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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048557
受付番号 R000055319
科学的試験名 全国の女性看護職有資格者を対象にした次世代コホート研究 Japan Nurses’ Health Study: The Next Generation (JNHS-II)
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/02
最終更新日 2022/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全国の女性看護職有資格者を対象にした次世代コホート研究
Japan Nurses’ Health Study: The Next Generation (JNHS-II)
Japan Nurses' Health Study: The Next Generation (JNHS-II)
一般向け試験名略称/Acronym JNHS-II JNHS-II
科学的試験名/Scientific Title 全国の女性看護職有資格者を対象にした次世代コホート研究
Japan Nurses’ Health Study: The Next Generation (JNHS-II)
Japan Nurses' Health Study: The Next Generation (JNHS-II)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JNHS-II JNHS-II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 女性に特有な心身にまつわる疾患 Women's health
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,わが国の女性における生活習慣,保健医療習慣,生殖関連機能事象の変化,またそれらと各種疾患の発生との関連を前向きに長期に追跡観察することにより,女性のすべてのライフステージにおけるquality of lifeの維持・向上のために,女性に特有な心身にまつわる疾患についてのライフコース疫学的エビデンスを創出することにある。
To investigate the relationship between the occurrence of various diseases peculiar to women and that of changes in lifestyle habits, health care habits, and reproductive events.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 開始後10年間の第1期フォローアップ調査では,1972年~2000生まれの女性(2022年時点:22歳~50歳)において,OC・LEPの長期使用における健康影響の評価,不妊症のリスク因子や妊孕性維持に有用となる生活保健習慣の探索,といった当該世代での健康問題の解決に寄与する知見を得ることを主たる目的とする。
第2期フォローアップ調査では、生活習慣,生殖機能関連事象,身体状況の調査項目について,ベースライン調査時からの変化をたずねるとともに,疾患発症との関連を調査する。
The purpose of the 1st follow-up period (10 years) is obtaining knowledge about fertility preservation, and investigate the affect for long-term use of OC / LEP .
We will investigate the relationship about occurence of various diseases and the changes of lifestyle habits, helath care habits, and reproductive events, over the 2nd follow-up period and more.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第1期フォローアップ期間における主要評価項目:
不妊

第2期フォローアップ期間以降における主要評価事象:
更年期障害、悪性腫瘍、心血管疾患、骨粗鬆症など
the 1st follow-up period:
infertility

the 2nd follow-up period:
menopausal symptoms, cancer, cardiovascular disease and osteoporosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
22 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 看護職有資格者(看護師、助産師、保健師、准看護師) Registered nurses, midwife, or public health nurse
除外基準/Key exclusion criteria 51歳以上の女性 Women aged more than 50 yeas old
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
万恵
ミドルネーム
長井
Kazue
ミドルネーム
Nagai
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 数理データ科学教育研究センター Center for Mathematics and Data Science
郵便番号/Zip code 371-8514
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8514 Japan
電話/TEL 027-220-8974
Email/Email kazue-nagai@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
万恵
ミドルネーム
長井
Kazue
ミドルネーム
Nagai
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 数理データ科学教育研究センター Center for Mathematics and Data Science
郵便番号/Zip code 371-8514
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8514 Japan
電話/TEL 027-220-8974
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jnhs.jimu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511 Japan
電話/Tel 027-220-8763
Email/Email ciru_hitotaisho-irb@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2034 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 自記式調査票によるベースライン調査を行い,その後フォローアップ調査(原則として2年に一度,郵送調査とWebブラウザを使用した調査を併用予定)を前向きに継続的に行い,生殖機能関連事象の発生や各種疾患の発症を把握する。定期フォローアップ調査では,自記式調査票を,コホート対象者あてに郵送する.対象者は,みずから調査票に記入し,返信用封筒に密封した記入済み調査票を,対象者各自が群馬大学内のJNHS研究事務局まで郵便にて返送する.また,フォローアップ期間中には,調査の結果,女性の健康についての疫学研究・医学研究の最近の知見について,ニュースレターを継続的に毎年発行し,コホート対象者に郵送する。 Baseline survey: self reported questionnaire
Follow-up survey: bieneal survey (self reported or online survey)
We will send participants an annual newsletter including articles about the new information on women's health from epidemiologic / medical papers of scientific journals.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 02
最終更新日/Last modified on
2022 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055319
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055319

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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