UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DAPA-BODY試験

英語
DAPA-BODY Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAPA-BODY試験

英語
DAPA-BODY Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DAPA-BODY試験

英語
DAPA-BODY Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAPA-BODY試験

英語
DAPA-BODY Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者におけるSGLT2阻害薬ダパグリフロジンの長期投与が、体成分に及ぼす効果を明らかにする

英語
To evaluate the long-term effect of SGLT2 inhibitor dapagliflozin on body composition in chronic kidney disease patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダパグリフロジン投与開始から6カ月後、12カ月後の体成分(体液量, 脂肪量, 骨ミネラル量, 骨格筋量)

英語
body composition (body fluid volume, fat mass, bone mineral content, and skeletal muscle mass) for 6 and 12 months after the administration of dapagliflozin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ダパグリフロジン投与開始から6カ月後、12カ月後の体液量指標及びeGFR変化

英語
changes in hemodynamic parameters and eGFR for 6 and 12 months after the administration of dapagliflozin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬ダパグリフロジン10mg/日を12カ月

英語
SGLT2 inhibitor dapagliflozin 10 mg/day for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SGLT2阻害薬ダパグリフロジンを含まない治療を12カ月

英語
Treatment without SGLT2 inhibitor dapagliflozin for 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病または非糖尿病の慢性腎臓病患者
-15 < eGFR < 59 mL/min/1.73 m2 (尿蛋白の有無を問わず）
-尿蛋白を伴う60 < eGFR mL/min/1.73 m2

英語
CKD patients with or without diabetes
-15 < eGFR < 59 mL/min/1.73 m2 with or without proteinuria
-60 < eGFR mL/min/1.73 m2 with proteinuria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腎代替療法の既往
2. 透析施行中
3. 1型糖尿病
4．悪性腫瘍

英語
1. History of renal replacement
2. Current dialysis
3. Type 1 diabetic mellitus
4. Active malignancy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	TAKAHIRO
ミドルネーム
姓	MASUDA

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腎臓内科学部門

英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285587346

Email/Email

takamasu35@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	TAKAHIRO
ミドルネーム
姓	MASUDA

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座腎臓内科学部門

英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285587346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takamasu35@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JichiMedical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語
内科学講座腎臓内科学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語
内科学講座腎臓内科学部門

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新小山市民病院、那須南病院

英語
Shin-Oyama City Hospital, Nasu Minami Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新小山市民病院

英語
Shin-Oyama Hospital

住所/Address

日本語
栃木県小山市神鳥谷2251-1

英語
2251-1 Hitotonoya, Oyama, Tochigi

電話/Tel

0285-36-0200

Email/Email

takamasu35@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新小山市民病院、那須南病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055337

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