UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048611
受付番号 R000055333
科学的試験名 急性白血病における遺伝子変異と治療反応性・白血病発症機序の解明
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/08
最終更新日 2023/02/05 09:07:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性白血病における遺伝子変異と治療反応性・白血病発症機序の解明


英語
Analysis of gene mutations and clinical response and mechanisms of leukemogenesis in acute leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
北海道白血病ネット


英語
Hokkaido Leukemia Net

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性白血病における遺伝子変異と治療反応性・白血病発症機序の解明


英語
Analysis of gene mutations and clinical response and mechanisms of leukemogenesis in acute leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
北海道白血病ネット


英語
Hokkaido Leukemia Net

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病


英語
acute leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の前向きリアルワールドコホートにおける、急性白血病の遺伝子変異と予後の解析を行う。


英語
Relationship of genomic alteration and prognosis of acute leukemia is analyzed in Japanese prospective real-world cohort study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
国内外の予後予測アルゴリズムの検証


英語
Evaluation of efficacy of international or domestic prognostic classification

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存率


英語
Relapse free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床上急性白血病が疑われる症例
2) 16歳以上の症例
3) 利用する試料を保管した際に同意取得がなされている者
4) 本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者


英語
1) a patient clinically suspected acute leukemia
2) age equal or more than 16
3) a patient who agree to preserve specimen
4) a patient who agree to register this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 白血病細胞のgenomic DNAまたはcDNAが得られない者
2) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1) a patient whose leukemic genome DNA or cDNA is not available
2) a patient who is considered as inappropriate to register this trial

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真弘
ミドルネーム
小野澤


英語
Masahiro
ミドルネーム
Onozawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7214

Email/Email

onozawa@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真弘
ミドルネーム
小野澤


英語
Masahiro
ミドルネーム
Onozawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

onozawa@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital
Department of Hematology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
血液内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital
Department of Hematology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語
血液内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-11-706-7061

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)
旭川医科大学(北海道)
札幌医科大学附属病院(北海道)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
札幌北楡病院(北海道)
愛育病院(北海道)
市立札幌病院(北海道)
北海道勤労者医療協会勤医協中央病院(北海道)
JA北海道厚生連札幌厚生病院(北海道)
手稲渓仁会病院(北海道)
天使病院(北海道)
KKR札幌医療センター斗南病院(北海道)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
市立旭川病院(北海道)
JA北海道厚生連帯広厚生病院(北海道)
独立行政法人労働者健康安全機構釧路ろうさい病院(北海道)
北見赤十字病院(北海道)
市立函館病院(北海道)
旭川厚生病院(北海道)
市立根室病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36572814/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
複雑核型AMLの解析


英語
Clinical features of complex karyotype in newly diagnosed acute myeloid leukemia

主な結果入力日/Results date posted

2023 02 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
遺伝子解析項目
AML: FLT3, NPM1, CEBPA, KIT変異、その他
ALL: IKZF1欠失、その他


英語
Genetic analysis
AML: FLT3, NPM1, CEBPA, KIT mutation, others
ALL: IKZF1 deletion, others


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 06

最終更新日/Last modified on

2023 02 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055333


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055333


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名