UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048608
受付番号	R000055334
科学的試験名	被験食品の摂取が健常者の耳鳴に与える影響：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/08/10
最終更新日	2023/03/29 13:04:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の耳鳴に与える影響: 無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on subjective tinnitus in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の耳鳴に与える影響: 無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on subjective tinnitus in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の耳鳴に与える影響：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on subjective tinnitus in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の耳鳴に与える影響

英語
Effects of consumption of the test food on subjective tinnitus in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常な日本人男女の耳鳴に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on subjective tinnitus in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取8週間後検査における日本語版Tinnitus Handicap Inventory (THI-J) の合計得点

英語
1. Total score of the Tinnitus Handicap Inventory-J (THI-J) at eight weeks after consumption (8w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取4週間後検査におけるTHI-Jの合計得点

2. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査におけるTHI-Jの各質問項目

3. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査における標準耳鳴検査法1993の問診項目

4. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査におけるピッツバーグ睡眠質問票日本語版 (PSQI-J) の総合得点および各得点

5. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査におけるProfile of Mood States 2nd Edition (POMS2) の総合得点および各得点

6. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査における自覚症状 (VAS法)

7. 摂取8週間後検査におけるd-ROM、BAP、尿中8-OHdG

英語
1. Total score of the Tinnitus Handicap Inventory-J (THI-J) at four weeks after consumption (4w)

2. Each items of THI-J at 4w and 8w

3. The medical questionnaire items of the standardized tinnitus test 1993 at 4w and 8w

4. Total score and each score of The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J) at 4w and 8w

5. Total score and each score of Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) at 4w and 8w

6. Subjective symptoms measured by visual analogue scale (VAS) at 4w and 8w

7. Diacron-reactive oxygen metabolites (d-ROM) and biological anti-oxidant potential (BAP) in the blood and 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) in the urine at 4w and 8w

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 20歳以上の男女両方

3. 健常者

4. 耳鳴の自覚症状のあるもの

5. THI-Jスコアが18点以上56点以下の者

英語
1. Japanese

2. Men or women aged 20 or more

3. Healthy subjects

4. Subjects who have subjective tinnitus

5. Subjects whose the score of THI-J are between 18 and 56

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中もしくは既往歴がある者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10. 耳鳴により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者

11. 耳疾患 (突発性難聴、聴神経腫瘍、メニエール病、中耳炎、耳硬化症、外耳道炎など) により医師による治療、投薬を受けている者、又は重篤な耳疾患の既往歴がある者

12. 耳科手術 (人工内耳手術、外耳道形成術、鼓室形成術、アブミ骨手術など) を受けた者

13. 補聴器等の聴覚を補助する機器を使用している者

14. 精神疾患 (うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、パニック障害、強迫性障害など) により医師による治療、投薬を受けている者

15. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者

16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Subjects

1. who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. who are undergoing medical treatment or have a medical history for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily use

5. who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. who are allergic to medicines and/or the test food related products

7. who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant during this trial

8. who suffer from COVID-19

9. who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

10. who have medical treatment, prescription, or lifestyle counseling by a doctor due to tinnitus

11. who have medical treatment or prescription by a doctor due to ear disease (such as sudden hearing loss, acoustic neuroma, Meniere's disease, otitis media, otosclerosis, or otitis externa), or who have a medical history of severe ear disease

12. who have undergone otological surgery (such as cochlear implantation, meatoplasty, tympanoplasty, or stapes surgery)

13. who use devices to assist hearing such as hearing aid

14. who have medical treatment or prescription by a doctor due to psychiatric disorder (such as depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, panic disorder, or obsessive-compulsive disorder)

15. whose sleeping time or habit is irregular due to working a late-night shift

16. who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓髙良

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055334

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055334

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）