UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品のアンチエイジング効果の臨床試験

英語
A clinical study of anti-aging effect for test product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品のアンチエイジング効果の臨床試験

英語
A clinical study of anti-aging effect for test product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品のアンチエイジング効果の臨床試験

英語
A clinical study of anti-aging effect for test product

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品のアンチエイジング効果の臨床試験

英語
A clinical study of anti-aging effect for test product

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、プラセンタエキス配合クリームの肌老化に対する効果について実施する。

英語
This clinical trial is conducted for the effects of placental-extract cream on skin-aging.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌の水分量、弾力性、明るさ、真皮密度、たるみ、しわ、目袋などの肌のアンチエイジング パラメーターについてベースライン、治療後 4 週間および 8 週間評価する。

英語
kin anti-aging parameters, such as skin hydration, elasticity, lightness, dermal density, sagging, wrinkle and eyebag, are evaluated at baseline, 4 weeks and 8 weeks after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自己アンケートの評価

英語
Assessment of self-questionnaires

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は豚胎盤エキス1.5％配合のクリームを塗布する。 塗布は、目じりの小じわの未処理側を除いて、被験者の顔全体に、朝と夕方の 1 日 2 回とし、8 週間連用する。

英語
The participants apply the cream containing 1.5% porcine placental extract. The treatment is applied to the participants' whole face, except for the non-treated side of the crow's feet, twice a day in the morning and evening for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳から60歳までの韓国人女性で、目じりの小じわとほうれい線がある方。研究のインフォームドコンセントに署名した方。研究期間中のフォローアップに協力的で参加できるな方。

英語
Korean female participants aged between 40 and 60 with wrinkle on their crow's feet and nasolabial fold; subjects who sign the informed consent of the study; and those who are cooperative and available for follow-up during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方; 研究の実施から1か月以内に免疫抑制剤で治療する方; 以前に参加した研究と本研究との間に1か月の適切な介入期間なしで以前の研究に参加した方; 敏感肌または過敏肌の方; テスト部位内またはテスト部位の周囲の皮膚に損傷がある（テスト部位の日焼け、入れ墨、傷跡、またはその他の変形を含む）。；過去3か月の間に研究に関連する同様の治療を行った方; テスト部位で経験のある参加者（皮膚マイクロダーマブレーション、ボトックスおよびその他の皮膚治療）; 慢性疾患（糖尿病、喘息、または高血圧）のある参加者; アトピー性皮膚炎のある参加者; 治癒プロセスを妨げる可能性のある問題を抱えている参加者。

英語
participants who are pregnant, in nursing condition, or planning to become pregnant; participants who are treated with immune-suppressant within one month from the conduct of the study; participants who participated in a previous study without an appropriate intervening period of one month between studies; participants who have sensitive or hypersensitive skin; participants who have damaged skin in or around the test site, which includes sunburn, tattoos, scars, or other disfiguration on the test site; participants who used similar treatment related to the study during the previous three months; participants who had an experience on test site (skin microdermabrasion, Botox and other skin treatment); participants who have chronic disease (diabetes, asthma, or high blood-pressure); participants who have atopic dermatitis; and participants who have any problem, which might interfere with the healing process.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Tsuji

所属組織/Organization

日本語
株式会社ディーエイチシー

英語
DHC Corporation

所属部署/Division name

日本語
基礎研究ユニット基礎研究一グループ

英語
Primary Research Unit Primary Research Group 1

郵便番号/Zip code

261-0025

住所/Address

日本語
千葉市美浜区浜田2-42 DHC第二研究所

英語
Division 2, 2-42 Hamada, Mihama-ku, Chiba

電話/TEL

043-275-4811

Email/Email

ktsuji@dhc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	片吉

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Katayoshi

組織名/Organization

日本語
株式会社ディーエイチシー

英語
DHC Corporation

部署名/Division name

日本語
基礎研究ユニット基礎研究一グループ

英語
Primary Research Unit Primary Research Group 1

郵便番号/Zip code

261-0025

住所/Address

日本語
千葉市美浜区浜田2-42 DHC第二研究所

英語
Division 2, 2-42 Hamada, Mihama-ku, Chiba

電話/TEL

043-275-4811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-katayoshi@dhc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DHC Corporation
Primary Research Unit Primary Research Group 1

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ディーエイチシー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
DHC Corporation
Primary Research Unit Primary Research Group 1

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ディーエイチシー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
DERMAPRO Ltd.

英語
DERMAPRO Ltd.

住所/Address

日本語
DERMA B/D, 61, Seocho-daero, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea

英語
DERMA B/D, 61, Seocho-daero, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea

電話/Tel

+82(0)2-597-5435

Email/Email

dermapro@dermapro.co.kr

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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