UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048802 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055346 |
| 科学的試験名 | 大豆ペプチド含有飲料による回復期リハビリテーション病棟に入院した患者の筋肉量及び筋質への影響；ヒストリカルコントロールStudy |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/01 |
| 最終更新日 | 2023/07/27 17:05:05 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大豆ペプチド含有飲料による回復期リハビリテーション病棟に入院した患者の筋肉量及び筋質への影響；ヒストリカルコントロールStudy
英語
Effect of Soybean Peptide-Containing Beverage on Muscle Mass and Muscle Quality in Patients Admitted to Kaifukuki Rehabilitation Ward Historical control study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大豆ペプチド含有飲料による回復期リハビリテーション病棟に入院した患者の筋肉量及び筋質への影響；ヒストリカルコントロールStudy
英語
Effect of Soybean Peptide-Containing Beverage on Muscle Mass and Muscle Quality in Patients Admitted to Kaifukuki Rehabilitation Ward Historical control study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大豆ペプチド含有飲料による回復期リハビリテーション病棟に入院した患者の筋肉量及び筋質への影響；ヒストリカルコントロールStudy
英語
Effect of Soybean Peptide-Containing Beverage on Muscle Mass and Muscle Quality in Patients Admitted to Kaifukuki Rehabilitation Ward Historical control study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大豆ペプチド含有飲料による回復期リハビリテーション病棟に入院した患者の筋肉量及び筋質への影響；ヒストリカルコントロールStudy
英語
Effect of Soybean Peptide-Containing Beverage on Muscle Mass and Muscle Quality in Patients Admitted to Kaifukuki Rehabilitation Ward Historical control study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳血管疾患
英語
cerebrovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳血管疾患発症患者の栄養管理（豆乳ペプチド含有栄養補助飲料の摂取）による、筋肉量及び筋質への影響ついて明らかにする。
英語
To determine the effects of nutritional management (consumption of soy peptide-containing beverages) on muscle mass and muscle quality in patients with cerebrovascular disease.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体組成 （主に骨格筋・体脂肪量）
英語
Body composition (mainly skeletal muscle and body fat)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
日常生活機能評価、認知症日常生活自立度、Functional Independence Measure（FIM）、FIM利得、在棟日数、リハビリ総単位数、発症後入院日数、MMSE、Revised version of the Ability for Basic Movement Scale II（ABMS II）、握力、Borg Balance Scale、下腿周囲長、体重、BMI、MUST、MNA-SF、GILM、平均摂取栄養量、必要たんぱく質量、平均摂取たんぱく質量、体重あたりのエネルギー量、体重あたりの蛋白質量、NPC/N比、療養食の有無、経口補助栄養食品、非蛋白カロリー/窒素比計算、サルコペニア診断、血液検査
英語
Assessment of Functional Activities of Daily Living, Dementia Independence for Daily Living, Functional Independence Measure (FIM), FIM gain, days in ward, total rehabilitation units, days in hospital after onset, MMSE, Revised version of the Ability for Basic Movement Scale II (ABMS II), grip strength, Borg Balance Scale, lower leg circumference, body weight, BMI, MUST, MNA-SF, GILM, average nutrient intake, protein requirement, average protein intake, energy per body weight, protein per body weight, NPC/N ratio, availability of nutritional supplements presence/absence, oral supplementation, non-protein calorie/nitrogen ratio calculation, sarcopenia diagnosis, blood tests
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
コントロール：従来入院食（ただし、ヒストリカルコントコール）
英語
Control: Conventional inpatient diet (historical concoction)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
大豆ペプチド含有飲料1本/day。入院期間に準じて2ヶ月以上
英語
Beverages containing soy peptides 1 pack/day. At least 2 months according to the length of hospitalization.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
カゼイン含有飲料 1本/day。入院期間に準じて2ヶ月以上
英語
Casein-containing beverage 1 pack/day.At least 2 months according to the length of hospitalization.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
湖山リハビリテーション病院 回復期リハビリテーション病棟に入院した患者であり研究参加に同意の得られた脳血管疾患発症患者
英語
Patients with cerebrovascular disease who were admitted to the Recovery Rehabilitation Unit of Koyama Rehabilitation Hospital and who agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・全身状態が安定していない患者（状態悪化、転院が考えられる患者）
・大豆アレルギー患者
・著明な嚥下障害患者（本製品の摂取が誤嚥性肺炎を誘発する可能性がある患者）
・平均摂取栄養量が低い患者（ハリス・ベネディクトの式で求めたエネルギー必要量の８割未満）
・研究製品を週3日以上摂取困難な患者
・著明な浮腫患者
・重篤な腎、心疾患、糖尿病患者（BNP 200 pg/ml以上、eGFR 30未満、HbA1c値 9.0％以上がどれか一つでも持続している患者）
・医師の判断により、対象として不適切と判断された患者
英語
Patients whose general condition is not stable (deterioration of condition, possible transfer to other hospitals)
Patients with soy allergy
Patients with significant dysphagia (patients for whom ingestion of this product may induce aspiration pneumonia)
Patients with low average nutritional intake (less than 80% of the energy requirement calculated by the Harris-Benedict formula)
Patients who have difficulty consuming research products more than 3 days per week.
Patients with significant edema
Patients with severe renal or cardiac disease or diabetes mellitus (BNP > 200 pg/ml, eGFR < 30, HbA1c > 9.0%, any one of which is persistent)
Patients who are judged to be inappropriate for the subject by the physician's judgment
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
105-8471
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3433-1111
Email/Email
ss1135071@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 衣津子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 倉田 |
英語
| 名 | Etsuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kurata |
組織名/Organization
日本語
湖山リハビリテーション病院
英語
Koyama Rehabilitation Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
417-0801
住所/Address
日本語
静岡県富士市大淵405-25
英語
405-25 Ohbuchi, Fuji City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL
0545-36-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eiyouka@momoha.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京慈恵会医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東京慈恵会医科大学
組織名/Division
日本語
リハビリテーション医学講座
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
湖山リハビリテーション病院
英語
Koyama Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
湖山リハビリテーション病院
英語
Koyama Rehabilitation Hospital
住所/Address
日本語
静岡県富士市大淵405-25
英語
405-25 Ohbuchi, Fuji City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel
0545-36-2000
Email/Email
eiyouka@momoha.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
湖山リハビリテーション病院（静岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055346
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055346
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
