UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵体尾部癌における超音波内視鏡下穿刺吸引生検の腫瘍学的安全性を審査腹腔鏡検査により評価するパイロット試験

英語
Pilot study to evaluate oncological SAFEty of endoscopic ultrasound-guided Fine-Needle Aspiration biopsy by staging laparoscopy in pancreatic body-tail cancer(SAFE-FNA trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵体尾部癌における超音波内視鏡下穿刺吸引生検の腫瘍学的安全性を審査腹腔鏡検査により評価するパイロット試験

英語
Pilot study to evaluate oncological SAFEty of endoscopic ultrasound-guided Fine-Needle Aspiration biopsy by staging laparoscopy in pancreatic body-tail cancer(SAFE-FNA trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵体尾部癌における超音波内視鏡下穿刺吸引生検の腫瘍学的安全性を審査腹腔鏡検査により評価するパイロット試験

英語
Pilot study to evaluate oncological SAFEty of endoscopic ultrasound-guided Fine-Needle Aspiration biopsy by staging laparoscopy in pancreatic body-tail cancer(SAFE-FNA trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵体尾部癌における超音波内視鏡下穿刺吸引生検の腫瘍学的安全性を審査腹腔鏡検査により評価するパイロット試験

英語
Pilot study to evaluate oncological SAFEty of endoscopic ultrasound-guided Fine-Needle Aspiration biopsy by staging laparoscopy in pancreatic body-tail cancer(SAFE-FNA trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵体尾部癌

英語
pancreatic body and tail cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵体尾部癌に対して経胃的EUS-FNAを行うことにより腹腔内に腫瘍細胞が漏出する可能性を明らかにすること。

英語
To determine the possibility of tumor cell leakage into the abdominal cavity by transgastric EUS-FNA for pancreatic body tail cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUA-FNA後の腹腔洗浄細胞診の陽性化割合

英語
Percentage of positive abdominal lavage cytology after EUA-FNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
審査腹腔鏡は手術室にて仰臥位、全身麻酔下にて行う。臍より内腔5mmまたは12mmのバルーン付トロッカーを挿入しカメラ用ポートとする。右または左側腹部より内腔5mmのトロッカーを2本追加で挿入し、腹腔内を観察する。側腹部のトロッカーより側孔付きチューブを挿入し、100mlの生理食塩水を骨盤底に注入したのち腹腔内洗浄水を回収し、術中迅速細胞診に提出する。迅速細胞診の結果が陰性であれば、側腹部トロッカーのうち尾側のものより19Frシリコンドレーンを骨盤最深部に留置し体表に固定する。閉創して手術を終了したのち、ドレーンにバックを接続する。迅速細胞診の結果が陽性であればプロトコール中止とする。審査腹腔鏡翌日の午前にEUS-FNAを内視鏡室で行う。患者を左側臥位とし、超音波内視鏡 を口から挿入し、胃から22G Franseen針を用いて病変に対して穿刺を行う。内芯抜去後にシリンジを装着して10ccの陰圧をかけた後、針のストロークを腫瘍内で5回行う。その後陰圧を解除し、穿刺針を腫瘍内より抜去する。とれた検体をフォルマリン固定して組織診断へ、残りの検体はスメアを引いて細胞診へ提出する。EUS-FNA後、術後1日目の夕、術後2日目の朝と夕、術後3日目の朝にドレーンより腹腔洗浄し検体を採取する。術後3日目の朝の洗浄細胞診施行後、ドレーンは抜去する。本試験における腹腔洗浄細胞診の評価方法は、パパニコロウ分類でClass I-IVを陰性（CY0）、Class Vを陽性とする（CY1）。

英語
The laparoscopy is performed in the operating room in the supine position under general anesthesia. A trocar with a balloon with a lumen of 5 mm or 12 mm is inserted from the umbilicus to serve as the camera port. Two additional trocars with a lumen of 5 mm are inserted from the right or left side of the abdomen for observation of the abdominal cavity. A tube with a side hole is inserted through the lateral trocar, 100 ml of saline solution is injected into the pelvic floor, and the intraperitoneal wash water is collected and submitted for intraoperative rapid cytology. If the results of the rapid cytology are negative, a 19Fr silicone drain is placed into the deepest part of the pelvis from the caudal part of the lateral abdominal trocar and fixed to the body surface. After closing the wound and terminating the surgery, a backpack is connected to the drain. If the result of rapid cytology is positive, the protocol is discontinued. EUS-FNA is performed in the morning of the day following laparoscopy in the endoscopy room. The patient is placed in the left lateral recumbent position, the ultrasound endoscope is inserted through the mouth, and a 22G Franseen needle is used to puncture the lesion through the stomach. After removing the inner core, a syringe is attached and 10 cc of negative pressure is applied, followed by 5 strokes of the needle in the tumor. The negative pressure is then released and the needle is removed from the tumor. After EUS-FNA, the specimen is collected in the evening of the first postoperative day, in the morning and evening of the second postoperative day, and in the morning of the third postoperative day by washing the abdominal cavity through a drain. The drain is removed after cytology on the morning of the third postoperative day. In this study, Papanicolaou classification of Class I-IV is negative (CY0) and Class V is positive (CY1).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　20歳以上
(2)　各種画像検査で、浸潤性膵管癌（膵癌取扱い規約第7版）を疑う病変を有する患者
(3)　病変が膵体尾部に存在する患者
(4)　ECOG Performance status 0-2の患者
(5)　審査腹腔鏡検査で腹腔洗浄細胞診で癌陰性（CY0）の患者
(6)　治療方針の決定、または選択のためEUS-FNAによる組織学的診断が必要な患者
(7)　経胃的なEUS-FNAが予想される患者

英語
(1)Patients must be at least 20 years old.
(2)Patients with lesions suspected to be invasive pancreatic ductal carcinoma (Pancreatic Cancer Treatment Regulations, 7th Edition) on various imaging examinations
(3)Patients with lesions located in the pancreatic tail
(4)Patients with ECOG performance status 0-2
(5) Patients with a negative result (CY0) on laparoscopic examination by laparoscopic cytology
(6) Patients who require histological diagnosis by EUS-FNA to determine or select a treatment strategy.
(7)Patients for whom transgastric EUS-FNA is anticipated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 膵癌に対する前治療歴のある患者
(2) 過去に審査腹腔鏡およびEUS-FNAを既に行っている患者
(3) 全身麻酔が困難な患者
(4) 出血傾向のある患者 (PT INR >1.5又は、Plt <5万μL)。
(5) 抗血栓薬を中止できない患者
(6) 胃切除後の既往等により、EUSによる腫瘤描出が不可能な患者
(7) 登録前に実施された各種画像検査にて穿刺経路に血管や他の腫瘍等が介在する場合
(8) 試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
(1)Patients who have been previously treated for pancreatic cancer
(2)Patients who have already undergone laparoscopy and EUS-FNA in the past
(3)Patients who are difficult to administer general anesthesia
(4) Patients with bleeding tendency (PT INR >1.5 or Plt <50,000 micro L).
(5) Patients who cannot discontinue antithrombotic drugs
(6) Patients with inability to visualize masses by EUS due to a history of gastrectomy, etc.
(7)Patients with blood vessels or other tumors in the puncture route according to various imaging examinations performed prior to enrollment.
(8)Patients who are judged to be inappropriate as subjects by the investigator(subinvestigator).

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	努
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7331

Email/Email

fjt@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆通
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Takamichi
ミドルネーム
姓	Igarashi

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fjt@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

部署名/Department

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toyama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院　臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research, Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/Tel

076-434-7331

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055326

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