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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048552
受付番号 R000055309
科学的試験名 鶏卵、牛乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験後、食品の再導入と嗜好に関する研究~前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/02
最終更新日 2022/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鶏卵、牛乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験後、食品の再導入と嗜好に関する研究~前向きコホート研究 A study on food reintroduction and preferences after an oral food challenge test of daily intake of eggs, milk, and wheat-a prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 鶏卵、牛乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験後、食品の再導入と嗜好に関する研究~前向きコホート研究 A study on food reintroduction and preferences after an oral food challenge test of daily intake of eggs, milk, and wheat-a prospective cohort study
科学的試験名/Scientific Title 鶏卵、牛乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験後、食品の再導入と嗜好に関する研究~前向きコホート研究 A study on food reintroduction and preferences after an oral food challenge test of daily intake of eggs, milk, and wheat-a prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鶏卵、牛乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験後、食品の再導入と嗜好に関する研究~前向きコホート研究 A study on food reintroduction and preferences after an oral food challenge test of daily intake of eggs, milk, and wheat-a prospective cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鶏卵、牛乳、小麦の食物アレルギー Egg, milk, and wheat food allergies
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鶏卵、牛乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験を実施した児について、検査後から1年後の再導入率を調べ、嗜好の問題を抱えている割合と嗜好に関連する要因を明らかにすることである。 The purpose of this study was to examine the rate of reintroduction one year after Oral food challenge test in children who underwent oral food challenge test with daily intake of eggs, milk, and wheat.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 食物アレルギーが食品の嗜好に関連するかを調査する To investigate whether food allergies are related to food preferences
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食品再導入の可否と嗜好の問題との関連 Relation between food reintroduction and problem of food preferences
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①食品再導入の可否に関連する因子との関連

②食品毎の食品再導入の可否と嗜好の問題との関連

③食品毎の特異的IgE抗体価と嗜好の問題の点数との相関

④卵、乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験から6か月後、12か月後の嗜好の問題ありの割合

⑤日常摂取量の食物経口負荷試験から1年間で生じた嗜好の問題の変化と再導入との関連

⑥卵、乳、小麦の日常摂取量の食物経口負荷試験後から再導入に至るまでの期間

⑦研究登録から6か月後に、自宅でのアレルギー症状出現の割合

⑧研究登録前と研究登録から6か月後のSTAIの比率

⑨不安に関するアンケートとSTAIの相関

⑩経口免疫療法実施あり群となし群における嗜好の問題を有する割合
1. Relationship with factors related to whether food can be reintroduced

2. Relation between the possibility of food reintroduction and the problem of food preferences for egg, milk, wheat

3. Correlation between the specific IgE antibody titer for egg, milk, wheat and the score of food preference problems

4. Percentage with food preferences problems 6 months and 12 months after oral food challenge test of daily intake of eggs, milk and wheat

5. Changes in food preference problems resulting from one-year oral food challenge tests of daily intake and associations with reintroduction

6. Period from oral food challenge test of daily intake of eggs, milk, and wheat to reintroduction

7. Rate of occurrence of allergic symptoms at home 6 months after study enrollment

8. Ratio of STAI before study registration and 6 months after study registration

9. Correlation between anxiety questionnaire and STAI

10. Proportion of people with food preference problems in groups with and without oral immunotherapy




基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 対象年齢 1から15歳

2. 鶏卵、牛乳、小麦いずれかの日常摂取量の
食物経口負荷試験が陰性であったもの

3. 鶏卵、牛乳、小麦特異的IgE抗体価を測定し
てから2年以内に日常摂取量の食物経口負荷
試験を実施しているもの

4. 日常摂取量の食物経口負荷試験終了後から1        
  か月以内のもの
1. Target age 1-15 years old

2. Oral food challenge test of daily
intake of egg, milk, or wheat was
negative

3. Those who have been subjected to an
oral food challenge test of daily
intake within 2 years after measuring
egg, milk, and wheat-specific IgE
antibody

4) Within 1 month after completion of
daily intake of oral food challenge
test
除外基準/Key exclusion criteria 1. 調査票に著しい回答漏れがあるもの

2. 研究登録時点で1年後の受診が困難であると
判明しているもの
1. Those with significant omissions in the
questionnaire

2. Those who are found to have difficulty in
going to the hospital one year later at
the time of study registration
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大樹
ミドルネーム
益海
Hiroki
ミドルネーム
Masumi
所属組織/Organization 近畿大学病院 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Osasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email hirokimasumi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大樹
ミドルネーム
益海
Hiroki
ミドルネーム
Masumi
組織名/Organization 近畿大学病院 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Osasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirokimasumi@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学病院 Kindai University Faculty of Medicine
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email hirokimasumi@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立貝塚病院 (大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 07 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向きコホート研究
対象者:1-15歳の小児で研究代表機関、および研究分担機関を受診し、包含基準を満たしたもの
研究登録時、6か月後、12か月後に調査票、アンケート質問紙表、血液検査(12か月後のみ)を実施する
調査項目:年齢、性別、OFC実施前の誘発症状とアナフィラキシーの既往、食品の除去期間、初回OFC実施月齢、アレルギー疾患の有無、家族のアレルギー歴、白血球数、好酸球の割合、総IgE、特異的IgE抗体価
Research design: Prospective cohort study
Subjects: 1-15 year old children who visited the research representative facility and the research sharing facility and met the inclusion criteria.
Survey forms, questionnaires, and blood tests (only after 12 months) at study enrollment, 6 months, and 12 months
Survey items: Age, gender, history of induced symptoms and anaphylaxis before Oral food challenge test, duration of food elimination, age in months of first oral food challenge test, presence or absence of allergic disease, family allergy history, white blood cell count, eosinophil percentage, total IgE, Specific IgE antibody

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 02
最終更新日/Last modified on
2022 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055309
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055309

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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