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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048867
受付番号 R000055310
科学的試験名 切除可能膵癌および切除可能境界膵癌に対する胆道ドレナージ術における10Frプラスチックステントと直径6mmの金属ステントの有用性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/07
最終更新日 2022/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能膵癌および切除可能境界膵癌に対する胆道ドレナージ術における10Frプラスチックステントと直径6mmの金属ステントの有用性に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial of 10-Fr plastic stent versus 6-mm diameter covered self-expandable metallic stent for preoperative biliary drainage in patient receiving neo-adjuvant chemotherapy for resectable and borderline resectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除可能膵癌および切除可能境界膵癌に対する胆道ドレナージ術におけるプラスチックステントと金属ステントのランダム化比較試験 PS versus CSEMS for resectable and borderline resectable pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除可能膵癌および切除可能境界膵癌に対する胆道ドレナージ術における10Frプラスチックステントと直径6mmの金属ステントの有用性に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial of 10-Fr plastic stent versus 6-mm diameter covered self-expandable metallic stent for preoperative biliary drainage in patient receiving neo-adjuvant chemotherapy for resectable and borderline resectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除可能膵癌および切除可能境界膵癌に対する胆道ドレナージ術におけるプラスチックステントと金属ステントのランダム化比較試験 PS versus CSEMS for resectable and borderline resectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前補助化学療法を企図している切除可能膵癌および切除可能境界膵癌の胆管閉塞症例に対する内視鏡的胆管ドレナージ術において,プラスチックステントと金属ステントにおける有用性と安全性を比較・検証する。 To evaluate the efficacy and safety of 10-Fr plastic stent versus 6-mm diameter covered self-expandable metallic stent in patients with resectable pancreatic cancer or borderline-resectable pancreatic cancer with portal vein contact who had distal malignant biliary obstruction and were scheduled to receive preoperative neo-adjuvant chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes recurrent biliary obstructionの発生率 rate of recurrent biliary obstruction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胆管閉塞に対して6mm径の金属ステントを留置する Interventions is to place a 6-mm diameter covered self-expandable metallic stent for malignant distal biliary obstruction
介入2/Interventions/Control_2 胆管閉塞に対して10Frのプラスチックステントを留置する Control is to place a 10-Fr plastic stent for malignant distal biliary obstruction
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 18歳以上
2) 浸潤性膵管癌(病理診断)
3) ECOG performance statusが0もしくは1
4) R-PCもしくはBR-PVの症例
5) 術前補助化学療法が企図されている症例
6) 遠位悪性胆道狭窄を有する症例
7) 研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
1) patients =or >18 years of age
2) pathological diagnosed invasive ductal carcinomas
3) ECOG performance status 0 or 1
4) diagnosed resectable pancreatic cancer or borderline-resectable pancreatic cancer with portal vein contact
5) schedueled for neo adjvant chemotherapy
6) malignant distal biliary obstruction
7) providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) BR-Aの症例
2) 金属ステントによる胆道ドレナージ術が既に実施されている症例
3) 肝門部から胆管狭窄上端までの距離が2cm以下の症例
4) 肛門側の消化管に狭窄を有する症例
5) ビルロートI法以外の術後再建腸管症例
6) 金属アレルギーを有する症例
1) diagnosed bordeline-resectable panvreatic cancer with arterial contact
2) previous biliary drainage with metallic stent
3) under 2cm from hilar bile duct to obstruction
4) with Gastric outlet obstruction
5) after gastric surgery (excluding Billroth-I)
6) history of metal allergy
目標参加者数/Target sample size 58

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
興介
ミドルネーム
奥脇
Kosuke
ミドルネーム
Okuwaki
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa, Japan
電話/TEL +81427788111
Email/Email kokuwaki@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真郁
ミドルネーム
渡辺
Masafumi
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa, Japan
電話/TEL +81427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.wata@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitasato University School of Medicine
Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院 倫理委員会 Kitasato University Ethics Committee
住所/Address 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa, Japan 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa, Japan
電話/Tel +81427788111
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 07
最終更新日/Last modified on
2022 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055310
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055310

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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