UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	『植物発酵エキス末配合食品ＫＴＨ－０1』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験	Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"
一般向け試験名略称/Acronym	『植物発酵エキス末配合食品ＫＴＨ－０1』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験	Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"
科学的試験名/Scientific Title	『植物発酵エキス末配合食品ＫＴＨ－０1』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験	Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	『植物発酵エキス末配合食品ＫＴＨ－０1』を摂取しての腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験	Influence on enteral environment and physical condition by the intake of "plant fermentation extract combination food KTH-01"
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	『植物発酵エキス末配合食品ＫＴＨ－０1』を1日約0.5gを4週間摂取した場合の摂取前後の便通状況をアンケートにより確認すること、腸内細菌叢の変化を確認するパイロット試験。	The subjects take about 0.5g test foods every day in four weeks. We check questionnaire survey of constipation conditions and the enterobacterial flora inspection at baseline and after.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取後4週間で便通改善効果をアンケート調査で観察する。また腸内細菌叢を観察し、16SrRNA遺伝子解析法を用いてその変化を観察する。	We observe a bowel movement improvement effect by questionary survey after the intake for four weeks. In addition, we observe enterobacterial flora and observe the change using 16SrRNA gene analytical method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験前後で、採血、便検査およびアンケート記入をおこなう。被検者は、４週間試験食品を１日２カプセル（約０．５g）を摂取する。	At the baseline and after the examination, we check blood and faeces test and the questionnaire survey of constipation conditions. The subjects takes two capsules(test food 0.5g) per day while 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	35 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①重篤な疾患を有しない健常な方 ②男女は問わない ③35歳以上～75歳未満で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方 ④便秘傾向の方（排便回数2～5回／週、重症便秘症の方は除く） ⑤恒常的に便秘薬や便通を改善する効果が予測されるサプリメントを試験開始１ヶ月以内に服用していない方 ⑥試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方 ⑦試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた方	1).Healthy adult who do not have any serious disease. 2)Gender free. 3)The person who is younger than 75 years old. 4)The tendency to constipation. 5)Did not use any drugs in one month. 6)The person who can maintain an everyday lifestyle. 7)The examination responsibility doctor accepted the participation of the person.
除外基準/Key exclusion criteria	①現在、何らかの疾患を患い服薬治療を受けている方 ②重篤な疾患(心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や食品アレルギー、薬物アレルギー、及び精神疾患の既往歴・現有病のある方 ③下剤、便秘薬及び便通改善効果が期待されるサプリメント、健康茶等を試験開始１ヶ月以内に恒常的もしくは、月のうち1/3以上摂取している方 ④薬物及び食品(りんご、やまいも)アレルギーを有する方 ⑤妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方 ⑥現在、他ヒト臨床試験に参加している方、他ヒト臨床試験参加後1ヶ月が経過していない方 ⑦その他、本試験への参加を試験責任医師が不適当と判断した方	1)The person who takes medicines every day. 2)The person who has serious diseases (heart disease, liver disease, renal disease, cancer, allergy to food, drug allergy, mental disease). 3)The person who use a laxative, aperient, a supplement, healthy tea regularly and use many it. 4)The person who has food allergy (apple or yam) or drug allergy. 5)Pregnant woman, under the nursing woman. 6)The person who participates in another human clinical study. The one where one month does not pass after another human clinical study participation. 7)The examination responsibility doctor dose not accepted the participation of the person.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 理 ミドルネーム 姓 石原	名 Osamu ミドルネーム 姓 Ishihara
所属組織/Organization	女子栄養大学	Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name	栄養クリニック	KNU Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code	170-8481
住所/Address	東京都豊島区駒込3－24－3	3-24-3,Komagome,Toshimaku,Tokyo.
電話/TEL	03-3918-6181
Email/Email	clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 桂子 ミドルネーム 姓 蒲池	名 Keiko ミドルネーム 姓 Kamachi
組織名/Organization	女子栄養大学	Kagawa Nutrition University
部署名/Division name	栄養クリニック	KNU Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code	170-8481
住所/Address	東京都豊島区駒込3－24－3	3-24-3, Komagome,Toshima, Tokyo
電話/TEL	0339186181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	clinic@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kagawa Nutrition University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	女子栄養大学
部署名/Department	栄養クリニック

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kotohogi Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社言歩木（ことほぎ）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	女子栄養大学　研究倫理審査委員会	Kugawa Nutritison University
住所/Address	埼玉県坂戸市千代田3－9－21	3-9-21,Chiyoda,Sakado,Saitama
電話/Tel	049-283-2131
Email/Email	clinic@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	12
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 07 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 07 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 07 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055307
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055307

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。