UMIN試験ID | UMIN000048565 |
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受付番号 | R000055340 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/03 |
最終更新日 | 2024/04/12 09:13:37 |
日本語
健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響
英語
Effects on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese subjects
日本語
健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響
英語
Effects on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 日本アレルギー性鼻炎QOL調査票 (JRQLQ) から算出するスコア
英語
1. The score of Japanese rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire (JRQLQ)
日本語
1. JRQLQから算出する各質問項目
2. アレルギー性鼻炎症状の重症度分類の各項目
3. 非特異的IgE、特異的IgE (2種: ハウスダスト、ダニ)、鼻汁中好酸球
英語
1. Each item of JRQLQ
2. Each item of the severity classification of allergic rhinitis
3. Non-specific immunoglobulin E (IgE), specific IgE (house dust and mite), and eosinophils in nasal discharge
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 松葉エキス含有食品 (松葉エキス)
用法・用量: 1日8粒を朝食前に、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。飲み忘れても翌日には持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing the pineneedle extract
Administration: Take eight capsules with water before breakfast
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day and do not carry it over to the next day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日8粒を朝食前に、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。飲み忘れても翌日には持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take eight capsules with water before breakfast
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day and do not carry it over to the next day.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. 過去2年間にわたりアレルギー性鼻炎の諸症状 (くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど) の自覚症状がある者
6. スクリーニング兼摂取前検査時の背景調査アンケートの結果から、鼻目のアレルギー反応が他の試験参加者と比較して悪い状態の者
※健常域者、軽症域者のうち、健常域者が実施症例数の半数以上となるよう選抜する。
(i) 健常域者
過去2年間にわたり、花粉による鼻目のアレルギー反応を有しており、アレルギー治療薬を摂取していない者
(ii) 軽症域者
過去2年間にわたり、花粉による鼻目のアレルギー反応を有しており、アレルギー治療薬を時々使用している (常用していない) 者
※「時々」とは、頓服薬として使用する場合を指す。
※「常用」とは、症状が出ていない場合にも定期的に服薬することを指す。
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects
5. Subjects who have subjective symptoms of allergic rhinitis (such as sneezing, runny nose, stuffy nose, or itchy eyes) at last two years
6. Subjects whose eyes and nose allergic reaction based on results of the background investigation questionnaire at screening (before consumption; Scr) is worse than other subjects
*Among the healthy subjects and those with mild symptoms, more than half of the enrolled subjects will be selected from healthy subjects.
(i) Healthy subjects
who have eyes and nose discomfort by pollen at last two years and do not use antiallergic drugs
(ii) Subjects with mild symptoms
who have eyes and nose discomfort by pollen at last two years and sometimes (not regularly) use antiallergic drugs
*"Sometimes" means using a drug as needed.
*"Regularly use" means using a drug at fixed intervals even if there are no symptoms.
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. β-カロテン、メチル化カテキン、乳酸菌、ビフィズス菌、ロスマリン酸、酢酸菌、大豆発酵多糖類、カフェー酸、ルテオリン、ケルセチン、ヘスペリジン、ノビレチンなど、アレルギー反応に対する機能性を有すると考えられる食品/飲料を週4日以上摂取している者
6. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
8. 試験期間中、鼻目のアレルギー症状に影響を及ぼすと考えられる薬剤 (抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬、血管収縮薬、降圧剤など) を継続使用しなければならない者
9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
12. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who take functional food/beverage that may affect allergic reaction, such as beta-carotene, methylated catechins, lactic acid bacteria, bifidobacteria, rosmarinic acid, acetic acid bacteria, soy fermented polysaccharides, caffeic acid, luteolin, quercetin, hesperidin, or nobiletin at least four times a week
6. Subjects who drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}
7. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
8. Subjects who are receiving long-term drug treatment (antiallergic drugs, antihistamines, steroids, vasoconstrictors, antihypertensives, etc.) that may affect allergic symptoms of the nose and eyes during the trial
9. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
10. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant during this trial
11. Subjects who suffer from COVID-19
12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
13. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
10
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kawabata Inc.
日本語
株式会社かわばた
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
10
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055340
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055340
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |