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一般向け試験名/Public title

日本語
医療AIによる高精度片頭痛診断モデル開発

英語
Development of an artificial intelligence-based primary headache diagnosis model

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIによる片頭痛診断モデル開発

英語
Artificial intelligence-based primary headache diagnosis model

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療AIによる高精度片頭痛診断モデル開発

英語
Development of an artificial intelligence-based primary headache diagnosis model

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIによる片頭痛診断モデル開発

英語
Artificial intelligence-based primary headache diagnosis model

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭痛

英語
Headache

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
小児科学/Pediatrics	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
問診から適切な頭痛の診断を行い、その診断に応じた適切な治療を行える医者は少ない。その原因として、頭痛の診断が必ずしも的確にできないことが挙げられる。そのため、医療者が的確に頭痛を診断し、特に生活に支障を引き起こす片頭痛を見逃さず治療へと結びつけることが望まれている。
本研究では、富永病院の頭痛外来約4000例のデータセットを用いることで、問診票から片頭痛を高精度に診断できる人工知能による診断モデルを開発する。本モデルが開発されることで、頭痛診療に長けていない開業医や一般内科医などでも、本モデルで的確に片頭痛を診断し、適切な頭痛治療へ橋渡しをすることができる。
その有効性の判断として、本モデルを利用する場合としない場合における、非頭痛専門医による問診票から頭痛を診断する際の正答率を比較する。

英語
Few physicians can make a proper headache diagnosis from a medical interview and provide appropriate treatment according to the diagnosis. One reason for this is that the headache diagnosis is not always accurate. Therefore, it is hoped that clinicians can accurately diagnose headaches and lead to treatment without overlooking migraines, which have burdens on daily life. This study will develop an artificial intelligence (AI)-based diagnostic model that can accurately diagnose migraine from questionnaires by using a data set of approximately 4,000 outpatient headache cases at Tominaga Hospital. The development of this model will enable general practitioners who are not skilled in headache treatment to accurately diagnose migraine using this model and provide a bridge to appropriate headache treatment. To investigate the AI-based model's usefulness, the accuracy of the headache diagnosis made from the clinical questionnaire sheet by non-headache specialists will be investigated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI診断モデルを用いた場合と用いない場合での、非頭痛専門医による頭痛問診票に基づく頭痛診断の診断精度。

英語
Diagnostic accuracy of headache diagnostic based on headache questionnaires by non-headache specialists with and without AI-based diagnostic models.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AIによる診断モデルのテストデータにおける診断精度。

英語
Diagnostic accuracy of AI-based diagnostic models in the test data.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
富永病院頭痛外来を受診した初診患者

英語
First-time patients who visited Tominaga Hospital Headache Outpatient Clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
問診票に回答できない患者

英語
Patients who cannot answer the questionnaire sheet

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	多賀夫
ミドルネーム
姓	竹島

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Takeshima

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人寿会富永病院

英語
Tominaga Hospital

所属部署/Division name

日本語
頭痛センター、脳神経内科

英語
Headache Center and Department of Neurology

郵便番号/Zip code

556-0017

住所/Address

日本語
大阪市浪速区湊町1丁目4-48

英語
1 - 4 - 48 Minatomachi, Naniwa ward, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6568-1601

Email/Email

Takao.Takeshima@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智一
ミドルネーム
姓	島津

英語

名	Tomokazu
ミドルネーム
姓	Shimazu

組織名/Organization

日本語
埼玉精神神経センター

英語
Saitama Neuropsychiatric Institute

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

338-0003

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区本町東6丁目11-1

英語
6-11-1 Honmachi-Higashi, Chuo-ku, Saitama, Saitama

電話/TEL

048-857-6811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsyshimazu@aol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tominaga Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富永病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富永病院倫理委員会

英語
Tominaga Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒556-0017大阪市浪速区湊町1丁目4-48

英語
1 - 4 - 48 Minatomachi, Naniwa ward, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6568-1601

Email/Email

Takao.Takeshima@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

10.1177/03331024231156925

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4050

主な結果/Results

日本語
1200例のテストデータに対して正解率76%、感度56%、特異度92%。非専門医のAIなしにおける、別の50例の頭痛診断精度は46%だったが、AIを用いることで83%に向上。

英語
76% correct, 56% sensitivity, 92% specificity for the 1200 patients' testdata. Non-specialist headache diagnostic accuracy for new 50 patients without AI was 46%, but improved to 83% with AI.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
富永病院頭痛センターの4000名の匿名化された問診データおよび頭痛専門医による5種類の診断名(片頭痛、緊張型頭痛、三叉神経・自律神経性頭痛、その他の一次性頭痛、脳血管障害などの二次性頭痛)のうち、2800名のデータをAIに学習させ、問診票の17項目を入力することで5種類の診断のそれぞれの確率を提示するAIを開発。1200例のテストデータに対する診断精度を検討。さらに別の50例を、非頭痛専門医がAIありなしでそれぞれ診断し、その精度を検討。

英語
The AI learns the data of 2,800 patients out of 4,000 patients at Tominaga Hospital Headache Center's anonymized interview data and 5 diagnoses by headache specialists (migraine, tension-type headache, trigeminal/autonomic headache, other primary headaches, secondary headaches such as cerebrovascular disorders), and develops an AI that provides the probability of each of the 5 diagnoses by entering 17 items from the medical questionnaire. The AI was developed to present the probability of each of the five types of diagnosis by inputting 17 items of the medical questionnaire. Examined diagnostic accuracy for test data of 1200 cases. Other 50 cases were diagnosed by non-headache specialists with and without AI, respectively, and their accuracy was examined.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
1200例のテストデータの診断に関する精度・感度・特異度。非頭痛専門医のAIあるなしによる新規50症例に対する診断の精度

英語
Accuracy, sensitivity, and specificity related to diagnosis of 1200 test dataset. Accuracy, sensitivity, and specificity of diagnosis for 50 new cases by non-headache specialists with and without AI.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000005.000115401.html

英語
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000005.000115401.html

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055311

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