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一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪肝における利尿ペプチドによる診断を目的とした前向き観察研究

英語
A prospective observational study for the diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease with circulating natriuretic peptides

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
利尿ペプチドを用いた脂肪肝診断

英語
Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease with circulating natriuretic peptides

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患における利尿ペプチドによる肝脂肪沈着・肝線維化診断を目的とした前向き観察研究

英語
A prospective observational study for the diagnosis of fatty deposits and fibrosis in non-alcoholic fatty liver disease with circulating natriuretic peptides

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
利尿ペプチドを用いた非アルコール性脂肪肝診断

英語
Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease with circulating natriuretic peptides

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Non-alcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナトリウム利尿ペプチドは内因性ホルモンであり、高血圧や脂質・糖代謝異常を呈するメタボリック症候群では減少を認め、相対的ナトリウム利尿ペプチド欠乏の関与が示唆される。メタボリック症候群の肝病変である非アルコール性脂肪性肝疾患において、ナトリウム利尿ペプチドである血漿中ANP、BNP濃度が脂肪肝から脂肪肝炎への進行を示す診断的マーカーとして利用可能か検討を行う。

英語
Natriuretic peptides are endogenous hormones, and decreased in metabolic syndrome with hypertension and lipid/glucose metabolism disorders, suggesting the involvement of relative natriuretic peptide deficiency. In the current study, we will investigate whether plasma natriuretic peptides, ANP, and BNP concentrations can be used as diagnostic markers indicating the progression from fatty liver to steatohepatitis in patients with non-alcoholic fatty liver diseases, which is a metabolic syndrome in the liver.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ナトリウム利尿ペプチドである血漿中ANP、BNP濃度が脂肪肝から脂肪肝炎への進行を示す診断的マーカーとして利用可能か検討を行う。

英語
To investigate whether plasma natriuretic peptides, ANP, and BNP concentrations can be used as diagnostic markers indicating the progression from fatty liver to steatohepatitis in patients with non-alcoholic fatty liver diseases, which is a metabolic syndrome in the liver

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部エコーによる肝脂肪化・線維化の程度と血漿ANP・BNP濃度の相関

英語
Correlation between the degree of hepatic steatosis/fibrosis by abdominal ultrasound and plasma ANP or BNP concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 肝線維化を予測する従来のスコアリングシステム (Fib-4 index、NAFLD fibrosis score)と血漿ANP・BNP濃度との肝線維化診断精度の比較

2. ABI(ankle brachial pressure index)による動脈硬化の有無と血漿ANP・BNP濃度の相関

3. 肝線維化・動脈硬化の有無とRAS系・線維化系・炎症性バイオマーカーとの相関

英語
1. Comparison of the diagnostic accuracy of liver fibrosis between the conventional scoring system to predict liver fibrosis (Fib-4 index, NAFLD fibrosis score) and plasma ANP or BNP concentration

2. Correlation between the presence or absence of arteriosclerosis diagnosed by ABI (ankle brachial pressure index) and plasma ANP/BNP concentrations

3. Correlation between liver fibrosis, arteriosclerosis, and RAS/fibrosis/inflammatory biomarkers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
札幌医科大学附属病院消化器内科外来及び入院にて脂肪肝を診断されインフォームドコンセントにて承諾した成人患者

1. 健康診断にて既に脂肪肝を指摘されたことがあり、腹部エコーを予定されている患者

2. 入院患者で腹部エコー又は腹部CTにて脂肪肝を指摘された患者

3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者

4. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人または代諾者からの自由意志による文書同意が得られた患者

英語
Patients who are diagnosed with fatty liver in the out-patient clinic or hospitalized at the Department of Gastroenterology, Sapporo Medical University Hospital, and provided written consent.

1. Patients who have already been diagnosed with fatty liver in a medical check-up and are scheduled for an abdominal ultrasound

2. Hospitalized patients who are pointed out with fatty liver by abdominal ultrasound or abdominal CT

3. Patients aged 18 years or older at the time of obtained consent

4. Patients who provided voluntary written consent from the patient or their legal representative after receiving sufficient explanation about participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心不全の診断・加療歴のある患者

2. アルコール摂取量（エタノール換算）男性30g/日・女性20g/日以上の患者

3. 肝硬変の診断を受けた患者

4. B型肝炎もしくはC型肝炎の感染既往もしくは治療中の患者

5. 肝臓内悪性占拠性病変（肝細胞癌など）を有する患者

6. 悪性腫瘍の診断を有する患者

7. ステロイド・免疫抑制剤・抗がん剤などで治療中の患者

8. 慢性炎症性疾患の診断を受けている患者（自己免疫性肝炎や炎症性腸疾患など）

9. 本研究に対して同意を得ない患者

10. 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with a history diagnosed or treated with heart failure

2. Patients with alcohol intake (ethanol conversion) of 30g/day for males and 20g/day for females

3. Patients diagnosed with liver cirrhosis

4. Patients who have a history of infection or who are treated with hepatitis B or hepatitis C

5. Patients with intrahepatic malignant tumors such as hepatocellular carcinoma

6. Patients with a diagnosis of any malignancy

7. Patients under treatment with steroids, immunosuppressants, anticancer drugs, etc.

8. Patients diagnosed with chronic inflammatory diseases, such as autoimmune hepatitis, inflammatory bowel disease

9. Patients who do not consent to this study

10. Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the research director

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	市来

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Ichiki

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合診療医学講座

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, JAPAN

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

Ichiki.tomoko@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	市来

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Ichiki

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
総合診療医学講座

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, JAPAN

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ichiki.tomoko@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Committee, Sapporo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291

英語
291, S1W16, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, JAPAN

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道公立大学法人札幌医科大学（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脂肪肝を指摘されている外来もしくは入院患者において、採血及び腹部エコー（入院患者ではABI）を実施し、血漿ANP及びBNP値が腹部エコーによる肝脂肪化・線維化の程度と関連しているかどうか、従来の肝線維化予測のスコアリングシステムによる評価や血中炎症性・線維化・レニンアンジオテンシン系マーカーとの相関があるかどうかを検討する。

英語
Blood sampling and abdominal ultrasound (and ABI in hospitalized patients) will be performed in out-patient or hospitalized patients with non-alcoholic fatty liver disease. We will examine whether plasma ANP and BNP levels are associated with the degree of hepatic steatosis/fibrosis by abdominal ultrasound, the conventional scoring system for predicting liver fibrosis, and circulating biomarkers of inflammatory, fibrosis, and renin-angiotensin systems.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055339

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