UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048595
受付番号	R000055341
科学的試験名	鎮静下内視鏡検査終了後の覚醒不良に影響を及ぼす臨床因子の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/08/10
最終更新日	2024/02/04 09:04:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鎮静下内視鏡検査終了後の覚醒不良に影響を及ぼす臨床因子の検討

英語
Risk Factors of Poor Arousal After Sedated Endoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鎮静下内視鏡検査終了後の覚醒不良に影響を及ぼす臨床因子の検討

英語
Risk Factors of Poor Arousal After Sedated Endoscopy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鎮静下内視鏡検査終了後の覚醒不良に影響を及ぼす臨床因子の検討

英語
Risk Factors of Poor Arousal After Sedated Endoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鎮静下内視鏡検査終了後の覚醒不良に影響を及ぼす臨床因子の検討

英語
Risk Factors of Poor Arousal After Sedated Endoscopy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①年齢、②性別、③検査種別、④ペチジン併用有無、⑤検査終了時のRASS（Richmond Agitation- Sedation Scale）の5つの臨床因子について鎮静下内視鏡検査後の安静解除時間延長に及ぼす影響を評価する。

英語
We will evaluate the effects of 5 clinical factors: (1) age, (2) sex, (3) type of examination, (4) use of pethidine, and (5) Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) at the end of the examination on the prolonged time to release from rest after sedated endoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮静下内視鏡検査後の安静解除時間

英語
Resting time after sedated endoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年3月から5月末までに当院内視鏡室でベンゾジアゼピン系鎮静剤を用いて上下部消化管内視鏡検査を施行された患者

英語
Patients who underwent upper and lower gastrointestinal endoscopy with benzodiazepine sedation in our hospital from March to the end of May 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.拮抗剤使用例、上部下部同日施行例、データ欠損例
2.患者よりデータのオプトアウト使用不許可申し出があった症例。
3.臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1. Patients who used antagonists, had upper and lower endoscopy performed on the same day, and had missing data.
2. Patients who have requested not to opt-out of the use of their data.
3. Patients who are judged to be inappropriate as subjects for this study by the principal investigator or subinvestigator of the clinical research.

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英行

ミドルネーム

姓宮地

英語

名 Hideyuki

ミドルネーム

姓 Miyachi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsudukiku, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

to.skyline0514@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名重則

ミドルネーム

姓仙波

英語

名 Shigenori

ミドルネーム

姓 Semba

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsudukiku, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

to.skyline0514@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院　倫理委員会

英語
IRB of Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsudukiku, Yokohama City, Kanagawa

電話/Tel

045-949-7000

Email/Email

semba@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1472

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055341

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055341

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）