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一般向け試験名/Public title

日本語
ADHD傾向がある成人のうつ状態に対するオンライン対人関係カウンセリングの効果

英語
Effects of the online interpersonal counseling on depression in adults with ADHD symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADHD傾向がある成人のうつ状態に対するオンライン対人関係カウンセリングの効果

英語
Effects of the online interpersonal counseling on depression in adults with ADHD symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ADHD症状を有する成人の抑うつ状態に対する同時双方向オンラインによる対人関係カウンセリング (electronic-Interpersonal Counseling： e-IPC) の有用性の検証

英語
Validation study of the effect of the online counseling (electronic-Interpersonal Counseling: e-IPC) for depression in adults with ADHD symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADHD症状を有する成人の抑うつ状態に対するオンライン対人関係カウンセリングの有用性

英語
Effects of the online counseling for depression in adults with ADHD symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如・多動症（attention-deficit hyperactivity disorder: ADHD）

英語
Attention-deficit hyperactivity disorder: ADHD

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　主要目的を、ADHD症状を有する成人の抑うつ状態に対するe-IPCの有用性の検証とする。
　副次的目的は、e-IPCがADHD症状、COVID-19感染に対する恐怖、精神的健康、ストレス、および脳活動等に及ぼす短期的ならびに長期的効果の検討とする。さらには、これらの因子の関連性を検討する。

英語
The primary objective is to verify the usefulness of e-IPC for depression in adults with ADHD symptoms.
Secondary objectives are to examine the short-term and long-term effects of e-IPC on ADHD symptoms, fear of COVID-19 infection, mental health, stress, and brain activity. Furthermore, we examine the relevance of these factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、e-IPC群と待機群における介入前と介入4週後時点のSDS合計点の変化量の差とする。

英語
The primary endpoint is the difference in the amount of change in SDS total score between before intervention and 4 weeks after intervention in the e-IPC group and the waiting group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同時双方向オンラインによる対人関係カウンセリング (electronic-Interpersonal Counseling: e-IPC)
　１回50分、週１回のカウンセリングを3回行う。1回目カウンセリングでは、対象者の直近のストレスやストレス発症の経緯、現在の対処法などについての聴取する。対人関係の問題領域のうち焦点を当てる領域を決定する。2回目カウンセリングでは、1回目カウンセリングで決定した問題領域について話し合い、対処方法を考えロールプレイを行う。また、その対処方法の実現可能性や将来性について話し合う。3回目カウンセリングでは、前回カウンセリングからの経過を聴取し、ストレス対処についての具体的な進歩を振り返ると同時に、クライエントの現在のストレスについても確認する。

英語
electronic-Interpersonal Counseling: e-IPC
Counseling is held 3 times a week for 50 minutes each time. In the first counseling, we ask about the subject's most recent stress, the history of stress onset, and current coping methods. We decide which areas of interpersonal problem areas to focus on. In the second counseling session, we discuss the problem areas determined in the first counseling session, think about coping strategies, and do role-plays. In addition, we will discuss the feasibility and future potential of the countermeasures. In the third counseling session, we will listen to the progress since the last counseling session, review specific progress in coping with stress, and ascertain the client's current stress.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
傾聴
1回目～3回目カウンセリングを通して、うなずき、繰り返し、要約、感情の明確化などの基本的な傾聴技法を用いたカウンセリングを行う。

英語
Counseling with listening
Counseling using basic listening techniques such as nodding, repetition, summarizing, and clarifying emotions through counseling sessions 1-3.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
待機
他の介入方法(e-IPC, 傾聴）と同期間、無介入で待機する。

英語
Waiting
Waiting without intervention for the same period as other intervention methods(e-IPC, Counseling with listening).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究の趣旨を理解し研究参加への文書同意が得られる者
②研究参加時に18歳以上の者
③ADHD症状を有する者
④抑うつ状態を呈する者
⑤何らかの疾患で通院加療中である場合は主治医から研究参加の許可が得られる者

英語
(1) Those who understand the purpose of the research and can obtain written consent to participate in the research.
(2) Those who are 18 years old or older at the time of study participation.
(3) Those with ADHD symptoms.
(4) Subjects who are depressed.
(5) Subjects who can obtain permission to participate in this study from their attending physician if they are undergoing treatment for some disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①自殺の危険性が高い者※
※M.I.N.I.の「自殺の危険」項目で、「中等度」及び「高度」に該当した者とする。

英語
(1) Persons at high risk of suicide
Those who fall under "moderate" and "high" in the M.I.N.I. "suicide risk" item.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久江
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Hisae
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
文学部総合心理科学科

英語
Department of Integrated Psychological Sciences, School of Humanities,

郵便番号/Zip code

6628501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1－155

英語
1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya-shi, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

0798-54-4517

Email/Email

hisaono@kwansei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久江
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Hisae
ミドルネーム
姓	Ono

組織名/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

部署名/Division name

日本語
文学部総合心理科学科

英語
Department of Integrated Psychological Sciences, School of Humanities,

郵便番号/Zip code

6628501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1－155

英語
1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya-shi, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

0798-54-4517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisaono@kwansei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
文学部総合心理科学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西学院大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Kwansei Gakuin University Institutional Review Board for Medical and Biological Research Involving Human Subiects (KGIRB)

住所/Address

日本語
〒669-1330 兵庫県三田市学園上ケ原1番

英語
1 Gakuen Uegahara, Sanda City, Hyogo Prefecture 669-1330

電話/Tel

0798-54-6104

Email/Email

med-ethic@kwansei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

31

日

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