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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048899
受付番号 R000055308
科学的試験名 試験品のアンチエイジング効果の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/09
最終更新日 2022/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験品のアンチエイジング効果の臨床試験 A clinical study of anti-aging effect for test product
一般向け試験名略称/Acronym 試験品のアンチエイジング効果の臨床試験 A clinical study of anti-aging effect for test product
科学的試験名/Scientific Title 試験品のアンチエイジング効果の臨床試験 A clinical study of anti-aging effect for test product
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験品のアンチエイジング効果の臨床試験 A clinical study of anti-aging effect for test product
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は、プラセンタエキス配合クリームの肌老化に対する効果について実施する。 This clinical trial is conducted for the effects of placental-extract cream on skin-aging.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌の水分量、弾力性、明るさ、真皮密度、たるみ、しわ、目袋などの肌のアンチエイジング パラメーターについてベースライン、治療後 4 週間および 8 週間評価する。 kin anti-aging parameters, such as skin hydration, elasticity, lightness, dermal density, sagging, wrinkle and eyebag, are evaluated at baseline, 4 weeks and 8 weeks after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自己アンケートの評価 Assessment of self-questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験者は豚胎盤エキス1.5%配合のクリームを塗布する。 塗布は、目じりの小じわの未処理側を除いて、被験者の顔全体に、朝と夕方の 1 日 2 回とし、8 週間連用する。 The participants apply the cream containing 1.5% porcine placental extract. The treatment is applied to the participants' whole face, except for the non-treated side of the crow's feet, twice a day in the morning and evening for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 40歳から60歳までの韓国人女性で、目じりの小じわとほうれい線がある方。研究のインフォームドコンセントに署名した方。研究期間中のフォローアップに協力的で参加できるな方。 Korean female participants aged between 40 and 60 with wrinkle on their crow's feet and nasolabial fold; subjects who sign the informed consent of the study; and those who are cooperative and available for follow-up during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方; 研究の実施から1か月以内に免疫抑制剤で治療する方; 以前に参加した研究と本研究との間に1か月の適切な介入期間なしで以前の研究に参加した方; 敏感肌または過敏肌の方; テスト部位内またはテスト部位の周囲の皮膚に損傷がある(テスト部位の日焼け、入れ墨、傷跡、またはその他の変形を含む)。;過去3か月の間に研究に関連する同様の治療を行った方; テスト部位で経験のある参加者(皮膚マイクロダーマブレーション、ボトックスおよびその他の皮膚治療); 慢性疾患(糖尿病、喘息、または高血圧)のある参加者; アトピー性皮膚炎のある参加者; 治癒プロセスを妨げる可能性のある問題を抱えている参加者。 participants who are pregnant, in nursing condition, or planning to become pregnant; participants who are treated with immune-suppressant within one month from the conduct of the study; participants who participated in a previous study without an appropriate intervening period of one month between studies; participants who have sensitive or hypersensitive skin; participants who have damaged skin in or around the test site, which includes sunburn, tattoos, scars, or other disfiguration on the test site; participants who used similar treatment related to the study during the previous three months; participants who had an experience on test site (skin microdermabrasion, Botox and other skin treatment); participants who have chronic disease (diabetes, asthma, or high blood-pressure); participants who have atopic dermatitis; and participants who have any problem, which might interfere with the healing process.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
内藤
Kentaro
ミドルネーム
Naito
所属組織/Organization 株式会社ディーエイチシー DHC Corporation
所属部署/Division name 基礎研究部一課 Fundamental Research Department 1
郵便番号/Zip code 261-0025
住所/Address 千葉市美浜区浜田2-42 DHC第二研究所 Division 2, 2-42 Hamada, Mihama-ku, Chiba
電話/TEL 043-275-4811
Email/Email knaito@dhc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健史
ミドルネーム
片吉
Takeshi
ミドルネーム
Katayoshi
組織名/Organization 株式会社ディーエイチシー DHC Corporation
部署名/Division name 基礎研究部一課 Fundamental Research Department 1
郵便番号/Zip code 261-0025
住所/Address 千葉市美浜区浜田2-42 DHC第二研究所 Division 2, 2-42 Hamada, Mihama-ku, Chiba
電話/TEL 043-275-4811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-katayoshi@dhc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DHC Corporation
Fundamental Research Department 1
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ディーエイチシー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 DHC Corporation
Fundamental Research Department 1
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ディーエイチシー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization DERMAPRO Ltd. DERMAPRO Ltd.
住所/Address DERMA B/D, 61, Seocho-daero, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea DERMA B/D, 61, Seocho-daero, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea
電話/Tel +82(0)2-597-5435
Email/Email dermapro@dermapro.co.kr

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 09
最終更新日/Last modified on
2022 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055308
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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