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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048868
受付番号 R000055321
科学的試験名 Action Researcch Arm Test に対する評価者訓練プログラムの標準化アプローチ
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/12
最終更新日 2022/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Action Researcch Arm Test評価者訓練による評価精度に対する効果検討 Effect of Training on Accuracy and Variance of Action Research Arm Test Scoring
一般向け試験名略称/Acronym ARAT評価訓練の効果検討 Effect of Training on Accuracy of ARAT Scoring
科学的試験名/Scientific Title Action Researcch Arm Test に対する評価者訓練プログラムの標準化アプローチ A Standardized Approach for the Rater Training Program in the Action Research Arm Test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARAT訓練プログラムの標準化への取り組み A Standardized Approach for the ARAT Training Program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本語版ARATの評価経験が不足している医療者に対して, マニュアル化された評価者教育プログラムを提供し, 適切な採点に変化することを確認することで, 標準化されたプログラムを構築する. また, 適切性を確認した評価者教育プログラムを利用して、 日本語版ARATにおける評価者間信頼性を算出することによって、 作成した評価者教育プログラムの臨床的意義を検討する。 (1) To develop a standardized approach for the rater training program in the action research arm test.
(2) To investigate inter-rater reliability in stroke patients using the developed standardized approach to the action research arm test.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版 Action Research Arm Test Japanese version of the Action Research Arm Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は,脳卒中に由来する上肢麻痺を呈 する当院の患者とする. Patients with (incomplete) upper extremity paresis resulting from stroke are included.
除外基準/Key exclusion criteria 顕著な認知症,日常生活を強く阻害する精 神疾患や失語症,過度の痛み,末期の疾患 やコントロールされていない医学的状態を 認めた場合は,対象から除外とする. Exclusion criteria include the following: (1) clear sign of dementia; (2) mental di sorder, or aphasia as an obstacle to dail y living; (3) excessive pain; (4) the sever e end-stage or uncontrolled medical co nditions.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
天野
Satoru
ミドルネーム
Amano
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email s-amano@st.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山岡
Hikaru
ミドルネーム
Yamaoka
組織名/Organization 湘南慶育病院 Shonan-Keiiku Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of rehbabilitation
郵便番号/Zip code 252-0816
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤4360番地 4360, Endo, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL 0466-48-0050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamaoka.h.ot@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 湘南慶育病院 Shonan-Keiiku Hospital
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤4360番地 4360, Endo, Fujisawa, Kanagawa
電話/Tel 0466-48-0050
Email/Email yamaoka.h.ot@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 解析手法:信頼性;合計得点に対しては ICC, 各項目得点に対しては, 重み付けされたカッパ係数, 測定誤差に対してはBland-Altman PlotやLimits of AgreementをJMP, Rなどを用い算出または処理する.

サンプルサイズの見積もり:信頼性;級内相関係数(ICC)が主要解析となるため, Bonett(Stat Med. 2002; 21:1331-35)の手法に基づき, planning valueを0.8, desired precisionを0.15,alphaを0.05として, 28名以上と見積もられた.
For the analysis of inter-rater reliability, the total score was assessed using ICCs. The two-way random approach (ICC 2, 1) with absolute agreement was used to compare video observation assessments. The inter-rater reliability of individual item scores was assessed using the weighted kappa coefficient. A Bland-Altman plot was used to assess the magnitude and direction of bias (mean difference and limits of agreements) in measurement agreement between raters.

Sample size was determined using Bonett's methods. A sample size of 28 patients was necessary for a reliability study with two raters, an intraclass correlation planning value of 0.8, a desired precision width of 0.15, and an alpha equal to 0.05.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 07
最終更新日/Last modified on
2022 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055321
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055321

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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