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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048529
受付番号 R000055294
科学的試験名 瞳孔径を指標にした音のSaliency(顕著性)評価とその臨床応用の可能性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 瞳孔径を指標にした音のSaliency(顕著性)評価とその臨床応用の可能性に関する探索的研究
Exploratory study on the evaluation of sound saliency using pupil diameter as an indicator and its potential clinical application
一般向け試験名略称/Acronym 瞳孔径を指標にした音のSaliency(顕著性)評価に関する探索的研究 Exploratory study on the evaluation of sound saliency using pupil diameter as an indicator
科学的試験名/Scientific Title 瞳孔径を指標にした音のSaliency(顕著性)評価とその臨床応用の可能性に関する探索的研究
Exploratory study on the evaluation of sound saliency using pupil diameter as an indicator and its potential clinical application
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 瞳孔径を指標にした音のSaliency(顕著性)評価に関する探索的研究 Exploratory study on the evaluation of sound saliency using pupil diameter as an indicator
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耳鳴、聴覚過敏 Tinnitus, Hyperacusis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健聴ボランティアを対象に、音の”saliency(顕著性)=注意のひきつけ易さ”に関する瞳孔径を用いた評価法の確立、並びにその特性評価を行った後に、重症耳鳴患者(ボランティア)や音響過敏患者(ボランティア)を対象に音の”saliency(顕著性)“評価の病理の有無や症状改善に伴う変化の有無などを検討するのに適切な、臨床検査への応用を念頭においた検査条件の最適化を行う。 After establishing an evaluation method using pupil diameter for sound "saliency" (i.e., attractiveness of sound) in volunteers with normal hearing and evaluating its characteristics, we will optimize the test conditions for clinical use, which are appropriate for investigating whether or not there is pathology in the evaluation of sound "saliency" in patients with severe tinnitus (volunteers) and patients with acoustic hypersensitivity (volunteers), as well as whether or not there are changes accompanying improvement of symptoms.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態生理解明 pathophysiological elucidation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 瞳孔径 pupil diameter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (A) 健聴被験者
①耳疾患、神経・神経疾患の既往を有さない健聴者
②年齢:20歳以上、40歳未満(登録時)
③性別:男女問わない

(B) 耳鳴患者
①耳鳴重症度スコア(Tinnitus Handicap Inventory:THI)40点以上の症例
(THIは外来でルーチンに実施している、耳鳴苦痛度の質問票(満点100点)。40点以上は、何らかの治療的介入が必要な中等症以上の苦痛度を有した耳鳴と評価される)
②年齢:20歳以上、40歳未満
③性別:男女問わない。

(C) 聴覚過敏患者
①聴覚過敏スコア(Hyperacusis Questionaire:HQ)28点以上の症例
(HQは外来でルーチンに実施している、聴覚過敏の苦痛度に関する質問票(満点42点)。28点以上は、何らかの治療的介入が必要な強い聴覚過敏を有していると評価される)
②年齢:20歳以上、40歳未満
③性別:男女問わない。
(A) Healthy hearing subjects
(1) Healthy hearing subjects with no history of ear disease or neurological/neurological disease
2) Age: 20 years old or older, less than 40 years old (at the time of registration)
(3) Gender: Any gender

(B) Tinnitus patients
(1) Patients with a tinnitus severity score (Tinnitus Handicap Inventory: THI) of 40 points or higher
(THI is a tinnitus severity questionnaire routinely administered in the outpatient clinic (maximum score 100 points); a score of 40 or more is considered to indicate moderate or severe tinnitus requiring some form of therapeutic intervention.)
(2) Age: 20 years old or older, less than 40 years old
(3) Gender: Any gender.

(C) Hyperacusis patients
(1) Patients with a hearing sensitivity score (Hyperacusis Questionaire: HQ) of 28 points or higher
(HQ is a questionnaire on the degree of distress of auditory sensitivity that is routinely administered in the outpatient clinic (maximum score 42 points). 28 points or more is considered as having a strong auditory sensitivity that requires some therapeutic intervention.)
(2) Age: 20 years old or older, less than 40 years old
(iii) Gender: Any gender.
除外基準/Key exclusion criteria (A) 健聴被験者
1) 耳疾患の既往のある方
2) 精神疾患の既往のある方
3) 末梢または中枢性神経疾患の既往のある方 
4) 眼疾患の既往のある方(近視などを除く)
5) 瞳孔系に影響を与える可能性のある薬剤(抗ヒスタミン剤、充血除去薬、抗うつ薬、制嘔吐剤、抗痙攣薬、パーキンソン薬など)を服用中の方
6) 妊娠、または妊娠の可能性のある方
7) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方

(B)耳鳴患者、聴覚過敏患者
1) 眼疾患の既往のある方(近視などを除く)
2) 瞳孔系に影響を与える可能性のある薬剤(抗ヒスタミン剤、充血除去薬、抗うつ薬、制嘔吐剤、抗痙攣薬、パーキンソン薬など)を服用中の方
3) 妊娠中、または、妊娠の可能性のある者
4) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方
(A) Hearing subjects
1) Those with a history of ear disease
2) Those with a history of mental illness
3) Those with a history of peripheral or central nervous system diseases
4) Those with a history of eye diseases (excluding myopia)
5) Those who are taking drugs that may affect the pupil system (antihistamines, decongestants, antidepressants, anti-vomiting agents, anticonvulsants, Parkinson drugs, etc.)
6) Those who are pregnant or may become pregnant
7) In addition, those who are judged by the principal investigator or coordinator to be inappropriate as subjects

(B) Tinnitus patients, hyperacusis patients
1) Those with a history of eye diseases (excluding myopia)
2) Those who are taking drugs that may affect the pupil system (antihistamines, decongestants, antidepressants, anti-vomiting agents, anticonvulsants, Parkinson drugs, etc.)
3) Those who are pregnant or may become pregnant
4) In addition, those who are judged by the principal investigator or coordinator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲明
ミドルネーム
川瀬
Tetsuaki
ミドルネーム
Kawase
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 大学院医工学研究科 Graduate School of Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7303
Email/Email kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲明
ミドルネーム
川瀬
Tetsuaki
ミドルネーム
Kawase
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 大学院医工学研究科 Graduate School of Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Senda
電話/TEL 022-717-7303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 0227178007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし nothing particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 31
最終更新日/Last modified on
2022 07 31


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055294
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055294

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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