UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	造血器腫瘍患者の血小板減少症における鍼治療の出血リスクの検討：後方視的調査	Bleeding risk of acupuncture for patients with hematological malignancies accompanying thrombocytopenia: A retrospective chart review
一般向け試験名略称/Acronym	造血器腫瘍患者の血小板減少症における鍼治療の出血リスクの検討：後方視的調査	Bleeding risk of acupuncture for patients with hematological malignancies accompanying thrombocytopenia: A retrospective chart review
科学的試験名/Scientific Title	造血器腫瘍患者の血小板減少症における鍼治療の出血リスクの検討：後方視的調査	Bleeding risk of acupuncture for patients with hematological malignancies accompanying thrombocytopenia: A retrospective chart review
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	造血器腫瘍患者の血小板減少症における鍼治療の出血リスクの検討：後方視的調査	Bleeding risk of acupuncture for patients with hematological malignancies accompanying thrombocytopenia: A retrospective chart review
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器腫瘍	hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血小板減少症を有する造血器腫瘍患者に対する鍼治療の出血リスクを評価する。	To evaluate the risk of bleeding from acupuncture in patients with hematological malignancies accompanying thrombocytopenia.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	鍼治療の実施直後から24時間以内あるいは次の鍼治療セッションまでに鍼治療実施部位に発生したCommon Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 Grade 2以上の出血イベントの発生	Occurrence of grade 2 or higher bleeding according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 within 24 hours from the acupuncture session or before the next session
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2013年5月から2021年8月までに福島県立医科大学会津医療センター附属病院血液内科に入院した造血器腫瘍患者のうち、同入院期間中に鍼治療を受療した患者の各鍼治療セッション。	Acupuncture sessions for patients with hematological malignancies who received acupuncture during hospitalization at the Department of Hematology, Aizu Medical Center, Fukushima Medical University between May 2013 and August 2021
除外基準/Key exclusion criteria	以下に該当する鍼治療セッション ・鍼治療実施日に血小板数が測定されていない。 ・鍼治療前に血小板輸血が行われた。 ・鍼治療または血小板輸血のいずれかの実施時間が不明。 ・非皮膚穿刺式の鍼治療のみ実施（経皮的電気刺激。	Acupuncture sessions that meet the following criteria. ･ Platelet count was not measured on the same day of acupuncture. ･ Platelet transfusions were performed on the same day before acupuncture. ･ The time of either acupuncture or platelet transfusion was unknown. ･ Non-penetrating acupuncture sessions (e.g., transcutaneous electrical acupoint stimulation) were performed.
目標参加者数/Target sample size	51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雅雄 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Masao ミドルネーム 姓 Suzuki
所属組織/Organization	福島県立医科大学会津医療センター	Aizu Medical Center, Fukushima Medical University
所属部署/Division name	附属研究所漢方医学研究室	Department of Kampo Medical Research Institute
郵便番号/Zip code	969-3492
住所/Address	福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2	21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima 969-3492, Japan
電話/TEL	0242-75-2100
Email/Email	masuzuki@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 拓己 ミドルネーム 姓 加用	名 Takumi ミドルネーム 姓 Kayo
組織名/Organization	福島県立医科大学会津医療センター	Aizu Medical Center, Fukushima Medical University
部署名/Division name	附属研究所漢方医学研究室	Department of Kampo Medical Research Institute
郵便番号/Zip code	969-3492
住所/Address	福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2	21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima 969-3492, Japan
電話/TEL	0242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k-takumi@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
住所/Address	福島県福島市光が丘１番地	1, Hikarigaoka, Fukushima, Japan
電話/Tel	024-547-1825
Email/Email	rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	51
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 04 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	日本の単一医療機関の血液内科に入院した造血器腫瘍患者のうち、同入院期間中に鍼治療を受療した患者の診療録を後方視的に調査する。 治療当日に測定された血小板数によって個々の鍼治療セッションを20,000/μL未満、20,000～49,000/μL、50,000～99,000/μL、100,000/μL以上の4群に群分けした後、各群で出血イベントの発生リスクを評価する。	We will retrospectively investigate the medical records of patients with hematological malignancies who received acupuncture during hospitalization at a hematology department of a single medical center in Japan. The bleeding risk at the acupuncture site will be evaluated in the following 4 groups according to the platelet count measured on the day of acupuncture treatment: 1) less than 20,000/uL, 2) 20,000 to 49,000/uL, 3) 50,000 to 99,000/uL, and 4) 100,000/uL or more.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 02 日

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