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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048649
受付番号 R000055326
科学的試験名 膵体尾部癌における超音波内視鏡下穿刺吸引生検の腫瘍学的安全性を審査腹腔鏡検査により評価するパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/11
最終更新日 2022/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵体尾部癌における超音波内視鏡下穿刺吸引生検の腫瘍学的安全性を審査腹腔鏡検査により評価するパイロット試験 Pilot study to evaluate oncological SAFEty of endoscopic ultrasound-guided Fine-Needle Aspiration biopsy by staging laparoscopy in pancreatic body-tail cancer(SAFE-FNA trial)
一般向け試験名略称/Acronym 膵体尾部癌における超音波内視鏡下穿刺吸引生検の腫瘍学的安全性を審査腹腔鏡検査により評価するパイロット試験 Pilot study to evaluate oncological SAFEty of endoscopic ultrasound-guided Fine-Needle Aspiration biopsy by staging laparoscopy in pancreatic body-tail cancer(SAFE-FNA trial)
科学的試験名/Scientific Title 膵体尾部癌における超音波内視鏡下穿刺吸引生検の腫瘍学的安全性を審査腹腔鏡検査により評価するパイロット試験 Pilot study to evaluate oncological SAFEty of endoscopic ultrasound-guided Fine-Needle Aspiration biopsy by staging laparoscopy in pancreatic body-tail cancer(SAFE-FNA trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵体尾部癌における超音波内視鏡下穿刺吸引生検の腫瘍学的安全性を審査腹腔鏡検査により評価するパイロット試験 Pilot study to evaluate oncological SAFEty of endoscopic ultrasound-guided Fine-Needle Aspiration biopsy by staging laparoscopy in pancreatic body-tail cancer(SAFE-FNA trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵体尾部癌 pancreatic body and tail cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵体尾部癌に対して経胃的EUS-FNAを行うことにより腹腔内に腫瘍細胞が漏出する可能性を明らかにすること。 To determine the possibility of tumor cell leakage into the abdominal cavity by transgastric EUS-FNA for pancreatic body tail cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EUA-FNA後の腹腔洗浄細胞診の陽性化割合 Percentage of positive abdominal lavage cytology after EUA-FNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 審査腹腔鏡は手術室にて仰臥位、全身麻酔下にて行う。臍より内腔5mmまたは12mmのバルーン付トロッカーを挿入しカメラ用ポートとする。右または左側腹部より内腔5mmのトロッカーを2本追加で挿入し、腹腔内を観察する。側腹部のトロッカーより側孔付きチューブを挿入し、100mlの生理食塩水を骨盤底に注入したのち腹腔内洗浄水を回収し、術中迅速細胞診に提出する。迅速細胞診の結果が陰性であれば、側腹部トロッカーのうち尾側のものより19Frシリコンドレーンを骨盤最深部に留置し体表に固定する。閉創して手術を終了したのち、ドレーンにバックを接続する。迅速細胞診の結果が陽性であればプロトコール中止とする。審査腹腔鏡翌日の午前にEUS-FNAを内視鏡室で行う。患者を左側臥位とし、超音波内視鏡 を口から挿入し、胃から22G Franseen針を用いて病変に対して穿刺を行う。内芯抜去後にシリンジを装着して10ccの陰圧をかけた後、針のストロークを腫瘍内で5回行う。その後陰圧を解除し、穿刺針を腫瘍内より抜去する。とれた検体をフォルマリン固定して組織診断へ、残りの検体はスメアを引いて細胞診へ提出する。EUS-FNA後、術後1日目の夕、術後2日目の朝と夕、術後3日目の朝にドレーンより腹腔洗浄し検体を採取する。術後3日目の朝の洗浄細胞診施行後、ドレーンは抜去する。本試験における腹腔洗浄細胞診の評価方法は、パパニコロウ分類でClass I-IVを陰性(CY0)、Class Vを陽性とする(CY1)。 The laparoscopy is performed in the operating room in the supine position under general anesthesia. A trocar with a balloon with a lumen of 5 mm or 12 mm is inserted from the umbilicus to serve as the camera port. Two additional trocars with a lumen of 5 mm are inserted from the right or left side of the abdomen for observation of the abdominal cavity. A tube with a side hole is inserted through the lateral trocar, 100 ml of saline solution is injected into the pelvic floor, and the intraperitoneal wash water is collected and submitted for intraoperative rapid cytology. If the results of the rapid cytology are negative, a 19Fr silicone drain is placed into the deepest part of the pelvis from the caudal part of the lateral abdominal trocar and fixed to the body surface. After closing the wound and terminating the surgery, a backpack is connected to the drain. If the result of rapid cytology is positive, the protocol is discontinued. EUS-FNA is performed in the morning of the day following laparoscopy in the endoscopy room. The patient is placed in the left lateral recumbent position, the ultrasound endoscope is inserted through the mouth, and a 22G Franseen needle is used to puncture the lesion through the stomach. After removing the inner core, a syringe is attached and 10 cc of negative pressure is applied, followed by 5 strokes of the needle in the tumor. The negative pressure is then released and the needle is removed from the tumor. After EUS-FNA, the specimen is collected in the evening of the first postoperative day, in the morning and evening of the second postoperative day, and in the morning of the third postoperative day by washing the abdominal cavity through a drain. The drain is removed after cytology on the morning of the third postoperative day. In this study, Papanicolaou classification of Class I-IV is negative (CY0) and Class V is positive (CY1).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20歳以上
(2) 各種画像検査で、浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第7版)を疑う病変を有する患者
(3) 病変が膵体尾部に存在する患者
(4) ECOG Performance status 0-2の患者
(5) 審査腹腔鏡検査で腹腔洗浄細胞診で癌陰性(CY0)の患者
(6) 治療方針の決定、または選択のためEUS-FNAによる組織学的診断が必要な患者
(7) 経胃的なEUS-FNAが予想される患者
(1)Patients must be at least 20 years old.
(2)Patients with lesions suspected to be invasive pancreatic ductal carcinoma (Pancreatic Cancer Treatment Regulations, 7th Edition) on various imaging examinations
(3)Patients with lesions located in the pancreatic tail
(4)Patients with ECOG performance status 0-2
(5) Patients with a negative result (CY0) on laparoscopic examination by laparoscopic cytology
(6) Patients who require histological diagnosis by EUS-FNA to determine or select a treatment strategy.
(7)Patients for whom transgastric EUS-FNA is anticipated.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 膵癌に対する前治療歴のある患者
(2) 過去に審査腹腔鏡およびEUS-FNAを既に行っている患者
(3) 全身麻酔が困難な患者
(4) 出血傾向のある患者 (PT INR >1.5又は、Plt <5万μL)。
(5) 抗血栓薬を中止できない患者
(6) 胃切除後の既往等により、EUSによる腫瘤描出が不可能な患者
(7) 登録前に実施された各種画像検査にて穿刺経路に血管や他の腫瘍等が介在する場合
(8) 試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
(1)Patients who have been previously treated for pancreatic cancer
(2)Patients who have already undergone laparoscopy and EUS-FNA in the past
(3)Patients who are difficult to administer general anesthesia
(4) Patients with bleeding tendency (PT INR >1.5 or Plt <50,000 micro L).
(5) Patients who cannot discontinue antithrombotic drugs
(6) Patients with inability to visualize masses by EUS due to a history of gastrectomy, etc.
(7)Patients with blood vessels or other tumors in the puncture route according to various imaging examinations performed prior to enrollment.
(8)Patients who are judged to be inappropriate as subjects by the investigator(subinvestigator).
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤井
Tsutomu
ミドルネーム
Fujii
所属組織/Organization 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
所属部署/Division name 消化器・腫瘍・総合外科 Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code 9300194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630, Sugitani, Toyama
電話/TEL 076-434-7331
Email/Email fjt@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆通
ミドルネーム
五十嵐
Takamichi
ミドルネーム
Igarashi
組織名/Organization 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
部署名/Division name 消化器・腫瘍・総合外科 Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code 9300194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630, Sugitani, Toyama
電話/TEL 076-434-7331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fjt@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学附属病院
部署名/Department 消化器・腫瘍・総合外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Toyama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山大学附属病院 臨床研究管理センター Center for Clinical Research, Toyama University Hospital
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630, Sugitani, Toyama
電話/Tel 076-434-7331
Email/Email rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 11
最終更新日/Last modified on
2022 08 11


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055326
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055326

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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