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一般向け試験名/Public title

日本語
鶏卵、牛乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験後、食品の再導入と嗜好に関する研究～前向きコホート研究

英語
A study on food reintroduction and preferences after an oral food challenge test of daily intake of eggs, milk, and wheat-a prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鶏卵、牛乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験後、食品の再導入と嗜好に関する研究～前向きコホート研究

英語
A study on food reintroduction and preferences after an oral food challenge test of daily intake of eggs, milk, and wheat-a prospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏卵、牛乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験後、食品の再導入と嗜好に関する研究～前向きコホート研究

英語
A study on food reintroduction and preferences after an oral food challenge test of daily intake of eggs, milk, and wheat-a prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鶏卵、牛乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験後、食品の再導入と嗜好に関する研究～前向きコホート研究

英語
A study on food reintroduction and preferences after an oral food challenge test of daily intake of eggs, milk, and wheat-a prospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鶏卵、牛乳、小麦の食物アレルギー

英語
Egg, milk, and wheat food allergies

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鶏卵、牛乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験を実施した児について、検査後から１年後の再導入率を調べ、嗜好の問題を抱えている割合と嗜好に関連する要因を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study was to examine the rate of reintroduction one year after Oral food challenge test in children who underwent oral food challenge test with daily intake of eggs, milk, and wheat.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食物アレルギーが食品の嗜好に関連するかを調査する

英語
To investigate whether food allergies are related to food preferences

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食品再導入の可否と嗜好の問題との関連

英語
Relation between food reintroduction and problem of food preferences

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①食品再導入の可否に関連する因子との関連

②食品毎の食品再導入の可否と嗜好の問題との関連

③食品毎の特異的IgE抗体価と嗜好の問題の点数との相関

④卵、乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験から6か月後、12か月後の嗜好の問題ありの割合

⑤日常摂取量の食物経口負荷試験から1年間で生じた嗜好の問題の変化と再導入との関連

⑥卵、乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験後から再導入に至るまでの期間

⑦研究登録から6か月後に、自宅でのアレルギー症状出現の割合

⑧研究登録前と研究登録から6か月後のSTAIの比率

⑨不安に関するアンケートとSTAIの相関

⑩経口免疫療法実施あり群となし群における嗜好の問題を有する割合

英語
1. Relationship with factors related to whether food can be reintroduced

2. Relation between the possibility of food reintroduction and the problem of food preferences for egg, milk, wheat

3. Correlation between the specific IgE antibody titer for egg, milk, wheat and the score of food preference problems

4. Percentage with food preferences problems 6 months and 12 months after oral food challenge test of daily intake of eggs, milk and wheat

5. Changes in food preference problems resulting from one-year oral food challenge tests of daily intake and associations with reintroduction

6. Period from oral food challenge test of daily intake of eggs, milk, and wheat to reintroduction

7. Rate of occurrence of allergic symptoms at home 6 months after study enrollment

8. Ratio of STAI before study registration and 6 months after study registration

9. Correlation between anxiety questionnaire and STAI

10. Proportion of people with food preference problems in groups with and without oral immunotherapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 対象年齢 1から15歳

2. 鶏卵、牛乳、小麦いずれかの日常摂取量の
食物経口負荷試験が陰性であったもの

3. 鶏卵、牛乳、小麦特異的IgE抗体価を測定し
てから2年以内に日常摂取量の食物経口負荷
試験を実施しているもの

4. 日常摂取量の食物経口負荷試験終了後から1　　　　　　　　
　 か月以内のもの

英語
1. Target age 1-15 years old

2. Oral food challenge test of daily
intake of egg, milk, or wheat was
negative

3. Those who have been subjected to an
oral food challenge test of daily
intake within 2 years after measuring
egg, milk, and wheat-specific IgE
antibody

4) Within 1 month after completion of
daily intake of oral food challenge
test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 調査票に著しい回答漏れがあるもの

2. 研究登録時点で１年後の受診が困難であると
判明しているもの

英語
1. Those with significant omissions in the
questionnaire

2. Those who are found to have difficulty in
going to the hospital one year later at
the time of study registration

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	益海

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Masumi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Osasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

hirokimasumi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	益海

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Masumi

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Osasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirokimasumi@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

hirokimasumi@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市立貝塚病院 (大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
No special instruction

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
対象者：1-15歳の小児で研究代表機関、および研究分担機関を受診し、包含基準を満たしたもの
研究登録時、6か月後、12か月後に調査票、アンケート質問紙表、血液検査(12か月後のみ)を実施する
調査項目：年齢、性別、OFC実施前の誘発症状とアナフィラキシーの既往、食品の除去期間、初回OFC実施月齢、アレルギー疾患の有無、家族のアレルギー歴、白血球数、好酸球の割合、総IgE、特異的IgE抗体価

英語
Research design: Prospective cohort study
Subjects: 1-15 year old children who visited the research representative facility and the research sharing facility and met the inclusion criteria.
Survey forms, questionnaires, and blood tests (only after 12 months) at study enrollment, 6 months, and 12 months
Survey items: Age, gender, history of induced symptoms and anaphylaxis before Oral food challenge test, duration of food elimination, age in months of first oral food challenge test, presence or absence of allergic disease, family allergy history, white blood cell count, eosinophil percentage, total IgE, Specific IgE antibody

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

14

日

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