UMIN試験ID | UMIN000048540 |
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受付番号 | R000055306 |
科学的試験名 | アルギン酸カルシウムカプセルの臨床薬理試験 -食後血糖値上昇抑制作用最適化試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/10 |
最終更新日 | 2023/07/26 10:11:18 |
日本語
アルギン酸カルシウムカプセルの臨床薬理試験 -食後血糖値上昇抑制作用最適化試験-
英語
Clinical pharmacology study of calcium alginate capsules -optimization study of inhibition of postprandial blood glucose level elevation-
日本語
アルギン酸カルシウムカプセルの食後血糖値上昇抑制作用
英語
Postprandial blood glucose elevation inhibitory effect of calcium alginate capsules
日本語
アルギン酸カルシウムカプセルの臨床薬理試験 -食後血糖値上昇抑制作用最適化試験-
英語
Clinical pharmacology study of calcium alginate capsules -optimization study of inhibition of postprandial blood glucose level elevation-
日本語
アルギン酸カルシウムカプセルの食後血糖値上昇抑制作用最適化試験
英語
Postprandial blood glucose elevation inhibitory effect optimization test of calcium alginate capsules
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルギン酸カルシウムカプセルによる食後血糖値上昇抑制効果を検討する。
英語
The effect of calcium alginate capsules on suppressing postprandial blood glucose elevation will be examined.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
・食後血糖値Cmax
・食後血糖値IAUC(0-120分)
・血糖値(負荷食品摂取前,負荷食品摂取後15,30,45,60,90,120分)
英語
The maximum blood concentration (Cmax) of the postprandial blood glucose
The incremental area under the curve (IAUC) of the postprandial blood glucose
The blood glucose level (before consumption of the carbohydrate load, 15,30,45,60,90 and 120 minutes after consumption of the carbohydrate load)
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
Ⅰ期:プラセボカプセル
Ⅱ期:被験物質Aカプセル
Ⅲ期:被験物質Bカプセル
負荷食品: うどん180g
負荷食品を5分間で摂取後、水とともに被験物質カプセルまたはプラセボカプセルを摂取する。負荷食品は、1本あたり20回以上咀嚼してから飲み込む。
※介入順序はI期、Ⅱ期、Ⅲ期とし、単回投与とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Stage I: Placebo capsule
Stage II: Test substance A capsule
Stage III: Test substance B capsule
Carbohydrate load: Udon noodles 180g
After eating the carbohydrate load within 5 minutes, take the test substance capsule or placebo capsule with water.
* The order of intervention is stage I, stage II, stage III, and a single dose.
* The washout period is one week or longer.
日本語
Ⅰ期:被験物質Aカプセル
Ⅱ期:被験物質Bカプセル
Ⅲ期:プラセボカプセル
負荷食品: うどん180g
負荷食品を5分間で摂取後、水とともに被験物質カプセルまたはプラセボカプセルを摂取する。
※介入順序はI期、Ⅱ期、Ⅲ期とし、単回投与とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Stage I: Test substance A capsule
Stage II: Test substance B capsule
Stage III: Placebo capsule
Carbohydrate load: Udon noodles 180g
After eating the carbohydrate load within 5 minutes, take the test substance capsule or placebo capsule with water.
* The order of intervention is stage I, stage II, stage III, and a single dose.
* The washout period is one week or longer.
日本語
Ⅰ期:被験物質Bカプセル
Ⅱ期:プラセボカプセル
Ⅲ期:被験物質Aカプセル
負荷食品: うどん180g
負荷食品を5分間で摂取後、水とともに被験物質カプセルまたはプラセボカプセルを摂取する。
※介入順序はI期、Ⅱ期、Ⅲ期とし、単回投与とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Stage I: Test substance B capsule
Stage II: Placebo capsule
Stage III: Test substance A capsule
Carbohydrate load: Udon noodles 180g
After eating the carbohydrate load within 5 minutes, take the test substance capsule or placebo capsule with water.
* The order of intervention is stage I, stage II, stage III, and a single dose.
* The washout period is one week or longer.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時において年齢が18歳以上の男女
2.研究協力同意説明書に明記されている本研究の目的および安全性を十分理解し同意を得た者
英語
1.Men and women who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
2.Persons who have fully understood and consented to the purpose and safety of this research specified in the Research Cooperation Consent Manual
日本語
1.BMI値および体重が正規分布(95%信頼区間)にあてはまらない者
2.糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品やサプリメントを摂取している者
3.現在糖尿病の治療中あるいは治療が必要と判断される者
4.糖尿病,肝疾患,腎疾患,高血圧,虚血性心疾患,消化器系疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
5.うどん(小麦粉等)に関してアレルギー症状を引き起こす恐れのある者
英語
1.Persons whose BMI and body weight do not fit into the normal distribution (95% confidence interval)
2.Persons taking medicines or supplements that may affect glucose metabolism
3.Persons who are currently being treated for diabetes or who are judged to need treatment
4.Persons with serious diseases such as diabetes, liver disease, renal disease, hypertension, ischemic heart disease, digestive system disease, and those with a history of them
5.Persons who may cause allergic symptoms regarding udon noodles (flour, etc.)
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日本語
名 | 琢男 |
ミドルネーム | |
姓 | 荻原 |
英語
名 | Takuo |
ミドルネーム | |
姓 | Ogihara |
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
日本語
大学院薬学研究科
英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences
370-0033
日本語
群馬県高崎市中大類町60
英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
027-352-1180
togihara@takasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 五月 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Satsuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmacy
370-0033
日本語
群馬県高崎市中大類町60
英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
0273521180
s-kimura@takasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Takasaki University of Health and Welfare
日本語
高崎健康福祉大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kendai Translational Research Center
日本語
健大トランスレーショナルリサーチセンター
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
高崎健康福祉大学研究倫理審査委員会
英語
The Research Ethics Committee at Takasaki University of Health and Welfare
日本語
群馬県高崎市中大類町37-1
英語
37-1 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
0273521290
kuwabara@takasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055306
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055306
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |