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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048537
受付番号 R000055299
科学的試験名 新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価と血中PBMC活性及び食習慣との関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価と血中PBMC活性及び食習慣との関連に関する研究 Studies on the relationship between antibody titer due to vaccination with novel coronavirus vaccine, and blood PBMC activity and dietary habits
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価と血中PBMC活性及び食習慣との関連に関する研究 Studies on the relationship between antibody titer due to vaccination with novel coronavirus vaccine, and blood PBMC activity and dietary habits
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価と血中PBMC活性及び食習慣との関連に関する研究 Studies on the relationship between antibody titer due to vaccination with novel coronavirus vaccine, and blood PBMC activity and dietary habits
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価と血中PBMC活性及び食習慣との関連に関する研究 Studies on the relationship between antibody titer due to vaccination with novel coronavirus vaccine, and blood PBMC activity and dietary habits
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルスに対するワクチン接種効果の個人差に関係する因子の探索 Exploring factors related to individual differences in vaccination efficacy against novel coronaviruses
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関連性 Relationship
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PBMC活性とSARS-CoV-2感染症検査結果の関連性 Relationship between PBMC activity and the results of SARS-CoV-2 infection test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・PBMC活性とヨーグルト摂取頻度の関連性
・PBMC活性と腸内細菌叢の関連性
・ヨーグルト摂取頻度と腸内細菌叢の関連性
・ヨーグルト摂取頻度とSARS-CoV-2感染症検査結果の関連性
・腸内細菌叢とSARS-CoV-2感染症検査結果の関連性
・SARS-CoV-2感染症検査結果の推移とPBMC 活性の関連性
・SARS-CoV-2感染症検査結果の推移と腸内細菌叢の関連性
- Relationship between PBMC activity and frequency of yogurt intake
- Relationship between PBMC activity and intestinal microbiota
- Relationship between frequency of yogurt intake and intestinal microbiota
- Relationship between frequency of yogurt intake and the results of SARS-CoV-2 infection test
- Relationship between the intestinal microbiota and the results of SARS-CoV-2 infection test
- Relationship between the trend of SARS-CoV-2 infection test results and the trend of PBMC activity
- Relationship between the trend of SARS-CoV-2 infection test results and intestinal microbiota

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)「神奈川県みらい未病コホート研究」に参加している者であり、ヨーグルトの摂取頻度に関するアンケートに有効な回答をした者
(2)「ゲノムコホートを活用したCOVID-19に関する市中モニタリング」に参加している者であり、SARS-CoV-2感染症検査を実施済みの者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Persons who are participating in the "Kanagawa ME-BYO Cohort Study" and have valid responses to the questionnaire regarding the frequency of yogurt consumption.
(2) Persons who are participating in the "Citywide monitoring of COVID-19 using the genome cohort" and have been tested for SARS-CoV-2 infection.
(3) Persons who have been fully informed about the study, are able to understand its contents, and are able to give their written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)自己免疫疾患など免疫関連の疾患の既往歴および現病歴がある者
(2)妊娠中の者
(3)同意取得日の30日前から同意取得日までの間に感染症に罹患した者
(4)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(5)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(6)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(7)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(8)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(9)試験代表者または試験責任者が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Persons with a history or current history of autoimmune or other immune-related diseases
(2) Persons who are pregnant
(3) Persons who have contracted an infectious disease during the period from 30 days prior to the date of obtaining consent
(4) Persons who have donated 200 mL of blood in one month before start of the study
(5) Males who have donated 400 mL of blood within 3 months before start of the study
(6) Females who have donated 400 mL of blood within 4 months before start of the study
(7) Males whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 1200 mL
(8) Females whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 800 mL
(9) Persons who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真嗣
ミドルネーム
福田
Shinji
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 株式会社メタジェン Metagen, Inc.
所属部署/Division name 本社 Headquarters
郵便番号/Zip code 9970052
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
Email/Email research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
狩野
Hiroshi
ミドルネーム
Kano
組織名/Organization 株式会社明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部 乳酸菌研究所 基盤微生物研究部 Basic Microbiology Research Department Food Microbiology and Function Research Laboratories R&D Div.
郵便番号/Zip code 1920919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-19-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-42-632-5838
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email none@none

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Metagen, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社メタジェン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階 2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-6225-9005
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新型コロナウイルスに対するワクチン接種効果の個人差に関係する因子の探索 Exploring factors related to individual differences in vaccination efficacy against novel coronaviruses

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 01
最終更新日/Last modified on
2022 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055299
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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