UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048554
受付番号 R000055322
科学的試験名 患者の遺族を対象としたセルフコンパッションに焦点を当てた新規オンライン心理療法の開発:実施可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/02
最終更新日 2024/08/02 09:14:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
患者の遺族を対象としたセルフコンパッションに焦点を当てた新規オンライン心理療法の開発:実施可能性試験


英語
Development of a novel self-COMPAssion focused online psyChoTherapy for the bereaved caregivers: COMPACT feasibility trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コンパクト試験


英語
COMPACT feasibility trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者の遺族を対象としたセルフコンパッションに焦点を当てた新規オンライン心理療法の開発:実施可能性試験


英語
Development of a novel self-COMPAssion focused online psyChoTherapy for the bereaved caregivers: COMPACT feasibility trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コンパクト試験


英語
COMPACT feasibility trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
死別後悲嘆


英語
Grief

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生命を脅かす疾患を有した人との死別後の重要他者に対する、セルフコンパッションに焦点を当てた新規心理療法の実施可能性の検証を主目的とし、予備的にその有用性も探索する。


英語
The aim of this study was to examine the feasibility of online self-compassion focused psychotherapy for bereaved informal caregivers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
n/a


英語
n/a

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入割合


英語
Intervention completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
満足度、同意割合、脱落割合、調査票回収割合
事後課題提出割合、PHQ-9、GAD-7、セルフコンパッション尺度(26問版)、ブリーフ・レジリエンス尺度(6問)、複雑性悲嘆質問票 日本語版(19問)


英語
Satisfaction, Consent of enrolment, Attrition, Survey response Post-session work submission, Complicated Grief Questionnaire, Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Brief Resilience Scale and Self-Compassion Scale.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セルフコンパッションに関するグループ・ウェブセッションを1回2時間、5回を5週間にわたり開催し、各セッション後に事後課題を設定する。


英語
Participants will undergo an intervention programme comprising online sessions of two hours per week for five consecutive weeks and undertake post-session work.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての項目を満たすものとする。
・18歳以上で、療養に中心的に関わっていた人を6か月以上前に亡くした人。
・ウェブセッションに継続して参加し、セルフコンパッション向上のワークを実践できる人。
・安定したインターネットに接続可能なスマートフォン(iPhone, Android等)やパソコンを日常的に利用している人、または家族・友人等の支援で安定したインターネットに接続可能なスマートフォンやパソコンの利用が可能な人。


英語
Eligibility criteria of the study participants are as follows: (1) informal caregivers, over 18 years of age, who lost a loved one more than 6 months ago; (2) people who can continue to participate in the online sessions and practice self-compassion improvement post-session work by themselves ; (3) people who can use smartphones or PCs with a stable internet connection, with or without the support from others.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する
・現在、精神科治療を受けている人 (ただし、精神科医師が本研究への参加を許可した場合は除く)
・身体・精神・認知的な問題のため、研究者が研究参加不適と判断した人。


英語
Exclusion criteria comprise: (1) people currently receiving psychiatric treatment (excluding cases the psychiatrist deems fit for participation in this study); (2) people judged to be unsuitable for participation in this research by one of the researchers due to physical, mental, or cognitive problems (e.g., respiratory disease, dementia, serious past traumatic experience of bereavement etc.)

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
武藤


英語
Manabu
ミドルネーム
Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院 医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍薬物治療学講座


英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city

電話/TEL

0757513518

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
釆野


英語
Yu
ミドルネーム
Uneno

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院 医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
腫瘍薬物治療学講座


英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city

電話/TEL

0757513518

試験のホームページURL/Homepage URL

https://compact-trial.com/

Email/Email

yuuneno@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Palliative Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本緩和医療学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口


英語
Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city

電話/Tel

075-751-4748

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36549732/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
現在追跡調査中


英語
currently being tracked

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 02

最終更新日/Last modified on

2024 08 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055322


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名