1) Patients who are attending or being admitted to the Department of Cardiology of this hospital
2) Men and women who are 20 years of age or older at the time consent is obtained.
3) Patients who have been fully informed about their participation in the study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
4) Patients with a confirmed diagnosis of sinus rhythm or atrial fibrillation based on electronic medical record information or electrocardiography performed within the scope of normal medical care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)座位で安静保持ができない患者
2)指先での指尖容積脈波計測が困難な患者（手指振戦等の理由で手指の静止が困難な患者）
3)ペースメーカ移植後および除細動器移植後の患者
4)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients unable to maintain rest in a sitting position
2) Patients who have difficulty with fingertip volumetric pulse wave measurement (patients who have difficulty keeping their fingers still for reasons such as hand tremor)
3) Patients after pacemaker implantation or defibrillator implantation
4) Other patients deemed inappropriate as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲男
ミドルネーム
姓	南野

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Minamino

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科学

英語
Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-2150

Email/Email

minamino.tetsuo.gk@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	石澤

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ishizawa

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University, School of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科学

英語
Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-2150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishizawa.makoto@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Melody International Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メロディ・インターナショナル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

英語
The National Institute of Advanced Industrial Science and Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
The ethics committee of Kagawa University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

kenkyushien@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f6.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f6.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
指尖容積脈波計測時のノイズにより、正確な評価が不可能であり、目標を達成できなかった。

英語
Accurate evaluation was not possible due to noise during phalangeal volume pulse wave measurement, and the goal was not achieved.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
調律 洞調律(N=15) , 心房細動(N=15)
平均年齢(±SD) 65.7±17, 70±12
男性(%) 46.7, 73.3
基礎疾患の割合(%)
高血圧 80, 53.3
脂質異常症 46.7, 13.3
虚血性心疾患 33.3, 26.7
心不全 20, 53.3
糖尿病 20, 20
脳血管疾患 6.7, 6.7

英語
Sinus rhythm (N=15), Atrial fibrillation (N=15)
Mean age: 65.7, 70
Males (%): 46.7, 73.3
Combination of underlying disorders (%)
Hypertension: 80, 53.3
Lipid disorders: 46.7, 13.3
Deficiency heart disease: 33.3, 26.7
Heart failure: 20, 53.3
Diabetes mellitus: 20, 20
Vascular disorders: 6.7, 6.7

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録目標患者数を達成

英語
Achieved target number of patients to be enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
評価不可能

英語
unassessable

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
洞調律患者15名、心房細動患者15名に対して、１分間の指尖容積脈波計測と心電図モニター記録とを実施した。しかしながら、指尖容積脈波計測機器の問題で、合計３０名中13名で正確なデータを取得することができず、目標としていた性能評価は不可能であった。

英語
One-minute finger volume pulse wave measurements and ECG monitor recordings were performed on 15 patients in sinus rhythm and 15 patients in atrial fibrillation. However, due to problems with the finger volume pulse wave measurement equipment, accurate data could not be obtained in 13 of the total 30 patients, making the targeted performance evaluation impossible.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055347

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