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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048554
受付番号 R000055322
科学的試験名 患者の遺族を対象としたセルフコンパッションに焦点を当てた新規オンライン心理療法の開発:実施可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/02
最終更新日 2022/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 患者の遺族を対象としたセルフコンパッションに焦点を当てた新規オンライン心理療法の開発:実施可能性試験 Development of a novel self-COMPAssion focused online psyChoTherapy for the bereaved caregivers: COMPACT feasibility trial
一般向け試験名略称/Acronym コンパクト試験 COMPACT feasibility trial
科学的試験名/Scientific Title 患者の遺族を対象としたセルフコンパッションに焦点を当てた新規オンライン心理療法の開発:実施可能性試験 Development of a novel self-COMPAssion focused online psyChoTherapy for the bereaved caregivers: COMPACT feasibility trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コンパクト試験 COMPACT feasibility trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 死別後悲嘆 Grief
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生命を脅かす疾患を有した人との死別後の重要他者に対する、セルフコンパッションに焦点を当てた新規心理療法の実施可能性の検証を主目的とし、予備的にその有用性も探索する。 The aim of this study was to examine the feasibility of online self-compassion focused psychotherapy for bereaved informal caregivers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others n/a n/a
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入割合 Intervention completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 満足度、同意割合、脱落割合、調査票回収割合
事後課題提出割合、PHQ-9、GAD-7、セルフコンパッション尺度(26問版)、ブリーフ・レジリエンス尺度(6問)、複雑性悲嘆質問票 日本語版(19問)
Satisfaction, Consent of enrolment, Attrition, Survey response Post-session work submission, Complicated Grief Questionnaire, Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Brief Resilience Scale and Self-Compassion Scale.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 セルフコンパッションに関するグループ・ウェブセッションを1回2時間、5回を5週間にわたり開催し、各セッション後に事後課題を設定する。 Participants will undergo an intervention programme comprising online sessions of two hours per week for five consecutive weeks and undertake post-session work.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての項目を満たすものとする。
・18歳以上で、療養に中心的に関わっていた人を6か月前から3年前の間に亡くした人。
・ウェブセッションに継続して参加し、セルフコンパッション向上のワークを実践できる人。
・安定したインターネットに接続可能なスマートフォン(iPhone, Android等)やパソコンを日常的に利用している人、または家族・友人等の支援で安定したインターネットに接続可能なスマートフォンやパソコンの利用が可能な人。
Eligibility criteria of the study participants are as follows: (1) informal caregivers, over 18 years of age, who lost a loved one 6 months to 3 years ago; (2) people who can continue to participate in the online sessions and practice self-compassion improvement post-session work by themselves ; (3) people who can use smartphones or PCs with a stable internet connection, with or without the support from others.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する
・現在、精神科治療を受けている人 (ただし、精神科医師が本研究への参加を許可した場合は除く)
・身体・精神・認知的な問題のため、研究者が研究参加不適と判断した人。
Exclusion criteria comprise: (1) people currently receiving psychiatric treatment (excluding cases the psychiatrist deems fit for participation in this study); (2) people judged to be unsuitable for participation in this research by one of the researchers due to physical, mental, or cognitive problems (e.g., respiratory disease, dementia, serious past traumatic experience of bereavement etc.)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武藤
Manabu
ミドルネーム
Muto
所属組織/Organization 京都大学大学院 医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 腫瘍薬物治療学講座 Department of Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city
電話/TEL 0757513518
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
釆野
Yu
ミドルネーム
Uneno
組織名/Organization 京都大学大学院 医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 腫瘍薬物治療学講座 Department of Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city
電話/TEL 0757513518
試験のホームページURL/Homepage URL https://compact-trial.com/
Email/Email yuuneno@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Palliative Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本緩和医療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口 Kyoto University Hospital
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city
電話/Tel 075-751-4748
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 02
最終更新日/Last modified on
2022 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055322
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055322

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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