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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048550
受付番号 R000055320
科学的試験名 人工膝関節置換術後に対する足趾把持筋力トレーニングの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/03
最終更新日 2022/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節置換術後に対する足趾把持筋力トレーニングの効果検証 Efficacy of Toe Grip Training after Total Knee Arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節置換術後に対する足趾把持筋力トレーニングの効果検証 Efficacy of Toe Grip Training after Total Knee Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節置換術後に対する足趾把持筋力トレーニングの効果検証 Efficacy of Toe Grip Training after Total Knee Arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節置換術後に対する足趾把持筋力トレーニングの効果検証 Efficacy of Toe Grip Training after Total Knee Arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症術後 Postoperative osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節全置換術後における足趾把持力トレーニングの実施の有無が術後の動作能力および転倒関連の自己効力感、健康関連QOLに与える影響を検討すること To investigate the effect of toe grip training on postoperative movement ability and fall-related self-efficacy and health-related quality of life after total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動作能力(Timed up and go test, 歩行速度)、modified Fall Efficacy Scale, KOOS Movement ability (Timed up and go test, Gait speed), modified Fall Efficacy Scale, KOOS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:TKA術後の足趾把持力トレーニング(術後7日目の入院中と他院後の自宅で週4回以上実施)および自宅にておよび通常の外来理学療法(週に一回また2週に一回)を術後3ヵ月間実施 Intervention group: Postoperative toe grip strength training (at least 4 times a week during hospitalization on the 7th postoperative day and at home after the other hospitalization) and usual outpatient physical therapy (once a week or once every 2 weeks) at home for 3 months after the TKA surgery.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:通常の外来理学療法(週に一回また2週に一回)を術後3ヵ月間実施 Control group: usual outpatient physical therapy (once a week or once every 2 weeks) for 3 months postoperatively.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・変形性膝関節症の診断で人工膝関節全置換術を施行された60歳以上かつ90歳未満の参加者
・術前および術後3ヵ月時点、術後一年時点で杖歩行または独歩が可能で、理学療法評価およびアンケート評価が可能であった参加者
・本研究のインフォームドコンセントを得て、同意書にサインした参加者
-Participants who had undergone total knee arthroplasty with a diagnosis of osteoarthritis and were at least 60 years old and less than 90 years old.
-Participants who were able to walk with a cane or by themselves before and at 3 months and 1 year after TKA, and who were able to complete physical therapy evaluations and questionnaires.
-Participants who gave informed consent for this study and signed a consent form.
除外基準/Key exclusion criteria ・足趾の屈曲障害、他の神経疾患、他の筋骨格系疾患があり、足趾把持力トレーニングや歩行などの基本的な動作に著しい障害がある参加者
・重度のうつ病や認知症で評価が困難な参加者
・対側の人工膝関節全置換術を施行している参加者
-Participants with significant impairment in basic activities such as toe-grasp training and gait due to flexion disorders of the toes, other neurological disorders, or other musculoskeletal disorders.
-Participants with severe depression or dementia who have difficulty with assessment.
-Participants who have undergone contralateral total knee arthroplasty.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
侑弥
ミドルネーム
廻角
Yuya
ミドルネーム
Mawarikado
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical University
所属部署/Division name 医学研究科 運動器再建医学 Graduate School of Medicine, Musculoskeletal Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijocho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744223051
Email/Email K115877@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
侑弥
ミドルネーム
廻角
Yuya
ミドルネーム
Mawarikado
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical University
部署名/Division name 医学研究科 運動器再建医学 Graduate School of Medicine, Musculoskeletal Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijocho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744223051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email K115877@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical university
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email K115877@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2020-04-21-007
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 香芝旭ヶ丘病院 Kashiba Asahigaoka Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 76
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 02
最終更新日/Last modified on
2022 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055320
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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