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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048556
受付番号 R000055324
科学的試験名 がん薬物療法を受ける消化器がん高齢者の症状クラスター・コーピング・QOLの影響要因:縦断観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/15
最終更新日 2022/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん薬物療法を受ける消化器がん高齢者の症状クラスター・コーピング・QOLの影響要因:縦断観察研究 The impact of symptom clusters and coping on the QOL in older adults with advanced gastrointestinal cancer receiving outpatient chemotherapy: Longitudinal observational study
一般向け試験名略称/Acronym がん薬物療法を受ける消化器がん高齢者のQOLの調査 Longitudinal observational study on the QOL in older adults with advanced gastrointestinal cancer receiving outpatient chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title がん薬物療法を受ける消化器がん高齢者の症状クラスター・コーピング・QOLの影響要因:縦断観察研究 The impact of symptom clusters and coping on the QOL in older adults with advanced gastrointestinal cancer receiving outpatient chemotherapy: Longitudinal observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん薬物療法を受ける消化器がん高齢者のQOLの調査 Longitudinal observational study on the QOL in older adults with advanced gastrointestinal cancer receiving outpatient chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器がん Gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本縦断研究では、がん薬物療法を受けている進行消化器がん高齢者を対象に、1)症状クラスター、コーピングを特定し、2)QOLに影響を与える因子を検討する。 The purposes of this longitudinal observational study were;
1) To identify symptom clusters and coping of older adults with advanced gastrointestinal cancer receiving outpatient chemotherapy;
2) To study factors influencing on the QOL of older adults.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3カ月後のQOLの影響要因 Factors influencing on the QOL after 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.胃、結腸・直腸、肝臓、胆道(胆のう・胆管)、膵臓がんのいずれかのがんを診断された者
2.新たなレジメン(治療計画)の治療開始後3カ月未満の者
3.同意取得時の年齢が70歳以上の者
4.がん薬物療法を受けている者
5.本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
1.who have been diagnosed with gastrointestinal cancer of stomach, colon/rectum, liver, biliary tract (gallbladder/bile duct), or pancreatic cancer
2.Less than 3 months after starting treatment with new regimen (treatment plan)
3.who are 70 years old or older
4.receiving chemotherapy
5.who can indicate his/her intention to participate in the study in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1.食道がん、もしくは消化管間質腫瘍(GIST)の診断を受けた者
2.日本語の読み書きができない者
3.新たなレジメン開始後3カ月以上経過している者
1.who have been diagnosed with esophageal cancer or gastrointestinal stromal tumor (GIST)
2.Who cannot read or write Japanese
3.3 months or more have passed since the start of new regimen. (treatment plan)
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
矢ヶ崎
Kaori
ミドルネーム
Yagasaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学
Keio University
所属部署/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-2157
Email/Email yagasaki@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
矢ヶ崎
Kaori
ミドルネーム
Yagasaki
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-563-2157
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yagasaki@sfc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学倫理委員会事務局 Keio University
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information QOL
Coping
症状クラスター
QOL
Coping
Symptom cluster

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 02
最終更新日/Last modified on
2022 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055324
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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