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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048561
受付番号 R000055335
科学的試験名 がん患者に対する新規口腔保健指導(6SM-C)の効果検証:単施設単盲検化ランダム化プラセボコントロール比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/15
最終更新日 2022/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者に対する歯磨き指導の効果 Effectiveness of tooth brushing instruction for cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 歯磨き指導の効果 Effects of tooth brushing instruction
科学的試験名/Scientific Title がん患者に対する新規口腔保健指導(6SM-C)の効果検証:単施設単盲検化ランダム化プラセボコントロール比較研究 Novel oral hygiene instruction using 6SM-C versus general oral hygiene instruction using oral care guideline: single blind, a randomized, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 6SM-C_RCT 6SM-C_RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規口腔保健指導(6SM-C)の効果検証 Verification of the effectiveness of the new oral health guidance (6SM-C)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がん患者の口腔に関わる自己効力感尺度(OSEC) Oral health-related self-efficacy scale for cancer patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 治療前の入院中に1回のみ新規の口腔保健指導 New oral care guideline
介入2/Interventions/Control_2 治療前の入院中に1回のみ標準の口腔保健指導 Standard oral care guideline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 検査によって臨床診断もしくは確定診断として「がん」であると診断されている。
2) がん化学療法のレジメンにプラチナ製剤が含まれている。
3) がん化学療法の目的が根治的治療である。
4) 同意時の年齢が20歳以上である。
5) 研究の趣旨と指導内容が理解でき、研究参加について本人から文書で同意が得られる。
1) The patient has a clinical or definite diagnosis of "cancer" based on examination.
2) The cancer chemotherapy regimen includes a platinum-based agent.
3) The purpose of cancer chemotherapy is curative treatment.
4) Patients must be at least 20 years of age at the time of consent.
5) The patient understands the purpose of the research and its instructions, and gives written consent to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 緩和ケア病棟に入棟する予定である。
2) 姑息的な治療が目的である。
3) 口腔に直接的な影響のあるがん治療を受けている。
4) 無歯顎の者(歯が1本もない者)である。
1) The patient is scheduled to be admitted to a palliative care ward.
2) The purpose of the treatment is for in-hospital care.
3) The patient is undergoing cancer treatment that directly affects the oral cavity.
4) The patient is edentulous (has no teeth).
目標参加者数/Target sample size 77

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悠平
ミドルネーム
松田
Yuhei
ミドルネーム
Matsuda
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 生涯口腔保健衛生学 Lifetime Oral Health Care Sciences
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4649
Email/Email matsuda.ltoh@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悠平
ミドルネーム
松田
Yuhei
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 生涯口腔保健衛生学 Lifetime Oral Health Care Sciences
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4649
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuda.ltoh@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-6111
Email/Email matsuda.ltoh@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 03
最終更新日/Last modified on
2022 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055335
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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