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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症患者における自律神経機能と疼痛や疲労等の臨床症状の関連性

英語
Relationship between autonomic function and clinical symptoms such as pain and fatigue in patients with knee osteoarthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝OA患者における自律神経機能と臨床症状の関連性

英語
Relationship between autonomic function and clinical symptoms in patients with knee OA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者における自律神経機能と疼痛や疲労等の臨床症状の関連性

英語
Relationship between autonomic function and clinical symptoms such as pain and fatigue in patients with knee osteoarthritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝OA患者における自律神経機能と臨床症状の関連性

英語
Relationship between autonomic function and clinical symptoms in patients with knee OA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 変形性膝関節症患者の自律神経機能の実態を明らかにすること
2. 変形性膝関節症患者の自律神経機能と臨床症状との関連性を明らかにすること

英語
1. To clarify the actual status of autonomic function in patients with knee osteoarthritis
2. To clarify the relationship between autonomic function and clinical symptoms in patients with knee osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光電式容積脈波記録法を用いた自律神経機能

英語
Autonomic function using Photoplethysmography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Central Sensitization Inventory（CSI-9）、Promis Fatigue（SF-8）、Pain catastrophizing scale（PCS）、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)、身体活動量

英語
Central Sensitization Inventory(CSI-9), Promis Fatigue(SF-8), Pain catastrophizing scale(PCS), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), physical activity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 担当医師により膝ＯＡの診断がされており、主訴が膝の痛みで通院している者

英語
1. Those who have been diagnosed with knee OA by their physician and are attending the hospital with knee pain as their main complaint.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．人工膝関節置換術待機中である者
2．痛みが強い側の膝に人工膝関節置換術を施行している者
3．関節リウマチや他の炎症性関節疾患を有する者
4．その他、変形性膝関節症以外に膝の痛みや下肢の機能に影響する疾患や障害を有する者
5．がんや内部障害に由来する疲労を有する者
6．研究内容が理解できないような認知機能の低下を有する者

英語
1.Patients on the waiting list for knee joint replacement surgery
2.who has undergone artificial knee joint replacement surgery on the painful side of the knee
3.those with rheumatoid arthritis or other inflammatory joint diseases
4.other diseases or disorders other than osteoarthritis of the knee that cause knee pain or affect the function of the lower limb
5.those with fatigue resulting from cancer or internal disorders
6.Persons with cognitive impairment that prevents them from understanding the contents of the study.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏章
ミドルネーム
姓	山野

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Yamano

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
大学院健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN

電話/TEL

+81-745-54-1601

Email/Email

H1371025@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏章
ミドルネーム
姓	山野

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Yamano

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
大学院健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN

電話/TEL

+81-745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

H1371025@kio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
あおいクリニック
てんじん整形外科・リウマチ科
大島整形外科

英語
Aoi Clinic
Tenjin Orthopaedics & Rheumatology
Oshima Orthopedic Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
畿央大学研究倫理委員会

英語
Kio University Research ethics committee

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN

電話/Tel

+81-745-54-1601

Email/Email

soumu@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
自律神経機能（交感神経、副交感神経）、疼痛、疲労、破局的思考、活動量を観察する

英語
We observe autonomic function (sympathetic and parasympathetic), pain, fatigue, catastrophic thinking, and activity level

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055316

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