UMIN試験ID | UMIN000048553 |
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受付番号 | R000055307 |
科学的試験名 | 『植物発酵エキス末配合食品KTH-01』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/05 |
最終更新日 | 2022/11/30 15:05:07 |
日本語
『植物発酵エキス末配合食品KTH-01』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験
英語
Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"
日本語
『植物発酵エキス末配合食品KTH-01』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験
英語
Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"
日本語
『植物発酵エキス末配合食品KTH-01』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験
英語
Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"
日本語
『植物発酵エキス末配合食品KTH-01』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験
英語
Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
『植物発酵エキス末配合食品KTH-01』を1日約0.5gを4週間摂取した場合の摂取前後の便通状況をアンケートにより確認すること、腸内細菌叢の変化を確認するパイロット試験。
英語
The subjects take about 0.5g test foods every day in four weeks. We check questionnaire survey of constipation conditions and the enterobacterial flora inspection at baseline and after.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
摂取後4週間で便通改善効果をアンケート調査で観察する。また腸内細菌叢を観察し、16SrRNA遺伝子解析法を用いてその変化を観察する。
英語
We observe a bowel movement improvement effect by questionary survey after the intake for four weeks.
In addition, we observe enterobacterial flora and observe the change using 16SrRNA gene analytical method.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験前後で、採血、便検査およびアンケート記入をおこなう。被検者は、4週間試験食品を1日2カプセル(約0.5g)を摂取する。
英語
At the baseline and after the examination, we check blood and faeces test and the questionnaire survey of constipation conditions. The subjects takes two capsules(test food 0.5g) per day while 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①重篤な疾患を有しない健常な方
②男女は問わない
③35歳以上~75歳未満で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
④便秘傾向の方(排便回数2~5回/週、重症便秘症の方は除く)
⑤恒常的に便秘薬や便通を改善する効果が予測されるサプリメントを試験開始1ヶ月以内に服用していない方
⑥試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方
⑦試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた方
英語
1).Healthy adult who do not have any serious disease.
2)Gender free.
3)The person who is younger than 75 years old.
4)The tendency to constipation.
5)Did not use any drugs in one month.
6)The person who can maintain an everyday lifestyle.
7)The examination responsibility doctor accepted the participation of the person.
日本語
①現在、何らかの疾患を患い服薬治療を受けている方
②重篤な疾患(心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や食品アレルギー、薬物アレルギー、及び精神疾患の既往歴・現有病のある方
③下剤、便秘薬及び便通改善効果が期待されるサプリメント、健康茶等を試験開始1ヶ月以内に恒常的もしくは、月のうち1/3以上摂取している方
④薬物及び食品(りんご、やまいも)アレルギーを有する方
⑤妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
⑥現在、他ヒト臨床試験に参加している方、他ヒト臨床試験参加後1ヶ月が経過していない方
⑦その他、本試験への参加を試験責任医師が不適当と判断した方
英語
1)The person who takes medicines every day.
2)The person who has serious diseases (heart disease, liver disease, renal disease, cancer, allergy to food, drug allergy, mental disease).
3)The person who use a laxative, aperient, a supplement, healthy tea regularly and use many it.
4)The person who has food allergy (apple or yam) or drug allergy.
5)Pregnant woman, under the nursing woman.
6)The person who participates in another human clinical study. The one where one month does not pass after another human clinical study participation.
7)The examination responsibility doctor dose not accepted the participation of the person.
12
日本語
名 | 理 |
ミドルネーム | |
姓 | 石原 |
英語
名 | Osamu |
ミドルネーム | |
姓 | Ishihara |
日本語
女子栄養大学
英語
Kagawa Nutrition University
日本語
栄養クリニック
英語
KNU Nutrition Clinic
170-8481
日本語
東京都豊島区駒込3-24-3
英語
3-24-3,Komagome,Toshimaku,Tokyo.
03-3918-6181
clinic@eiyo.ac.jp
日本語
名 | 桂子 |
ミドルネーム | |
姓 | 蒲池 |
英語
名 | Keiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kamachi |
日本語
女子栄養大学
英語
Kagawa Nutrition University
日本語
栄養クリニック
英語
KNU Nutrition Clinic
170-8481
日本語
東京都豊島区駒込3-24-3
英語
3-24-3, Komagome,Toshima, Tokyo
0339186181
clinic@eiyo.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagawa Nutrition University
日本語
女子栄養大学
日本語
栄養クリニック
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kotohogi Co., Ltd.
日本語
株式会社言歩木(ことほぎ)
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
女子栄養大学 研究倫理審査委員会
英語
Kugawa Nutritison University
日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21
英語
3-9-21,Chiyoda,Sakado,Saitama
049-283-2131
clinic@eiyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
12
日本語
1.排便回数、および排便量は、有意に増加した。
2.JPAC-QOL 関心/心配,身体的不快感、精神的不快感は有意に低下した。また満足感は有意に上昇した。
3.腸内細菌叢検査では、乳酸生産菌の占有率が上昇した。
英語
1.The stool frequency and the stool output significantly increased.
2.JPAC-QOL;queitionnaire survey of constipation conditions shows that interest/worry, the physical discomfort, the psychic unpleasantness significantly decreased. In addition, the satisfaction significantly rose.
3.By the examination of enterobacterial flora, the share of lactic acid production bacteria rose.
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2022 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055307
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055307
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |