UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048553
受付番号	R000055307
科学的試験名	『植物発酵エキス末配合食品ＫＴＨ－０1』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/08/05
最終更新日	2022/11/30 15:05:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
『植物発酵エキス末配合食品ＫＴＨ－０1』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験

英語
Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
『植物発酵エキス末配合食品ＫＴＨ－０1』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験

英語
Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
『植物発酵エキス末配合食品ＫＴＨ－０1』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験

英語
Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
『植物発酵エキス末配合食品ＫＴＨ－０1』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験

英語
Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
『植物発酵エキス末配合食品ＫＴＨ－０1』を1日約0.5gを4週間摂取した場合の摂取前後の便通状況をアンケートにより確認すること、腸内細菌叢の変化を確認するパイロット試験。

英語
The subjects take about 0.5g test foods every day in four weeks. We check questionnaire survey of constipation conditions and the enterobacterial flora inspection at baseline and after.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取後4週間で便通改善効果をアンケート調査で観察する。また腸内細菌叢を観察し、16SrRNA遺伝子解析法を用いてその変化を観察する。

英語
We observe a bowel movement improvement effect by questionary survey after the intake for four weeks.

In addition, we observe enterobacterial flora and observe the change using 16SrRNA gene analytical method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①重篤な疾患を有しない健常な方
②男女は問わない
③35歳以上～75歳未満で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
④便秘傾向の方（排便回数2～5回／週、重症便秘症の方は除く）
⑤恒常的に便秘薬や便通を改善する効果が予測されるサプリメントを試験開始１ヶ月以内に服用していない方
⑥試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方
⑦試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた方

英語
1).Healthy adult who do not have any serious disease.
2)Gender free.
3)The person who is younger than 75 years old.
4)The tendency to constipation.
5)Did not use any drugs in one month.
6)The person who can maintain an everyday lifestyle.
7)The examination responsibility doctor accepted the participation of the person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、何らかの疾患を患い服薬治療を受けている方
②重篤な疾患(心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や食品アレルギー、薬物アレルギー、及び精神疾患の既往歴・現有病のある方
③下剤、便秘薬及び便通改善効果が期待されるサプリメント、健康茶等を試験開始１ヶ月以内に恒常的もしくは、月のうち1/3以上摂取している方
④薬物及び食品(りんご、やまいも)アレルギーを有する方
⑤妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
⑥現在、他ヒト臨床試験に参加している方、他ヒト臨床試験参加後1ヶ月が経過していない方
⑦その他、本試験への参加を試験責任医師が不適当と判断した方

英語
1)The person who takes medicines every day.
2)The person who has serious diseases (heart disease, liver disease, renal disease, cancer, allergy to food, drug allergy, mental disease).
3)The person who use a laxative, aperient, a supplement, healthy tea regularly and use many it.
4)The person who has food allergy (apple or yam) or drug allergy.
5)Pregnant woman, under the nursing woman.
6)The person who participates in another human clinical study. The one where one month does not pass after another human clinical study participation.
7)The examination responsibility doctor dose not accepted the participation of the person.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名理

ミドルネーム

姓石原

英語

名 Osamu

ミドルネーム

姓 Ishihara

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学　

英語
Kagawa Nutrition University

所属部署/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
KNU Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

170-8481

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3－24－3

英語
3-24-3,Komagome,Toshimaku,Tokyo.

電話/TEL

03-3918-6181

Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名桂子

ミドルネーム

姓蒲池

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Kamachi

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

部署名/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
KNU Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

170-8481

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3－24－3

英語
3-24-3, Komagome,Toshima, Tokyo

電話/TEL

0339186181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa Nutrition University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
女子栄養大学

部署名/Department

日本語
栄養クリニック

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kotohogi Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社言歩木（ことほぎ）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学　研究倫理審査委員会

英語
Kugawa Nutritison University

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3－9－21

英語
3-9-21,Chiyoda,Sakado,Saitama

電話/Tel

049-283-2131

Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
１．排便回数、および排便量は、有意に増加した。
２．JPAC-QOL　関心/心配，身体的不快感、精神的不快感は有意に低下した。また満足感は有意に上昇した。
３．腸内細菌叢検査では、乳酸生産菌の占有率が上昇した。

英語
1.The stool frequency and the stool output significantly increased.

2.JPAC-QOL;queitionnaire survey of constipation conditions shows that interest/worry, the physical discomfort, the psychic unpleasantness significantly decreased. In addition, the satisfaction significantly rose.

3.By the examination of enterobacterial flora, the share of lactic acid production bacteria rose.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055307

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055307

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）