UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Action Researcch Arm Test評価者訓練による評価精度に対する効果検討

英語
Effect of Training on Accuracy and Variance of Action Research Arm Test Scoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARAT評価訓練の効果検討

英語
Effect of Training on Accuracy of ARAT Scoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Action Researcch Arm Test に対する評価者訓練プログラムの標準化アプローチ

英語
A Standardized Approach for the Rater Training Program in the Action Research Arm Test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARAT訓練プログラムの標準化への取り組み

英語
A Standardized Approach for the ARAT Training Program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語版ARATの評価経験が不足している医療者に対して, マニュアル化された評価者教育プログラムを提供し, 適切な採点に変化することを確認することで, 標準化されたプログラムを構築する. また, 適切性を確認した評価者教育プログラムを利用して、 日本語版ARATにおける評価者間信頼性を算出することによって、 作成した評価者教育プログラムの臨床的意義を検討する。

英語
(1) To develop a standardized approach for the rater training program in the action research arm test.
(2) To investigate inter-rater reliability in stroke patients using the developed standardized approach to the action research arm test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版 Action Research Arm Test

英語
Japanese version of the Action Research Arm Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は，脳卒中に由来する上肢麻痺を呈 する当院の患者とする.

英語
Patients with (incomplete) upper extremity paresis resulting from stroke are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顕著な認知症，日常生活を強く阻害する精 神疾患や失語症，過度の痛み，末期の疾患 やコントロールされていない医学的状態を 認めた場合は，対象から除外とする.

英語
Exclusion criteria include the following: (1) clear sign of dementia; (2) mental di sorder, or aphasia as an obstacle to dail y living; (3) excessive pain; (4) the sever e end-stage or uncontrolled medical co nditions.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暁
ミドルネーム
姓	天野

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Amano

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

s-amano@st.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洸
ミドルネーム
姓	山岡

英語

名	Hikaru
ミドルネーム
姓	Yamaoka

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan-Keiiku Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehbabilitation

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360番地

英語
4360, Endo, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466-48-0050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaoka.h.ot@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan-Keiiku Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360番地

英語
4360, Endo, Fujisawa, Kanagawa

電話/Tel

0466-48-0050

Email/Email

yamaoka.h.ot@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
解析手法：信頼性；合計得点に対しては ICC, 各項目得点に対しては, 重み付けされたカッパ係数, 測定誤差に対してはBland-Altman PlotやLimits of AgreementをJMP, Rなどを用い算出または処理する.

サンプルサイズの見積もり：信頼性；級内相関係数（ICC）が主要解析となるため, Bonett（Stat Med. 2002; 21:1331-35）の手法に基づき, planning valueを0.8, desired precisionを0.15，alphaを0.05として, 28名以上と見積もられた．

英語
For the analysis of inter-rater reliability, the total score was assessed using ICCs. The two-way random approach (ICC 2, 1) with absolute agreement was used to compare video observation assessments. The inter-rater reliability of individual item scores was assessed using the weighted kappa coefficient. A Bland-Altman plot was used to assess the magnitude and direction of bias (mean difference and limits of agreements) in measurement agreement between raters.

Sample size was determined using Bonett's methods. A sample size of 28 patients was necessary for a reliability study with two raters, an intraclass correlation planning value of 0.8, a desired precision width of 0.15, and an alpha equal to 0.05.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055321

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