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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048569
受付番号 R000055339
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患における利尿ペプチドによる肝脂肪沈着・肝線維化診断を目的とした前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪肝における利尿ペプチドによる診断を目的とした前向き観察研究 A prospective observational study for the diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease with circulating natriuretic peptides
一般向け試験名略称/Acronym 利尿ペプチドを用いた脂肪肝診断 Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease with circulating natriuretic peptides
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患における利尿ペプチドによる肝脂肪沈着・肝線維化診断を目的とした前向き観察研究
A prospective observational study for the diagnosis of fatty deposits and fibrosis in non-alcoholic fatty liver disease with circulating natriuretic peptides
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 利尿ペプチドを用いた非アルコール性脂肪肝診断 Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease with circulating natriuretic peptides
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 Non-alcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナトリウム利尿ペプチドは内因性ホルモンであり、高血圧や脂質・糖代謝異常を呈するメタボリック症候群では減少を認め、相対的ナトリウム利尿ペプチド欠乏の関与が示唆される。メタボリック症候群の肝病変である非アルコール性脂肪性肝疾患において、ナトリウム利尿ペプチドである血漿中ANP、BNP濃度が脂肪肝から脂肪肝炎への進行を示す診断的マーカーとして利用可能か検討を行う。 Natriuretic peptides are endogenous hormones, and decreased in metabolic syndrome with hypertension and lipid/glucose metabolism disorders, suggesting the involvement of relative natriuretic peptide deficiency. In the current study, we will investigate whether plasma natriuretic peptides, ANP, and BNP concentrations can be used as diagnostic markers indicating the progression from fatty liver to steatohepatitis in patients with non-alcoholic fatty liver diseases, which is a metabolic syndrome in the liver.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ナトリウム利尿ペプチドである血漿中ANP、BNP濃度が脂肪肝から脂肪肝炎への進行を示す診断的マーカーとして利用可能か検討を行う。 To investigate whether plasma natriuretic peptides, ANP, and BNP concentrations can be used as diagnostic markers indicating the progression from fatty liver to steatohepatitis in patients with non-alcoholic fatty liver diseases, which is a metabolic syndrome in the liver
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部エコーによる肝脂肪化・線維化の程度と血漿ANP・BNP濃度の相関 Correlation between the degree of hepatic steatosis/fibrosis by abdominal ultrasound and plasma ANP or BNP concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 肝線維化を予測する従来のスコアリングシステム (Fib-4 index、NAFLD fibrosis score)と血漿ANP・BNP濃度との肝線維化診断精度の比較

2. ABI(ankle brachial pressure index)による動脈硬化の有無と血漿ANP・BNP濃度の相関

3. 肝線維化・動脈硬化の有無とRAS系・線維化系・炎症性バイオマーカーとの相関

1. Comparison of the diagnostic accuracy of liver fibrosis between the conventional scoring system to predict liver fibrosis (Fib-4 index, NAFLD fibrosis score) and plasma ANP or BNP concentration

2. Correlation between the presence or absence of arteriosclerosis diagnosed by ABI (ankle brachial pressure index) and plasma ANP/BNP concentrations

3. Correlation between liver fibrosis, arteriosclerosis, and RAS/fibrosis/inflammatory biomarkers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 札幌医科大学附属病院消化器内科外来及び入院にて脂肪肝を診断されインフォームドコンセントにて承諾した成人患者

1. 健康診断にて既に脂肪肝を指摘されたことがあり、腹部エコーを予定されている患者

2. 入院患者で腹部エコー又は腹部CTにて脂肪肝を指摘された患者

3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者

4. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人または代諾者からの自由意志による文書同意が得られた患者
Patients who are diagnosed with fatty liver in the out-patient clinic or hospitalized at the Department of Gastroenterology, Sapporo Medical University Hospital, and provided written consent.

1. Patients who have already been diagnosed with fatty liver in a medical check-up and are scheduled for an abdominal ultrasound

2. Hospitalized patients who are pointed out with fatty liver by abdominal ultrasound or abdominal CT

3. Patients aged 18 years or older at the time of obtained consent

4. Patients who provided voluntary written consent from the patient or their legal representative after receiving sufficient explanation about participating in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 心不全の診断・加療歴のある患者

2. アルコール摂取量(エタノール換算)男性30g/日・女性20g/日以上の患者

3. 肝硬変の診断を受けた患者

4. B型肝炎もしくはC型肝炎の感染既往もしくは治療中の患者

5. 肝臓内悪性占拠性病変(肝細胞癌など)を有する患者

6. 悪性腫瘍の診断を有する患者

7. ステロイド・免疫抑制剤・抗がん剤などで治療中の患者

8. 慢性炎症性疾患の診断を受けている患者(自己免疫性肝炎や炎症性腸疾患など)

9. 本研究に対して同意を得ない患者

10. 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Patients with a history diagnosed or treated with heart failure

2. Patients with alcohol intake (ethanol conversion) of 30g/day for males and 20g/day for females

3. Patients diagnosed with liver cirrhosis

4. Patients who have a history of infection or who are treated with hepatitis B or hepatitis C

5. Patients with intrahepatic malignant tumors such as hepatocellular carcinoma

6. Patients with a diagnosis of any malignancy

7. Patients under treatment with steroids, immunosuppressants, anticancer drugs, etc.

8. Patients diagnosed with chronic inflammatory diseases, such as autoimmune hepatitis, inflammatory bowel disease

9. Patients who do not consent to this study

10. Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the research director
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智子
ミドルネーム
市来
Tomoko
ミドルネーム
Ichiki
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 総合診療医学講座 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 060-8556
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, JAPAN
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email Ichiki.tomoko@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
市来
Tomoko
ミドルネーム
Ichiki
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 総合診療医学講座 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 060-8556
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, JAPAN
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Ichiki.tomoko@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee, Sapporo Medical University Hospital
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 291, S1W16, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, JAPAN
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道公立大学法人札幌医科大学(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脂肪肝を指摘されている外来もしくは入院患者において、採血及び腹部エコー(入院患者ではABI)を実施し、血漿ANP及びBNP値が腹部エコーによる肝脂肪化・線維化の程度と関連しているかどうか、従来の肝線維化予測のスコアリングシステムによる評価や血中炎症性・線維化・レニンアンジオテンシン系マーカーとの相関があるかどうかを検討する。 Blood sampling and abdominal ultrasound (and ABI in hospitalized patients) will be performed in out-patient or hospitalized patients with non-alcoholic fatty liver disease. We will examine whether plasma ANP and BNP levels are associated with the degree of hepatic steatosis/fibrosis by abdominal ultrasound, the conventional scoring system for predicting liver fibrosis, and circulating biomarkers of inflammatory, fibrosis, and renin-angiotensin systems.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 03
最終更新日/Last modified on
2022 10 01


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055339

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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