UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の口腔機能低下症に関する実態把握と予後調査のための登録研究

英語
Juntendo oral hypofunction registration of exploring for predictors and prognosis in Elderly in Tokyo.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の口腔機能低下症に関する実態把握と予後調査のための登録研究

英語
Juntendo oral hypofunction registration of exploring for predictors and prognosis in Elderly in Tokyo.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の口腔機能低下症に関する実態把握と予後調査のための登録研究

英語
Juntendo oral hypofunction registration of exploring for predictors and prognosis in Elderly in Tokyo.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の口腔機能低下症に関する実態把握と予後調査のための登録研究

英語
Juntendo oral hypofunction registration of exploring for predictors and prognosis in Elderly in Tokyo.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニア、フレイル

英語
Sarcopenia, frailty

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	老年内科学/Geriatrics
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低栄養に起因する転倒や精神的・社会的活動度の低下の原因の一つであるオーラルフレイルの実態を調査することで、要介護へのリスクを軽減する対策方法を検討し、健康寿命を延伸すること。

英語
To extend healthy life expectancy by investigating the actual situation of oral frailty, which is one of the causes of falls and decreased mental and social activity level due to low nutrition, and to study countermeasure methods to reduce the risk to nursing care needs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
65 歳以上の当医療センター外来通院患者を対象に口腔機能低下症およびフレイルとサルコペニアの頻度と予測因子を調査し、さらに、口腔機能低下症の予後と予後悪化因子を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the frequency and predictors of oral hypofunction and frailty and sarcopenia in outpatients aged 65 years and older at our medical center, and to further investigate the prognosis of oral hypofunction and factors that worsen prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔機能低下症とフレイル・サルコペニアの有無による登録開始から1年後と2年後における全死亡、治療のための入院のそれぞれの発生率

英語
Incidence of all-cause mortality and hospitalization for treatment at 1 and 2 years after the start of enrollment, respectively, according to the presence of oral hypofunction and frailty/sarcopenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔機能低下症とフレイル・サルコペニアの有無による大出血、臨床的に意義のある非大出血、心血管死、心不全による入院、非致死性心筋梗塞、 冠動脈血行再建、末梢血管障害、頭蓋内出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作、新規の癌発症、 転倒回数、骨折、消化管出血、肺炎による入院、認知症薬の増量の発生率

英語
Incidence of major bleeding, clinically significant non-major bleeding, cardiovascular death, hospitalization for heart failure, nonfatal myocardial infarction, coronary revascularization, peripheral vascular disease, intracranial bleeding, stroke, transient ischemic attack, new onset of cancer, number of falls, fractures, gastrointestinal bleeding, hospitalization for pneumonia, increased dose of dementia medication, depending on presence of oral hypofunction and frailty/sarcopenia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターに外来定期通院 2 65歳以上
3 自立歩行 (杖歩行含む)
4 研究参加の同意得られた患者

英語
1 Regular outpatient at Juntendo Tokyo Koto Medical Center for the Elderly, Juntendo University School of Medicine 2 Age 65 or older
3 Independent walking (including walking with a cane)
4 Patients with consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 自立歩行不可または問診・質問票聴取不可の患者
2 重篤な脳血管疾患、心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患患者 3 悪性疾患などにより余命が1年以内と判断された患者
4 主治医が不適格と判断した患者

英語
1 Patients who are unable to walk independently or who are unable to take a medical history/questionnaire
2 Patients with serious cerebrovascular, cardiac, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or endocrine-metabolic diseases 3 Patients whose life expectancy is judged to be within 1 year due to malignant diseases
4 Patients deemed ineligible by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	松野

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Matsuno

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3ー3ー20

英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5632-3111

Email/Email

kmatsuno@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	浅岡

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Asaoka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3ー3ー20

英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5632-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisuke@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター 倫理委員会

英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂３ー３ー２０

英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5632-3111

Email/Email

kmatsuno@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

31

日

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日本語
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