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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048802
受付番号 R000055346
科学的試験名 大豆ペプチド含有飲料による回復期リハビリテーション病棟に入院した患者の筋肉量及び筋質への影響;ヒストリカルコントロールStudy
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大豆ペプチド含有飲料による回復期リハビリテーション病棟に入院した患者の筋肉量及び筋質への影響;ヒストリカルコントロールStudy Effect of Soybean Peptide-Containing Beverage on Muscle Mass and Muscle Quality in Patients Admitted to Kaifukuki Rehabilitation Ward Historical control study
一般向け試験名略称/Acronym 大豆ペプチド含有飲料による回復期リハビリテーション病棟に入院した患者の筋肉量及び筋質への影響;ヒストリカルコントロールStudy Effect of Soybean Peptide-Containing Beverage on Muscle Mass and Muscle Quality in Patients Admitted to Kaifukuki Rehabilitation Ward Historical control study
科学的試験名/Scientific Title 大豆ペプチド含有飲料による回復期リハビリテーション病棟に入院した患者の筋肉量及び筋質への影響;ヒストリカルコントロールStudy Effect of Soybean Peptide-Containing Beverage on Muscle Mass and Muscle Quality in Patients Admitted to Kaifukuki Rehabilitation Ward Historical control study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大豆ペプチド含有飲料による回復期リハビリテーション病棟に入院した患者の筋肉量及び筋質への影響;ヒストリカルコントロールStudy Effect of Soybean Peptide-Containing Beverage on Muscle Mass and Muscle Quality in Patients Admitted to Kaifukuki Rehabilitation Ward Historical control study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管疾患 cerebrovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管疾患発症患者の栄養管理(豆乳ペプチド含有栄養補助飲料の摂取)による、筋肉量及び筋質への影響ついて明らかにする。 To determine the effects of nutritional management (consumption of soy peptide-containing beverages) on muscle mass and muscle quality in patients with cerebrovascular disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体組成 (主に骨格筋・体脂肪量) Body composition (mainly skeletal muscle and body fat)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日常生活機能評価、認知症日常生活自立度、Functional Independence Measure(FIM)、FIM利得、在棟日数、リハビリ総単位数、発症後入院日数、MMSE、Revised version of the Ability for Basic Movement Scale II(ABMS II)、握力、Borg Balance Scale、下腿周囲長、体重、BMI、MUST、MNA-SF、GILM、平均摂取栄養量、必要たんぱく質量、平均摂取たんぱく質量、体重あたりのエネルギー量、体重あたりの蛋白質量、NPC/N比、療養食の有無、経口補助栄養食品、非蛋白カロリー/窒素比計算、サルコペニア診断、血液検査 Assessment of Functional Activities of Daily Living, Dementia Independence for Daily Living, Functional Independence Measure (FIM), FIM gain, days in ward, total rehabilitation units, days in hospital after onset, MMSE, Revised version of the Ability for Basic Movement Scale II (ABMS II), grip strength, Borg Balance Scale, lower leg circumference, body weight, BMI, MUST, MNA-SF, GILM, average nutrient intake, protein requirement, average protein intake, energy per body weight, protein per body weight, NPC/N ratio, availability of nutritional supplements presence/absence, oral supplementation, non-protein calorie/nitrogen ratio calculation, sarcopenia diagnosis, blood tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 コントロール:従来入院食(ただし、ヒストリカルコントコール) Control: Conventional inpatient diet (historical concoction)
介入2/Interventions/Control_2 大豆ペプチド含有飲料1本/day。入院期間に準じて2ヶ月以上 Beverages containing soy peptides 1 pack/day. At least 2 months according to the length of hospitalization.
介入3/Interventions/Control_3 カゼイン含有飲料 1本/day。入院期間に準じて2ヶ月以上 Casein-containing beverage 1 pack/day.At least 2 months according to the length of hospitalization.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 湖山リハビリテーション病院 回復期リハビリテーション病棟に入院した患者であり研究参加に同意の得られた脳血管疾患発症患者 Patients with cerebrovascular disease who were admitted to the Recovery Rehabilitation Unit of Koyama Rehabilitation Hospital and who agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria ・全身状態が安定していない患者(状態悪化、転院が考えられる患者)
・大豆アレルギー患者
・著明な嚥下障害患者(経管栄養、本製品の摂取が誤嚥性肺炎を誘発する可能性がある患者)
・平均摂取栄養量が低い患者(ハリス・ベネディクトの式で求めたエネルギー必要量の8割未満)
・研究製品を週3日以上摂取困難な患者
・著明な浮腫患者
・重篤な腎、心疾患、糖尿病患者(BNP 200 pg/ml以上、eGFR 30未満、HbA1c値 9.0%以上がどれか一つでも持続している患者)
・医師の判断により、対象として不適切と判断された患者
Patients whose general condition is not stable (deterioration of condition, possible transfer to other hospitals)
Patients with soy allergy
Patients with significant dysphagia (tube feeding, patients for whom ingestion of this product may induce aspiration pneumonia)
Patients with low average nutritional intake (less than 80% of the energy requirement calculated by the Harris-Benedict formula)
Patients who have difficulty consuming research products more than 3 days per week.
Patients with significant edema
Patients with severe renal or cardiac disease or diabetes mellitus (BNP > 200 pg/ml, eGFR < 30, HbA1c > 9.0%, any one of which is persistent)
Patients who are judged to be inappropriate for the subject by the physician's judgment
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Shin
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email ss1135071@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
衣津子
ミドルネーム
倉田
Etsuko
ミドルネーム
Kurata
組織名/Organization 湖山リハビリテーション病院 Koyama Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 417-0801
住所/Address 静岡県富士市大淵405-25 405-25 Ohbuchi, Fuji City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL 0545-36-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiyouka@momoha.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division リハビリテーション医学講座
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 湖山リハビリテーション病院 Koyama Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 湖山リハビリテーション病院 Koyama Rehabilitation Hospital
住所/Address 静岡県富士市大淵405-25 405-25 Ohbuchi, Fuji City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel 0545-36-2000
Email/Email eiyouka@momoha.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湖山リハビリテーション病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 31
最終更新日/Last modified on
2022 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055346
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055346

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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