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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000048559 |
受付番号 | R000055327 |
科学的試験名 | 手術室におけるプレ・ポストウォーミングと臨床判断のアルゴリズムを用いた体温管理プロトコルの効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/05 |
最終更新日 | 2022/08/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 手術室における術前・術後加温と体温管理における臨床判断の明確化と統一による効果 | Effects of pre-post warming in the operating room and clarification and unification of clinical judgments on temperature management | |
一般向け試験名略称/Acronym | 手術室における術前・術後加温と体温管理における臨床判断の明確化と統一による効果 | Effects of pre-post warming in the operating room and clarification and unification of clinical judgments on temperature management | |
科学的試験名/Scientific Title | 手術室におけるプレ・ポストウォーミングと臨床判断のアルゴリズムを用いた体温管理プロトコルの効果 | Effects of temperature management protocol using pre-post warming and clinical judgment algorithms in the operating room | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 手術室におけるプレ・ポストウォーミングと臨床判断のアルゴリズムを用いた体温管理プロトコルの効果 | Effects of temperature management protocol using pre-post warming and clinical judgment algorithms in the operating room | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 腹腔鏡下胃・腸切除手術 | Laparoscopic gastrectomy or enterectomy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | プレ・ポストウォーミングを含む体温管理プロトコルと従来の体温管理の比較検討を行い、周術期体温管理に対する効果を明らかにする。 | We will compare the temperature management protocol including pre-post warming and conventional temperature management, and clarify the effect on perioperative temperature management. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 手術室入室時から退室時までの体温 | Body temperature from the time of entering the operating room to the time of leaving the room |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・シバリングの有無
・心拍数 ・平均血圧 ・出血量 ・褥瘡発生の有無 ・寒気または暑気の有無 |
presence or absence of shivering
heart rate average blood pressure amount of blood loss presence or absence of pressure ulcers presence of hot or cold |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | アンダーボディブランケットによる温風式加温を手術前後に実施 | Forced-air warming with an underbody blanket before and after surgery | |
介入2/Interventions/Control_2 | オーバーボディブランケットによる温風式加温を手術前後に実施 | Forced-air warming with an overbody blanket before and after surgery | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.20歳以上の患者
2.米国麻酔学会術前状態分類(以下ASA-PS分類)がⅠまたはⅡの患者 3.本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1.over 20 years old
2.American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2 3.Persons whose consent has been obtained by signing a consent form by the patient or a surrogate |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.ロボット支援下手術
2.緊急手術 3.悪性高熱症の既往または疑いがある患者 4.ASA-PS分類Ⅲ以上の患者 |
1.robot-assisted surgery
2.emergency surgery 3.Patients with known or suspected malignant hyperthermia 4.American Society of Anesthesiologists physical status 3 or higher |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床看護学講座 成人看護学 | Clinical Nursing, Adult Nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 431-3192 | |||||||||||||
住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0534352828 | |||||||||||||
Email/Email | wakisaka@hama-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 聖隷三方原病院 | Seirei Mikatahara General Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 看護部 | nursing department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 433-8558 | |||||||||||||
住所/Address | 静岡県浜松市北区三方原町3453 | 3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0534361251 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | M20015@hama-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 聖隷三方原病院 | Seirei Mikatahara General Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | Hamamatsu University School of Medicine |
住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan |
電話/Tel | 0534352680 | |
Email/Email | rinri@hama-med.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 聖隷三方原病院(静岡県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055327 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055327 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |