UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価と血中PBMC活性及び食習慣との関連に関する研究

英語
Studies on the relationship between antibody titer due to vaccination with novel coronavirus vaccine, and blood PBMC activity and dietary habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価と血中PBMC活性及び食習慣との関連に関する研究

英語
Studies on the relationship between antibody titer due to vaccination with novel coronavirus vaccine, and blood PBMC activity and dietary habits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価と血中PBMC活性及び食習慣との関連に関する研究

英語
Studies on the relationship between antibody titer due to vaccination with novel coronavirus vaccine, and blood PBMC activity and dietary habits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価と血中PBMC活性及び食習慣との関連に関する研究

英語
Studies on the relationship between antibody titer due to vaccination with novel coronavirus vaccine, and blood PBMC activity and dietary habits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルスに対するワクチン接種効果の個人差に関係する因子の探索

英語
Exploring factors related to individual differences in vaccination efficacy against novel coronaviruses

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性

英語
Relationship

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PBMC活性とSARS-CoV-2感染症検査結果の関連性

英語
Relationship between PBMC activity and the results of SARS-CoV-2 infection test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・PBMC活性とヨーグルト摂取頻度の関連性
・PBMC活性と腸内細菌叢の関連性
・ヨーグルト摂取頻度と腸内細菌叢の関連性
・ヨーグルト摂取頻度とSARS-CoV-2感染症検査結果の関連性
・腸内細菌叢とSARS-CoV-2感染症検査結果の関連性
・SARS-CoV-2感染症検査結果の推移とPBMC 活性の関連性
・SARS-CoV-2感染症検査結果の推移と腸内細菌叢の関連性

英語
- Relationship between PBMC activity and frequency of yogurt intake
- Relationship between PBMC activity and intestinal microbiota
- Relationship between frequency of yogurt intake and intestinal microbiota
- Relationship between frequency of yogurt intake and the results of SARS-CoV-2 infection test
- Relationship between the intestinal microbiota and the results of SARS-CoV-2 infection test
- Relationship between the trend of SARS-CoV-2 infection test results and the trend of PBMC activity
- Relationship between the trend of SARS-CoV-2 infection test results and intestinal microbiota

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)「神奈川県みらい未病コホート研究」に参加している者であり、ヨーグルトの摂取頻度に関するアンケートに有効な回答をした者
(2)「ゲノムコホートを活用したCOVID-19に関する市中モニタリング」に参加している者であり、SARS-CoV-2感染症検査を実施済みの者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Persons who are participating in the "Kanagawa ME-BYO Cohort Study" and have valid responses to the questionnaire regarding the frequency of yogurt consumption.
(2) Persons who are participating in the "Citywide monitoring of COVID-19 using the genome cohort" and have been tested for SARS-CoV-2 infection.
(3) Persons who have been fully informed about the study, are able to understand its contents, and are able to give their written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)自己免疫疾患など免疫関連の疾患の既往歴および現病歴がある者
(2)妊娠中の者
(3)同意取得日の30日前から同意取得日までの間に感染症に罹患した者
(4)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(5)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(6)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(7)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(8)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(9)試験代表者または試験責任者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Persons with a history or current history of autoimmune or other immune-related diseases
(2) Persons who are pregnant
(3) Persons who have contracted an infectious disease during the period from 30 days prior to the date of obtaining consent
(4) Persons who have donated 200 mL of blood in one month before start of the study
(5) Males who have donated 400 mL of blood within 3 months before start of the study
(6) Females who have donated 400 mL of blood within 4 months before start of the study
(7) Males whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 1200 mL
(8) Females whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 800 mL
(9) Persons who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真嗣
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

9970052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	狩野

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kano

組織名/Organization

日本語
株式会社明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部　乳酸菌研究所　基盤微生物研究部

英語
Basic Microbiology Research Department Food Microbiology and Function Research Laboratories R&D Div.

郵便番号/Zip code

1920919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国１－２９－１

英語
1-19-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

none@none

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metagen, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル2階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
新型コロナウイルスに対するワクチン接種効果の個人差に関係する因子の探索

英語
Exploring factors related to individual differences in vaccination efficacy against novel coronaviruses

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

30

日

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