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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048548
受付番号 R000055316
科学的試験名 変形性膝関節症患者における自律神経機能と疼痛や疲労等の臨床症状の関連性
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/02
最終更新日 2022/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症患者における自律神経機能と疼痛や疲労等の臨床症状の関連性 Relationship between autonomic function and clinical symptoms such as pain and fatigue in patients with knee osteoarthritis.
一般向け試験名略称/Acronym 膝OA患者における自律神経機能と臨床症状の関連性 Relationship between autonomic function and clinical symptoms in patients with knee OA
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症患者における自律神経機能と疼痛や疲労等の臨床症状の関連性 Relationship between autonomic function and clinical symptoms such as pain and fatigue in patients with knee osteoarthritis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝OA患者における自律神経機能と臨床症状の関連性 Relationship between autonomic function and clinical symptoms in patients with knee OA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 変形性膝関節症患者の自律神経機能の実態を明らかにすること
2. 変形性膝関節症患者の自律神経機能と臨床症状との関連性を明らかにすること
1. To clarify the actual status of autonomic function in patients with knee osteoarthritis
2. To clarify the relationship between autonomic function and clinical symptoms in patients with knee osteoarthritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 光電式容積脈波記録法を用いた自律神経機能 Autonomic function using Photoplethysmography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Central Sensitization Inventory(CSI-9)、Promis Fatigue(SF-8)、Pain catastrophizing scale(PCS)、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)、身体活動量 Central Sensitization Inventory(CSI-9), Promis Fatigue(SF-8), Pain catastrophizing scale(PCS), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), physical activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 担当医師により膝OAの診断がされており、主訴が膝の痛みで通院している者 1. Those who have been diagnosed with knee OA by their physician and are attending the hospital with knee pain as their main complaint.
除外基準/Key exclusion criteria 1.人工膝関節置換術待機中である者
2.痛みが強い側の膝に人工膝関節置換術を施行している者
3.関節リウマチや他の炎症性関節疾患を有する者
4.その他、変形性膝関節症以外に膝の痛みや下肢の機能に影響する疾患や障害を有する者
5.がんや内部障害に由来する疲労を有する者
6.研究内容が理解できないような認知機能の低下を有する者
1.Patients on the waiting list for knee joint replacement surgery
2.who has undergone artificial knee joint replacement surgery on the painful side of the knee
3.those with rheumatoid arthritis or other inflammatory joint diseases
4.other diseases or disorders other than osteoarthritis of the knee that cause knee pain or affect the function of the lower limb
5.those with fatigue resulting from cancer or internal disorders
6.Persons with cognitive impairment that prevents them from understanding the contents of the study.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏章
ミドルネーム
山野
Hiroaki
ミドルネーム
Yamano
所属組織/Organization 畿央大学 Kio University
所属部署/Division name 大学院健康科学研究科 Graduate School of Health Science
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN
電話/TEL +81-745-54-1601
Email/Email H1371025@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏章
ミドルネーム
山野
Hiroaki
ミドルネーム
Yamano
組織名/Organization 畿央大学 Kio University
部署名/Division name 大学院健康科学研究科 Graduate School of Health Science
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN
電話/TEL +81-745-54-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email H1371025@kio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 畿央大学 Kio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor あおいクリニック
てんじん整形外科・リウマチ科
大島整形外科
Aoi Clinic
Tenjin Orthopaedics & Rheumatology
Oshima Orthopedic Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 畿央大学研究倫理委員会 Kio University Research ethics committee
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 umami-naka koryo-cho, kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832 JAPAN
電話/Tel +81-745-54-1601
Email/Email soumu@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 自律神経機能(交感神経、副交感神経)、疼痛、疲労、破局的思考、活動量を観察する We observe autonomic function (sympathetic and parasympathetic), pain, fatigue, catastrophic thinking, and activity level

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 02
最終更新日/Last modified on
2022 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055316
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055316

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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