UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器腫瘍患者の血小板減少症における鍼治療の出血リスクの検討：後方視的調査

英語
Bleeding risk of acupuncture for patients with hematological malignancies accompanying thrombocytopenia: A retrospective chart review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍患者の血小板減少症における鍼治療の出血リスクの検討：後方視的調査

英語
Bleeding risk of acupuncture for patients with hematological malignancies accompanying thrombocytopenia: A retrospective chart review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器腫瘍患者の血小板減少症における鍼治療の出血リスクの検討：後方視的調査

英語
Bleeding risk of acupuncture for patients with hematological malignancies accompanying thrombocytopenia: A retrospective chart review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍患者の血小板減少症における鍼治療の出血リスクの検討：後方視的調査

英語
Bleeding risk of acupuncture for patients with hematological malignancies accompanying thrombocytopenia: A retrospective chart review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血小板減少症を有する造血器腫瘍患者に対する鍼治療の出血リスクを評価する。

英語
To evaluate the risk of bleeding from acupuncture in patients with hematological malignancies accompanying thrombocytopenia.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鍼治療の実施直後から24時間以内あるいは次の鍼治療セッションまでに鍼治療実施部位に発生したCommon Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 Grade 2以上の出血イベントの発生

英語
Occurrence of grade 2 or higher bleeding according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 within 24 hours from the acupuncture session or before the next session

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年5月から2021年8月までに福島県立医科大学会津医療センター附属病院血液内科に入院した造血器腫瘍患者のうち、同入院期間中に鍼治療を受療した患者の各鍼治療セッション。

英語
Acupuncture sessions for patients with hematological malignancies who received acupuncture during hospitalization at the Department of Hematology, Aizu Medical Center, Fukushima Medical University between May 2013 and August 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下に該当する鍼治療セッション
・鍼治療実施日に血小板数が測定されていない。
・鍼治療前に血小板輸血が行われた。
・鍼治療または血小板輸血のいずれかの実施時間が不明。
・非皮膚穿刺式の鍼治療のみ実施（経皮的電気刺激。

英語
Acupuncture sessions that meet the following criteria.
･ Platelet count was not measured on the same day of acupuncture.
･ Platelet transfusions were performed on the same day before acupuncture.
･ The time of either acupuncture or platelet transfusion was unknown.
･ Non-penetrating acupuncture sessions (e.g., transcutaneous electrical acupoint stimulation) were performed.

目標参加者数/Target sample size

51

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅雄
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
附属研究所漢方医学研究室

英語
Department of Kampo Medical Research Institute

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2

英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima 969-3492, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

Email/Email

masuzuki@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓己
ミドルネーム
姓	加用

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Kayo

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
附属研究所漢方医学研究室

英語
Department of Kampo Medical Research Institute

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2

英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima 969-3492, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-takumi@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本の単一医療機関の血液内科に入院した造血器腫瘍患者のうち、同入院期間中に鍼治療を受療した患者の診療録を後方視的に調査する。
治療当日に測定された血小板数によって個々の鍼治療セッションを20,000/μL未満、20,000～49,000/μL、50,000～99,000/μL、100,000/μL以上の4群に群分けした後、各群で出血イベントの発生リスクを評価する。

英語
We will retrospectively investigate the medical records of patients with hematological malignancies who received acupuncture during hospitalization at a hematology department of a single medical center in Japan. The bleeding risk at the acupuncture site will be evaluated in the following 4 groups according to the platelet count measured on the day of acupuncture treatment: 1) less than 20,000/uL, 2) 20,000 to 49,000/uL, 3) 50,000 to 99,000/uL, and 4) 100,000/uL or more.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055317

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