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一般向け試験名/Public title

日本語
成人男性を対象とした糖液摂取による呼気中水素濃度と腹部症状に関する検討

英語
A study on breath-hydrogen concentrations and abdominal symptoms after ingesting the carbohydrate solution in adult males

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖液摂取による呼気中水素濃度と腹部症状に関する検討

英語
A study on breath-hydrogen concentrations and abdominal symptoms after ingesting the carbohydrate solution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男性を対象とした腹部症状と糖液負荷後の呼気中水素濃度との関連性に関する探索的検討
－オープン試験－

英語
An exploratory study on relationship between abdominal symptoms and breath-hydrogen concentrations after ingesting the carbohydrate solution in adult males - an open-label trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男性を対象とした腹部症状と糖液負荷後の呼気中水素濃度との関連性に関する探索的検討

英語
An exploratory study on relationship between abdominal symptoms and breath-hydrogen concentrations after ingesting the carbohydrate solution in adult males

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食後の腹部膨満感を有する人を対象に, 糖液（グルコースまたはラクチュロース）負荷後に呼気中水素の上昇が見られるかを確認する。また, 糖液負荷後の呼気中水素濃度の日間変動に及ぼす要因の有無について検討する。

英語
One of the aims of this study is to confirm the increase of breath-hydrogen concentration after ingesting a carbohydrate solution (glucose or lactulose) with subjects who often suffer a bloating after meal. The factors affecting inter-day differences of the breath-hydrogen concentration profiles after ingesting the carbohydrate solutions are also explored.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
Fact finding

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・糖液負荷後の呼気中水素濃度
・腹部症状

英語
･ Breath-hydrogen concentrations after ingesting the carbohydrate solution.
･ Abdominal symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
起床後は水のみ摂取とし、9:00より糖液を摂取する。前日の食事は規定食3食とする。同様の介入を2週間毎に合計で4回実施する。
糖液として1~3回目はグルコース溶液を使用し、4回目はラクチュロース溶液を使用する。

英語
Only water is available to take for all subjects from awaken to ingesting a carbohydrate solution at 9:00 AM. Subjects take prescribed diets for 3 meals in the previous day.
The same interventions are repeated 3 times (4 times in total) for every 2 weeks. Glucose solution is used for 1st to 3rd intervention, and lactulose solution is used for 4th intervention, as the carbohydrate solution.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 研究参加に関して文書による同意が得られた者
2） 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の成人男性
3） 食後に腹部膨満感がある者
4） 研究担当者が指示したスケジュール及び手順で試験の実施が可能な者

英語
1. Those who made the written agreement on participation in the trial
2. Japanese males who are aged between 20 and 60 years at the time of informed consent
3. Those who often suffer bloating after meals
4. Those who can follow the schedules and manuals ordered by the research director

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 過去4週間において抗菌薬を内服した者
2） 試験期間中に便秘薬及び胃腸薬を内服した者
3） 糖尿病治療中の者
4） 空腹時血糖値126 mg/dL以上の者
5） HbA1c値6.1以上の者
6） 臨床検査値及びバイタルの値から, 研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
7） 消化器, 肝, 腎, 心, 肺, 泌尿器・生殖器及び血液等の重篤な障害を有する, あるいは既往歴のある者で, 研究責任医師が試験の対象として不適格と判断した者
8） 過去4週間において薬剤を使用しており, 研究責任医師が試験の対象として不適格と判断した者
9） その他, 研究責任医師及び研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Those who have ingested antibiotics within 4 weeks
2. Those who will have ingested laxative or gastrointestinal agent during the study period
3. Under treatment for diabetes
4. Fasting blood glucose 126 mg/dL or more
5. HbA1c 6.1 or more
6. Those who are judged to be ineligible for this study by the physician, based on the laboratory values and vital signs
7. Those who currently have or have history of severe disorders on digestive organ, liver, kidney, heart, lung, urinary tract, genital tract, or blood, and, consequently, judged to be ineligible for this study by the physician
8. Those who have utilized the pharmaceutical agent within 1 month, and consequently, judged to be ineligible for this study by the physician
9. Those who are judged to be inappropriate for this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Oki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団成守会
成守会クリニック

英語
Seisyukai Clinic, Seishukai Medical corporation

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
matsugatani 3-18-5, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5827-0930

Email/Email

clinical-trial@imemqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-ishida@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

31

日

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