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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048579
受付番号 R000055301
科学的試験名 在宅重症児の学童期にあるきょうだい交流プログラムの評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/05
最終更新日 2022/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 在宅重症児の学童期にあるきょうだい交流プログラムの評価 Development and evaluation of the usefulness of a support program for the siblings of children with severe disabilities under at-home care.
一般向け試験名略称/Acronym 在宅重症児の学童期にあるきょうだい交流プログラムの評価 Development and evaluation of the usefulness of a support program for the siblings of children with severe disabilities under at-home care.
科学的試験名/Scientific Title 在宅重症児の学童期にあるきょうだい交流プログラムの評価 Development and evaluation of the usefulness of a support program for the siblings of children with severe disabilities under at-home care.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 在宅重症児の学童期にあるきょうだい交流プログラムの評価 Development and evaluation of the usefulness of a support program for the siblings of children with severe disabilities under at-home care.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 在宅重症児のきょうだい Siblings of children with severe disabilities under at-home care
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 在宅重症児の学童期にあるきょうだい交流プログラム案の有用性の評価 To identify the usefulness of a support program for school aged siblings of children with severe disabilities under at-home care
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 交流プログラムを通じた仲間意識 Peer conscious by a Peer support program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 小学生版QOL(プログラム終了1か月後) Health-Related Quality of Life in children(7-13 years), (1 month after the end of the program)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 在宅重症児のきょうだい児のためのオンライン交流プログラムの実施(3回)
月1回(90分)
Three session of an online support program for the siblings of children with severe disabilities under at-home care
Once a month(90min)
3 Month
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a)重症児と同居しているきょうだい

b)きょうだいに障がいがない

c)本研究の内容を理解し、プログラムに参加することに同意しているきょうだい

A)上記a)~c)の選択基準を満たすきょうだいの保護者
a)Siblings who live with brother/sisters with severe disabilities

b)The siblings without disabilities

c) The siblings who understand the content of this research and agree to participate in the program

A)A parent of the siblings that meet the above three mentioned criteria
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意していないきょうだいと保護者 Siblings and the parent who disagree to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悦世
ミドルネーム
古屋
Etsuyo
ミドルネーム
Furuya
所属組織/Organization 北里大学 Kitasto University
所属部署/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code 252-0329
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里2-1-1 2-1-1 Kitasato, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 0427789822
Email/Email furuya@nrs.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悦世
ミドルネーム
古屋
Etsuyo
ミドルネーム
Furuya
組織名/Organization 北里大学 Kitasto University
部署名/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code 252-0329
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里2-1-1 2-1-1 Kitasato, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 0427789822
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furuya@nrs.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 看護学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Kitasto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学看護学部研究倫理審査委員会 The Clinical Research Ethics Review Committee of Kitasto University School of Nursing
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里2-1-1 2-1-1 Kitasato, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/Tel 0427789281
Email/Email ttsukada@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055301
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055301

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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