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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048568
受付番号 R000055337
科学的試験名 DAPA-BODY試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DAPA-BODY試験 DAPA-BODY Trial
一般向け試験名略称/Acronym DAPA-BODY試験 DAPA-BODY Trial
科学的試験名/Scientific Title DAPA-BODY試験 DAPA-BODY Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DAPA-BODY試験 DAPA-BODY Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病患者におけるSGLT2阻害薬ダパグリフロジンの長期投与が、体成分に及ぼす効果を明らかにする To evaluate the long-term effect of SGLT2 inhibitor dapagliflozin on body composition in chronic kidney disease patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダパグリフロジン投与開始から6カ月後、12カ月後の体成分(体液量, 脂肪量, 骨ミネラル量, 骨格筋量)
body composition (body fluid volume, fat mass, bone mineral content, and skeletal muscle mass) for 6 and 12 months after the administration of dapagliflozin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ダパグリフロジン投与開始から6カ月後、12カ月後の体液量指標及びeGFR変化 changes in hemodynamic parameters and eGFR for 6 and 12 months after the administration of dapagliflozin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬ダパグリフロジン10mg/日を12カ月
SGLT2 inhibitor dapagliflozin 10 mg/day for 12 months
介入2/Interventions/Control_2 SGLT2阻害薬ダパグリフロジンを含まない治療を12カ月 Treatment without SGLT2 inhibitor dapagliflozin for 12 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病または非糖尿病の慢性腎臓病患者
-15 < eGFR < 59 mL/min/1.73 m2 (尿蛋白の有無を問わず)
-尿蛋白を伴う60 < eGFR mL/min/1.73 m2
CKD patients with or without diabetes
-15 < eGFR < 59 mL/min/1.73 m2 with or without proteinuria
-60 < eGFR mL/min/1.73 m2 with proteinuria
除外基準/Key exclusion criteria 1. 腎代替療法の既往
2. 透析施行中
3. 1型糖尿病
4.悪性腫瘍
1. History of renal replacement
2. Current dialysis
3. Type 1 diabetic mellitus
4. Active malignancy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴博
ミドルネーム
増田
TAKAHIRO
ミドルネーム
MASUDA
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内科学講座腎臓内科学部門 Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 3290498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285587346
Email/Email takamasu35@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴博
ミドルネーム
増田
TAKAHIRO
ミドルネーム
MASUDA
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 内科学講座腎臓内科学部門 Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 3290498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285587346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takamasu35@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JichiMedical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department 内科学講座腎臓内科学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division 内科学講座腎臓内科学部門
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新小山市民病院、那須南病院 Shin-Oyama City Hospital, Nasu Minami Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新小山市民病院 Shin-Oyama Hospital
住所/Address 栃木県小山市神鳥谷2251-1 2251-1 Hitotonoya, Oyama, Tochigi
電話/Tel 0285-36-0200
Email/Email takamasu35@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新小山市民病院、那須南病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 03
最終更新日/Last modified on
2022 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055337
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055337

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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