UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048547
受付番号 R000055305
科学的試験名 ADHD症状を有する成人の抑うつ状態に対する同時双方向オンラインによる対人関係カウンセリング (electronic-Interpersonal Counseling: e-IPC) の有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/02
最終更新日 2022/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ADHD傾向がある成人のうつ状態に対するオンライン対人関係カウンセリングの効果 Effects of the online interpersonal counseling on depression in adults with ADHD symptoms
一般向け試験名略称/Acronym ADHD傾向がある成人のうつ状態に対するオンライン対人関係カウンセリングの効果 Effects of the online interpersonal counseling on depression in adults with ADHD symptoms
科学的試験名/Scientific Title ADHD症状を有する成人の抑うつ状態に対する同時双方向オンラインによる対人関係カウンセリング (electronic-Interpersonal Counseling: e-IPC) の有用性の検証 Validation study of the effect of the online counseling (electronic-Interpersonal Counseling: e-IPC) for depression in adults with ADHD symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADHD症状を有する成人の抑うつ状態に対するオンライン対人関係カウンセリングの有用性 Effects of the online counseling for depression in adults with ADHD symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 注意欠如・多動症(attention-deficit hyperactivity disorder: ADHD) Attention-deficit hyperactivity disorder: ADHD
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  主要目的を、ADHD症状を有する成人の抑うつ状態に対するe-IPCの有用性の検証とする。
 副次的目的は、e-IPCがADHD症状、COVID-19感染に対する恐怖、精神的健康、ストレス、および脳活動等に及ぼす短期的ならびに長期的効果の検討とする。さらには、これらの因子の関連性を検討する。
The primary objective is to verify the usefulness of e-IPC for depression in adults with ADHD symptoms.
Secondary objectives are to examine the short-term and long-term effects of e-IPC on ADHD symptoms, fear of COVID-19 infection, mental health, stress, and brain activity. Furthermore, we examine the relevance of these factors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、e-IPC群と待機群における介入前と介入4週後時点のSDS合計点の変化量の差とする。 The primary endpoint is the difference in the amount of change in SDS total score between before intervention and 4 weeks after intervention in the e-IPC group and the waiting group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 同時双方向オンラインによる対人関係カウンセリング (electronic-Interpersonal Counseling: e-IPC)
 1回50分、週1回のカウンセリングを3回行う。1回目カウンセリングでは、対象者の直近のストレスやストレス発症の経緯、現在の対処法などについての聴取する。対人関係の問題領域のうち焦点を当てる領域を決定する。2回目カウンセリングでは、1回目カウンセリングで決定した問題領域について話し合い、対処方法を考えロールプレイを行う。また、その対処方法の実現可能性や将来性について話し合う。3回目カウンセリングでは、前回カウンセリングからの経過を聴取し、ストレス対処についての具体的な進歩を振り返ると同時に、クライエントの現在のストレスについても確認する。
electronic-Interpersonal Counseling: e-IPC
Counseling is held 3 times a week for 50 minutes each time. In the first counseling, we ask about the subject's most recent stress, the history of stress onset, and current coping methods. We decide which areas of interpersonal problem areas to focus on. In the second counseling session, we discuss the problem areas determined in the first counseling session, think about coping strategies, and do role-plays. In addition, we will discuss the feasibility and future potential of the countermeasures. In the third counseling session, we will listen to the progress since the last counseling session, review specific progress in coping with stress, and ascertain the client's current stress.
介入2/Interventions/Control_2 傾聴
1回目~3回目カウンセリングを通して、うなずき、繰り返し、要約、感情の明確化などの基本的な傾聴技法を用いたカウンセリングを行う。
Counseling with listening
Counseling using basic listening techniques such as nodding, repetition, summarizing, and clarifying emotions through counseling sessions 1-3.
介入3/Interventions/Control_3 待機
他の介入方法(e-IPC, 傾聴)と同期間、無介入で待機する。
Waiting
Waiting without intervention for the same period as other intervention methods(e-IPC, Counseling with listening).
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①研究の趣旨を理解し研究参加への文書同意が得られる者
②研究参加時に18歳以上の者
③ADHD症状を有する者
④抑うつ状態を呈する者
⑤何らかの疾患で通院加療中である場合は主治医から研究参加の許可が得られる者

(1) Those who understand the purpose of the research and can obtain written consent to participate in the research.
(2) Those who are 18 years old or older at the time of study participation.
(3) Those with ADHD symptoms.
(4) Subjects who are depressed.
(5) Subjects who can obtain permission to participate in this study from their attending physician if they are undergoing treatment for some disease.
除外基準/Key exclusion criteria ①自殺の危険性が高い者※
※M.I.N.I.の「自殺の危険」項目で、「中等度」及び「高度」に該当した者とする。
②M.I.N.I.で陽性判定となった者※
※M.I.N.I.の「自殺の危険」項目以外の項目で、現在、過去、生涯のいずれかに該当した時点で「陽性」と考える。ただし、「陽性」となっても主治医が研究参加を許可すれば参加できる。
(1) Persons at high risk of suicide
Those who fall under "moderate" and "high" in the M.I.N.I. "suicide risk" item.
(2) Those who tested positive for M.I.N.I.
Any item other than M.I.N.I.'s "suicide risk" item will be considered "positive" at the time it corresponds to any of the present, past, or lifetime. However, even if they test positive, they can participate in the study if their doctor approves them.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久江
ミドルネーム
小野
Hisae
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
所属部署/Division name 文学部総合心理科学科 Department of Integrated Psychological Sciences, School of Humanities,
郵便番号/Zip code 6628501
住所/Address 兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155 1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya-shi, Hyogo, JAPAN
電話/TEL 0798-54-4517
Email/Email hisaono@kwansei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久江
ミドルネーム
小野
Hisae
ミドルネーム
Ono
組織名/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
部署名/Division name 文学部総合心理科学科 Department of Integrated Psychological Sciences, School of Humanities,
郵便番号/Zip code 6628501
住所/Address 兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155 1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya-shi, Hyogo, JAPAN
電話/TEL 0798-54-4517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisaono@kwansei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
文学部総合心理科学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西学院大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 Kwansei Gakuin University Institutional Review Board for Medical and Biological Research Involving Human Subiects (KGIRB)
住所/Address 〒669-1330 兵庫県三田市学園上ケ原1番 1 Gakuen Uegahara, Sanda City, Hyogo Prefecture 669-1330
電話/Tel 0798-54-6104
Email/Email med-ethic@kwansei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 02
最終更新日/Last modified on
2022 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055305
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。