UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048554 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055322 |
| 科学的試験名 | 患者の遺族を対象としたセルフコンパッションに焦点を当てた新規オンライン心理療法の開発：実施可能性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/08/02 |
| 最終更新日 | 2024/08/02 09:14:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
患者の遺族を対象としたセルフコンパッションに焦点を当てた新規オンライン心理療法の開発：実施可能性試験
英語
Development of a novel self-COMPAssion focused online psyChoTherapy for the bereaved caregivers: COMPACT feasibility trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
コンパクト試験
英語
COMPACT feasibility trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
患者の遺族を対象としたセルフコンパッションに焦点を当てた新規オンライン心理療法の開発：実施可能性試験
英語
Development of a novel self-COMPAssion focused online psyChoTherapy for the bereaved caregivers: COMPACT feasibility trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
コンパクト試験
英語
COMPACT feasibility trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
死別後悲嘆
英語
Grief
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
生命を脅かす疾患を有した人との死別後の重要他者に対する、セルフコンパッションに焦点を当てた新規心理療法の実施可能性の検証を主目的とし、予備的にその有用性も探索する。
英語
The aim of this study was to examine the feasibility of online self-compassion focused psychotherapy for bereaved informal caregivers.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
n/a
英語
n/a
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入割合
英語
Intervention completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
満足度、同意割合、脱落割合、調査票回収割合
事後課題提出割合、PHQ-9、GAD-7、セルフコンパッション尺度（26問版）、ブリーフ・レジリエンス尺度（6問）、複雑性悲嘆質問票 日本語版（19問）
英語
Satisfaction, Consent of enrolment, Attrition, Survey response Post-session work submission, Complicated Grief Questionnaire, Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Brief Resilience Scale and Self-Compassion Scale.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
セルフコンパッションに関するグループ・ウェブセッションを1回2時間、5回を5週間にわたり開催し、各セッション後に事後課題を設定する。
英語
Participants will undergo an intervention programme comprising online sessions of two hours per week for five consecutive weeks and undertake post-session work.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のすべての項目を満たすものとする。
・18歳以上で、療養に中心的に関わっていた人を6か月以上前に亡くした人。
・ウェブセッションに継続して参加し、セルフコンパッション向上のワークを実践できる人。
・安定したインターネットに接続可能なスマートフォン(iPhone, Android等)やパソコンを日常的に利用している人、または家族・友人等の支援で安定したインターネットに接続可能なスマートフォンやパソコンの利用が可能な人。
英語
Eligibility criteria of the study participants are as follows: (1) informal caregivers, over 18 years of age, who lost a loved one more than 6 months ago; (2) people who can continue to participate in the online sessions and practice self-compassion improvement post-session work by themselves ; (3) people who can use smartphones or PCs with a stable internet connection, with or without the support from others.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する
・現在、精神科治療を受けている人 （ただし、精神科医師が本研究への参加を許可した場合は除く）
・身体・精神・認知的な問題のため、研究者が研究参加不適と判断した人。
英語
Exclusion criteria comprise: (1) people currently receiving psychiatric treatment (excluding cases the psychiatrist deems fit for participation in this study); (2) people judged to be unsuitable for participation in this research by one of the researchers due to physical, mental, or cognitive problems (e.g., respiratory disease, dementia, serious past traumatic experience of bereavement etc.)
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 学 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武藤 |
英語
| 名 | Manabu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Muto |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院 医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
腫瘍薬物治療学講座
英語
Department of Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code
6068507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city
電話/TEL
0757513518
Email/Email
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 優 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 釆野 |
英語
| 名 | Yu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uneno |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院 医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name
日本語
腫瘍薬物治療学講座
英語
Department of Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code
6068507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city
電話/TEL
0757513518
試験のホームページURL/Homepage URL
https://compact-trial.com/
Email/Email
yuuneno@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Society for Palliative Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本緩和医療学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口
英語
Kyoto University Hospital
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city
電話/Tel
075-751-4748
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36549732/
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
62
主な結果/Results
日本語
現在追跡調査中
英語
currently being tracked
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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