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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048543
受付番号 R000055311
科学的試験名 医療AIによる高精度片頭痛診断モデル開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療AIによる高精度片頭痛診断モデル開発 Development of an artificial intelligence-based primary headache diagnosis model
一般向け試験名略称/Acronym AIによる片頭痛診断モデル開発 Artificial intelligence-based primary headache diagnosis model
科学的試験名/Scientific Title 医療AIによる高精度片頭痛診断モデル開発 Development of an artificial intelligence-based primary headache diagnosis model
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AIによる片頭痛診断モデル開発 Artificial intelligence-based primary headache diagnosis model
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭痛 Headache
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
小児科学/Pediatrics 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 問診から適切な頭痛の診断を行い、その診断に応じた適切な治療を行える医者は少ない。その原因として、頭痛の診断が必ずしも的確にできないことが挙げられる。そのため、医療者が的確に頭痛を診断し、特に生活に支障を引き起こす片頭痛を見逃さず治療へと結びつけることが望まれている。
本研究では、富永病院の頭痛外来約4000例のデータセットを用いることで、問診票から片頭痛を高精度に診断できる人工知能による診断モデルを開発する。本モデルが開発されることで、頭痛診療に長けていない開業医や一般内科医などでも、本モデルで的確に片頭痛を診断し、適切な頭痛治療へ橋渡しをすることができる。
その有効性の判断として、本モデルを利用する場合としない場合における、非頭痛専門医による問診票から頭痛を診断する際の正答率を比較する。
Few physicians can make a proper headache diagnosis from a medical interview and provide appropriate treatment according to the diagnosis. One reason for this is that the headache diagnosis is not always accurate. Therefore, it is hoped that clinicians can accurately diagnose headaches and lead to treatment without overlooking migraines, which have burdens on daily life. This study will develop an artificial intelligence (AI)-based diagnostic model that can accurately diagnose migraine from questionnaires by using a data set of approximately 4,000 outpatient headache cases at Tominaga Hospital. The development of this model will enable general practitioners who are not skilled in headache treatment to accurately diagnose migraine using this model and provide a bridge to appropriate headache treatment. To investigate the AI-based model's usefulness, the accuracy of the headache diagnosis made from the clinical questionnaire sheet by non-headache specialists will be investigated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AI診断モデルを用いた場合と用いない場合での、非頭痛専門医による頭痛問診票に基づく頭痛診断の診断精度。 Diagnostic accuracy of headache diagnostic based on headache questionnaires by non-headache specialists with and without AI-based diagnostic models.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AIによる診断モデルのテストデータにおける診断精度。 Diagnostic accuracy of AI-based diagnostic models in the test data.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 富永病院頭痛外来を受診した初診患者 First-time patients who visited Tominaga Hospital Headache Outpatient Clinic
除外基準/Key exclusion criteria 問診票に回答できない患者 Patients who cannot answer the questionnaire sheet
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
多賀夫
ミドルネーム
竹島
Takao
ミドルネーム
Takeshima
所属組織/Organization 社会医療法人寿会富永病院 Tominaga Hospital
所属部署/Division name 頭痛センター、脳神経内科 Headache Center and Department of Neurology
郵便番号/Zip code 556-0017
住所/Address 大阪市浪速区湊町1丁目4-48 1 - 4 - 48 Minatomachi, Naniwa ward, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6568-1601
Email/Email Takao.Takeshima@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智一
ミドルネーム
島津
Tomokazu
ミドルネーム
Shimazu
組織名/Organization 埼玉精神神経センター Saitama Neuropsychiatric Institute
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 338-0003
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区本町東6丁目11-1 6-11-1 Honmachi-Higashi, Chuo-ku, Saitama, Saitama
電話/TEL 048-857-6811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsyshimazu@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tominaga Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富永病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富永病院倫理委員会 Tominaga Hospital Research Ethics Committee
住所/Address 〒556-0017大阪市浪速区湊町1丁目4-48 1 - 4 - 48 Minatomachi, Naniwa ward, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6568-1601
Email/Email Takao.Takeshima@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 4050
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information AIによる診断モデルを作成中 Developing AI-diagnosing models.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 01
最終更新日/Last modified on
2022 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055311
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055311

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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