UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048581
受付番号 R000055312
科学的試験名 医療・介護関連肺炎に対する短期間の抗菌薬治療の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/12/05 10:05:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医療・介護関連肺炎に対する短期間の抗菌薬治療の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス


英語
Efficacy and safety of short-course antibiotics for nursing and healthcare-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療・介護関連肺炎に対する短期間の抗菌薬治療の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス


英語
Efficacy and safety of short-course antibiotics for nursing and healthcare-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療・介護関連肺炎に対する短期間の抗菌薬治療の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス


英語
Efficacy and safety of short-course antibiotics for nursing and healthcare-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療・介護関連肺炎に対する短期間の抗菌薬治療の有効性と安全性:システマティックレビューとメタアナリシス


英語
Efficacy and safety of short-course antibiotics for nursing and healthcare-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
医療・介護関連肺炎(nursing and healthcare-associated pneumonia:NHCAP)または医療ケア関連肺炎(Healthcare-associated pneumonia:HCAP)に該当する患者


英語
Patients with nursing and healthcare-associated pneumonia (NHCAP) or healthcare-associated pneumonia (HCAP)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療・介護関連肺炎および医療ケア関連肺炎に対する短期間(1週間以内)の抗菌薬治療の有効性を検討する。


英語
This study aims to perform systematic review and meta-analysis to evaluate the efficacy of short-term (within one week) antibiotic treatment strategy for patients with nursing and healthcare-associated pneumonia (NHCAP) or healthcare-associated pneumonia (HCAP).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎治癒率


英語
The cure rate for pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017JRSガイドラインで定義された医療・介護関連肺炎(nursing and healthcare-associated pneumonia:NHCAP)または2005ATS/IDSAガイドラインで定義された医療ケア関連肺炎(Healthcare-associated pneumonia:HCAP)に該当する患者


英語
Patients with nursing and healthcare-associated pneumonia (NHCAP) as defined by the 2017 JRS guidelines or healthcare-associated pneumonia (HCAP) as defined by the 2005 ATS/IDSA guidelines.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小児


英語
Pediatric patient

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽佑
ミドルネーム
福田


英語
Yosuke
ミドルネーム
Fukuda

所属組織/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科系診療センター(呼吸器・アレルギー内科)


英語
Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

135-8577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6204-6000

Email/Email

y.f.0423@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽佑
ミドルネーム
福田


英語
Yosuke
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

部署名/Division name

日本語
内科系診療センター(呼吸器・アレルギー内科)


英語
Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

135-8577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6204-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.f.0423@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital, Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学江東豊洲病院


部署名/Department

日本語
内科系診療センター(呼吸器・アレルギー内科)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital, Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6204-6000

Email/Email

y.f.0423@med.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 文献の体系的な検索はPRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis)声明に則って実施される。また電子データベースとしてthe Cochrane Central Resister of Controlled Trials (CENTRAL)およびMEDLINE via Ovid、医中誌を使用する。またその他のリソースとしてthe World health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) およびClinicalTrials.gov.を利用する。

2.バイアスリスクの評価のためにRCTsについては、Risk of Bias 2ツール用いる。non-RCT/ 観察研究については、Newcasstle-Ottawa scaleを用いた評価を用いる。2人のレビュアーが独立して論文のフルテキストを評価し、スクリーニングを行う。2人のレビュアーの意見の不一致があった場合は、相談あるいは第3者の判断を仰ぐ。

3.メタアナリシスはReview Manager 5.3.5やR、STATAなどを用いて実施する。

4. 感度分析やサブグループ解析は採用文献の結果を踏まえた上で必要に応じて実施する。

5.以下のアウトカムについてSOFテーブルを作成する。
プライマリアウトカム
1. 肺炎治癒率
セカンダリアウトカム
1. 生命予後
2. 副作用発現
3. 入院期間
4. 再入院
5. 医療費
6. 耐性菌発生率


英語
1. Search methods
A systematic search of the literature will be conducted according to PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) Statement. We will search the following electrical databases; the Cochrane Central Resister of Controlled Trials (CENTRAL); MEDLINE via Ovid. Additionally, we will also search the other resources; the World health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) and ClinicalTrials.gov.

2. Assessing the risk of bias
To assess the risk of bias, we will use the Risk of Bias 2 tool for RCTs and Newcasstle-Ottawa scale for non-RCT/ Observational studies. Two reviewers will independently screen the full text of each study and decide whether the studies met the inclusion criteria. Any disagreement will be resolved by discussion or consulting the third reviewer

3. Meta-analysis
Meta-analysis will be performed using statistical software, such as Review Manager 5.3.5, R, and STATA.

4. Sensitivity analysis
Sensitivity analysis and subgroup analysis will be performed as needed based on the results of the adopted literature.

5. Summary of findings table
SOF tables will be created for the following outcomes.
Primary outcomes:
1. The cure rate for pneumonia
Secondary outcomes:
1. Survival rate
2. Adverse events
3. Length of hospital stay
4. Hospital readmission
5. Cost
6. Incidence of drug-resistant bacteria


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 04

最終更新日/Last modified on

2022 12 05



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055312


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名