UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	タニタBIA Validation Study	TANITA BIA Validation Study
一般向け試験名略称/Acronym	タニタBIA Validation Study	TANITA BIA Validation Study
科学的試験名/Scientific Title	タニタBIA Validation Study	TANITA BIA Validation Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	タニタBIA Validation Study	TANITA BIA Validation Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	タニタ体組成計による体組成計測と各種測定項目のデータを比較し、タニタ体組成計アルゴリズムの精度や特性を確認する	To confirm the accuracy and characteristics of the Tanita Body Composition Analyzer algorithm by comparing data from various measurement items with body composition measurements by the Tanita Body Composition Analyzer.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	相関性	correlation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	相互の医療機器による内臓脂肪面積データ、体脂肪率データ、筋肉量データ、骨量データの比較	Comparison of visceral fat area data, body fat percentage data, muscle mass data, and bone mass data from mutual medical devices
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女 2.試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者 3.試験責任医師が試験の参加に問題がないと判断した者	1.Japanese men and women from the ages of 20 and older to below the age of 65 at the time of consent acquisition. 2.Subjects have been fully informed of the purpose and content of the study and who have signed a consent form prior to the start of the study. 3.Subjects are judged by the study investigator to be safe to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2.ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3.不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患で治療中の者 4.医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 5.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 6.人工内耳、人工中耳がある者 7.歯科インプラントを行っている者 8.ネイルを行っている者 9.その他、測定前の問診によって不適当と判断した者 10.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	1.Subjects undergoing treatment for or with a history of malignancy, heart failure, or myocardial infarction 2.Subjects with implanted pacemakers or implantable cardioverter defibrillators 3.Those under treatment for arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, and other chronic diseases 4.Pharmaceuticals (including herb.al medicines) ･Persons who regularly use dietary supplements 5.Pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study period 6.Subjects with cochlear implants or cochlear implants 7.Subjects with dental implants 8.A person who is performing nail 9.Other persons who are determined to be unsuitable based on a pre-measurement interview 10.Other subjects deemed inappropriate for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 要一 ミドルネーム 姓 阪本	名 Youichi ミドルネーム 姓 Sakamoto
所属組織/Organization	医療法人財団　医親会　海上ビル診療所	Medical Corporation Foundation Ishinkai Kaijo-building Clinic
所属部署/Division name	代謝内科	Metabolism
郵便番号/Zip code	100-0004
住所/Address	東京都千代田区大手町2-6-4　常盤橋タワー10階	Tokiwabashi Tower 10F,2-6-4 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5685-6245
Email/Email	ysaka@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 実咲 ミドルネーム 姓 坂田	名 Misaki ミドルネーム 姓 Sakata
組織名/Organization	アポプラスステーション株式会社	APO PLUS STATION CO., LTD
部署名/Division name	CRO事業部	CRO Business division
郵便番号/Zip code	103-0027
住所/Address	東京都中央区日本橋2-14-1　フロントプレイス日本橋	Front Place Nihonbashi,2-14-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	food-contact@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	APO PLUS STATION CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	アポプラスステーション株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TANITA Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社タニタ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	金沢文庫病院倫理審査委員会	Ethical review committee,Kanazawabunko Hospital
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区釜利谷東2-6-22	2-6-22 Kamariya Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel	0570-783-706
Email/Email	h.itou@kanabun-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 07 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 07 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 08 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 11 月 02 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	タニタ体組成計による体組成計測と各種測定項目のデータを比較し、タニタ体組成計アルゴリズムの精度や特性を確認する	To confirm the accuracy and characteristics of the Tanita Body Composition Analyzer algorithm by comparing data from various measurement items with body composition measurements by the Tanita Body Composition Analyzer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 02 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055342
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055342