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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048559
受付番号 R000055327
科学的試験名 手術室におけるプレ・ポストウォーミングと臨床判断のアルゴリズムを用いた体温管理プロトコルの効果
一般公開日（本登録希望日） 2022/08/05
最終更新日 2022/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術室における術前・術後加温と体温管理における臨床判断の明確化と統一による効果 Effects of pre-post warming in the operating room and clarification and unification of clinical judgments on temperature management
一般向け試験名略称/Acronym 手術室における術前・術後加温と体温管理における臨床判断の明確化と統一による効果 Effects of pre-post warming in the operating room and clarification and unification of clinical judgments on temperature management
科学的試験名/Scientific Title 手術室におけるプレ・ポストウォーミングと臨床判断のアルゴリズムを用いた体温管理プロトコルの効果 Effects of temperature management protocol using pre-post warming and clinical judgment algorithms in the operating room
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術室におけるプレ・ポストウォーミングと臨床判断のアルゴリズムを用いた体温管理プロトコルの効果 Effects of temperature management protocol using pre-post warming and clinical judgment algorithms in the operating room
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡下胃・腸切除手術 Laparoscopic gastrectomy or enterectomy
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プレ・ポストウォーミングを含む体温管理プロトコルと従来の体温管理の比較検討を行い、周術期体温管理に対する効果を明らかにする。 We will compare the temperature management protocol including pre-post warming and conventional temperature management, and clarify the effect on perioperative temperature management.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術室入室時から退室時までの体温 Body temperature from the time of entering the operating room to the time of leaving the room
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・シバリングの有無
・心拍数
・平均血圧
・出血量
・褥瘡発生の有無
・寒気または暑気の有無		 presence or absence of shivering
heart rate
average blood pressure
amount of blood loss
presence or absence of pressure ulcers
presence of hot or cold

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 アンダーボディブランケットによる温風式加温を手術前後に実施 Forced-air warming with an underbody blanket before and after surgery
介入2/Interventions/Control_2 オーバーボディブランケットによる温風式加温を手術前後に実施 Forced-air warming with an overbody blanket before and after surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の患者
2.米国麻酔学会術前状態分類(以下ASA-PS分類)がⅠまたはⅡの患者
3.本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者		 1.over 20 years old
2.American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2
3.Persons whose consent has been obtained by signing a consent form by the patient or a surrogate
除外基準/Key exclusion criteria 1.ロボット支援下手術
2.緊急手術
3.悪性高熱症の既往または疑いがある患者
4.ASA-PS分類Ⅲ以上の患者		 1.robot-assisted surgery
2.emergency surgery
3.Patients with known or suspected malignant hyperthermia
4.American Society of Anesthesiologists physical status 3 or higher
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 浩
ミドルネーム
姓 脇坂
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Wakisaka
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床看護学講座　成人看護学 Clinical Nursing, Adult Nursing
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
電話/TEL 0534352828
Email/Email wakisaka@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 洸奈
ミドルネーム
姓 石原
名 Hirona
ミドルネーム
姓 Ishihara
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
部署名/Division name 看護部 nursing department
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
電話/TEL 0534361251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email M20015@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
電話/Tel 0534352680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷三方原病院（静岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 08 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 年 07 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2022 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 08 月 03 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 08 月 03 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055327
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055327

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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