UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048581
受付番号 R000055312
科学的試験名 医療・介護関連肺炎に対する短期間の抗菌薬治療の有効性と安全性：システマティックレビューとメタアナリシス
一般公開日（本登録希望日） 2022/08/04
最終更新日 2022/12/05 (2版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療・介護関連肺炎に対する短期間の抗菌薬治療の有効性と安全性：システマティックレビューとメタアナリシス Efficacy and safety of short-course antibiotics for nursing and healthcare-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 医療・介護関連肺炎に対する短期間の抗菌薬治療の有効性と安全性：システマティックレビューとメタアナリシス Efficacy and safety of short-course antibiotics for nursing and healthcare-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title 医療・介護関連肺炎に対する短期間の抗菌薬治療の有効性と安全性：システマティックレビューとメタアナリシス Efficacy and safety of short-course antibiotics for nursing and healthcare-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医療・介護関連肺炎に対する短期間の抗菌薬治療の有効性と安全性：システマティックレビューとメタアナリシス Efficacy and safety of short-course antibiotics for nursing and healthcare-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 医療・介護関連肺炎（nursing and healthcare-associated pneumonia：NHCAP）または医療ケア関連肺炎（Healthcare-associated pneumonia：HCAP）に該当する患者 Patients with nursing and healthcare-associated pneumonia (NHCAP) or healthcare-associated pneumonia (HCAP)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療・介護関連肺炎および医療ケア関連肺炎に対する短期間（1週間以内）の抗菌薬治療の有効性を検討する。 This study aims to perform systematic review and meta-analysis to evaluate the efficacy of short-term (within one week) antibiotic treatment strategy for patients with nursing and healthcare-associated pneumonia (NHCAP) or healthcare-associated pneumonia (HCAP).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎治癒率 The cure rate for pneumonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2017JRSガイドラインで定義された医療・介護関連肺炎（nursing and healthcare-associated pneumonia：NHCAP）または2005ATS/IDSAガイドラインで定義された医療ケア関連肺炎（Healthcare-associated pneumonia：HCAP）に該当する患者 Patients with nursing and healthcare-associated pneumonia (NHCAP) as defined by the 2017 JRS guidelines or healthcare-associated pneumonia (HCAP) as defined by the 2005 ATS/IDSA guidelines.
除外基準/Key exclusion criteria 小児 Pediatric patient
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 陽佑
ミドルネーム
姓 福田
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Fukuda
所属組織/Organization 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
所属部署/Division name 内科系診療センター（呼吸器・アレルギー内科） Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology
郵便番号/Zip code 135-8577
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6204-6000
Email/Email y.f.0423@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 陽佑
ミドルネーム
姓 福田
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Fukuda
組織名/Organization 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
部署名/Division name 内科系診療センター（呼吸器・アレルギー内科） Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology
郵便番号/Zip code 135-8577
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6204-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.f.0423@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Koto Toyosu Hospital, Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 昭和大学江東豊洲病院
部署名/Department 内科系診療センター（呼吸器・アレルギー内科）

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital, Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6204-6000
Email/Email y.f.0423@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 08 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 年 07 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2022 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 文献の体系的な検索はPRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis)声明に則って実施される。また電子データベースとしてthe Cochrane Central Resister of Controlled Trials (CENTRAL)およびMEDLINE via Ovid、医中誌を使用する。またその他のリソースとしてthe World health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) およびClinicalTrials.gov.を利用する。

2.バイアスリスクの評価のためにRCTsについては、Risk of Bias 2ツール用いる。non-RCT/ 観察研究については、Newcasstle-Ottawa scaleを用いた評価を用いる。2人のレビュアーが独立して論文のフルテキストを評価し、スクリーニングを行う。2人のレビュアーの意見の不一致があった場合は、相談あるいは第3者の判断を仰ぐ。

3.メタアナリシスはReview Manager 5.3.5やR、STATAなどを用いて実施する。

4. 感度分析やサブグループ解析は採用文献の結果を踏まえた上で必要に応じて実施する。

5.以下のアウトカムについてSOFテーブルを作成する。
プライマリアウトカム
1. 肺炎治癒率
セカンダリアウトカム
1. 生命予後
2. 副作用発現
3. 入院期間
4. 再入院
5. 医療費
6. 耐性菌発生率		 1. Search methods
A systematic search of the literature will be conducted according to PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) Statement. We will search the following electrical databases; the Cochrane Central Resister of Controlled Trials (CENTRAL); MEDLINE via Ovid. Additionally, we will also search the other resources; the World health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) and ClinicalTrials.gov.

2. Assessing the risk of bias
To assess the risk of bias, we will use the Risk of Bias 2 tool for RCTs and Newcasstle-Ottawa scale for non-RCT/ Observational studies. Two reviewers will independently screen the full text of each study and decide whether the studies met the inclusion criteria. Any disagreement will be resolved by discussion or consulting the third reviewer

3. Meta-analysis
Meta-analysis will be performed using statistical software, such as Review Manager 5.3.5, R, and STATA.

4. Sensitivity analysis
Sensitivity analysis and subgroup analysis will be performed as needed based on the results of the adopted literature.

5. Summary of findings table
SOF tables will be created for the following outcomes.
Primary outcomes:
1. The cure rate for pneumonia
Secondary outcomes:
1. Survival rate
2. Adverse events
3. Length of hospital stay
4. Hospital readmission
5. Cost
6. Incidence of drug-resistant bacteria

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 08 月 04 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 12 月 05 日


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