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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048555
受付番号 R000055315
科学的試験名 切除可能・可能境界膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル術前化学療法の第Ⅱ相試験―特に高齢者におけるfeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/10
最終更新日 2022/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能・可能境界膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル術前化学療法の第Ⅱ相試験―特に高齢者におけるfeasibility試験 Neoadjuvant Gemcitabine+nab-Paclitaxel for resectable and borderline resectable pancreatic cancer-feasibility study for the elderly
一般向け試験名略称/Acronym GANAC-PE試験 GANAC-PE study
科学的試験名/Scientific Title 切除可能・可能境界膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル術前化学療法の第Ⅱ相試験―特に高齢者におけるfeasibility試験 Neoadjuvant Gemcitabine+nab-Paclitaxel for resectable and borderline resectable pancreatic cancer-feasibility study for the elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GANAC-PE試験 GANAC-PE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能・切除可能境界膵癌 Resectable and Borderline resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除先行では未だに成績不良な切除可能・可能境界膵癌(R・BR膵癌)に対して、第II相臨床試験としてGemcitabine+nab-PaclitaxelによるNACの有効性と安全性について検討する。特に高齢者が多い圏域の中核病院として、高齢者おける本治療の有効性と安全性を確認する。 To examine efficacy, safety and feasibility of neoadjuvant Gemcitabine + nab-Paclitaxel for resectable and borderline resectable pancreatic cancer, especially in a population of the elderly
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存率
3年全生存率
3-year recurrence-free survival
3-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前治療の完遂率、有害事象、手術成績など completion rate, adverse events and surgical outcomes, etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法
Gemcitabine 1000mg/m2+nabPaclitaxel 125mg/m2
1/week for 3 weeks, 1-week rest
Neoadjuvant chemotherapy
Gemcitabine 1000mg/m2+nabPaclitaxel 125mg/m2
1/week for 3 weeks, 1-week rest
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に確定した切除可能・切除可能境界膵癌 Histologically proven resectable and borderline resectable pancreatic cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する症例
2) 重篤なアレルギーの既往のある症例
3) 重篤な合併症(感染症、呼吸器疾患、心疾患、腎疾患、肝疾患など)を有する症例
4)その他、担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例
1) Patients with active multiple cancer lesions
2) Patients with any history of serious allergic reaction
3) Patients with serious comorbidity (Infectious, respiratory, cardiac, kidney and liver diseases)
4) Patients who are judged as inappropriate research subjects
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康之
ミドルネーム
鈴木
Yasuyuki
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 兵庫県立淡路医療センター Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 656-0021
住所/Address 塩屋1-1-137 1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo
電話/TEL 0799221200
Email/Email szk@awajimc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康之
ミドルネーム
鈴木
Yasuyuki
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 兵庫県立淡路医療センター Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 656-0021
住所/Address 塩屋1-1-137 1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo
電話/TEL 0799221200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email szk@awajimc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立淡路医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫県立淡路医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫県立淡路医療センターIRB IRB, Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
住所/Address 兵庫県洲本市塩屋1-1-137 1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo
電話/Tel 0799221200
Email/Email szk@awajimc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 02
最終更新日/Last modified on
2022 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055315
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055315

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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