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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048595
受付番号 R000055341
科学的試験名 鎮静下内視鏡検査終了後の覚醒不良に影響を及ぼす臨床因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/10
最終更新日 2022/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鎮静下内視鏡検査終了後の覚醒不良に影響を及ぼす臨床因子の検討 Risk Factors of Poor Arousal After Sedated Endoscopy.
一般向け試験名略称/Acronym 鎮静下内視鏡検査終了後の覚醒不良に影響を及ぼす臨床因子の検討 Risk Factors of Poor Arousal After Sedated Endoscopy.
科学的試験名/Scientific Title 鎮静下内視鏡検査終了後の覚醒不良に影響を及ぼす臨床因子の検討 Risk Factors of Poor Arousal After Sedated Endoscopy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鎮静下内視鏡検査終了後の覚醒不良に影響を及ぼす臨床因子の検討 Risk Factors of Poor Arousal After Sedated Endoscopy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①年齢、②性別、③検査種別、④ペチジン併用有無、⑤検査終了時のRASS(Richmond Agitation- Sedation Scale)の5つの臨床因子について鎮静下内視鏡検査後の安静解除時間延長に及ぼす影響を評価する。 We will evaluate the effects of 5 clinical factors: (1) age, (2) sex, (3) type of examination, (4) use of pethidine, and (5) Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) at the end of the examination on the prolonged time to release from rest after sedated endoscopy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鎮静下内視鏡検査後の安静解除時間 Resting time after sedated endoscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2020年3月から5月末までに当院内視鏡室でベンゾジアゼピン系鎮静剤を用いて上下部消化管内視鏡検査を施行された患者 Patients who underwent upper and lower gastrointestinal endoscopy with benzodiazepine sedation in our hospital from March to the end of May 2020.
除外基準/Key exclusion criteria 1.拮抗剤使用例、上部下部同日施行例、データ欠損例
2.患者よりデータのオプトアウト使用不許可申し出があった症例。
3.臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
1. Patients who used antagonists, had upper and lower endoscopy performed on the same day, and had missing data.
2. Patients who have requested not to opt-out of the use of their data.
3. Patients who are judged to be inappropriate as subjects for this study by the principal investigator or subinvestigator of the clinical research.
目標参加者数/Target sample size 1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英行
ミドルネーム
宮地
Hideyuki
ミドルネーム
Miyachi
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasaki-chuo, Tsudukiku, Yokohama City, Kanagawa
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email to.skyline0514@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
重則
ミドルネーム
仙波
Shigenori
ミドルネーム
Semba
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasaki-chuo, Tsudukiku, Yokohama City, Kanagawa
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email to.skyline0514@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 倫理委員会 IRB of Showa University Northern Yokohama Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasaki-chuo, Tsudukiku, Yokohama City, Kanagawa
電話/Tel 045-949-7000
Email/Email semba@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1472
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055341
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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