UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
瞳孔径を指標にした音のSaliency（顕著性）評価とその臨床応用の可能性に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the evaluation of sound saliency using pupil diameter as an indicator and its potential clinical application

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
瞳孔径を指標にした音のSaliency（顕著性）評価に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the evaluation of sound saliency using pupil diameter as an indicator

科学的試験名/Scientific Title

日本語
瞳孔径を指標にした音のSaliency（顕著性）評価とその臨床応用の可能性に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the evaluation of sound saliency using pupil diameter as an indicator and its potential clinical application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
瞳孔径を指標にした音のSaliency（顕著性）評価に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the evaluation of sound saliency using pupil diameter as an indicator

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耳鳴、聴覚過敏

英語
Tinnitus, Hyperacusis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健聴ボランティアを対象に、音の”saliency（顕著性）＝注意のひきつけ易さ”に関する瞳孔径を用いた評価法の確立、並びにその特性評価を行った後に、重症耳鳴患者（ボランティア）や音響過敏患者（ボランティア）を対象に音の”saliency（顕著性）“評価の病理の有無や症状改善に伴う変化の有無などを検討するのに適切な、臨床検査への応用を念頭においた検査条件の最適化を行う。

英語
After establishing an evaluation method using pupil diameter for sound "saliency" (i.e., attractiveness of sound) in volunteers with normal hearing and evaluating its characteristics, we will optimize the test conditions for clinical use, which are appropriate for investigating whether or not there is pathology in the evaluation of sound "saliency" in patients with severe tinnitus (volunteers) and patients with acoustic hypersensitivity (volunteers), as well as whether or not there are changes accompanying improvement of symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態生理解明

英語
pathophysiological elucidation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
瞳孔径

英語
pupil diameter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(A) 健聴被験者
①耳疾患、神経・神経疾患の既往を有さない健聴者
②年齢：20歳以上、40歳未満（登録時）
③性別：男女問わない

(B) 耳鳴患者
①耳鳴重症度スコア（Tinnitus Handicap Inventory:THI）40点以上の症例
（THIは外来でルーチンに実施している、耳鳴苦痛度の質問票（満点100点）。40点以上は、何らかの治療的介入が必要な中等症以上の苦痛度を有した耳鳴と評価される）
②年齢：20歳以上、40歳未満
③性別：男女問わない。

(C) 聴覚過敏患者
①聴覚過敏スコア（Hyperacusis Questionaire:HQ）28点以上の症例
（HQは外来でルーチンに実施している、聴覚過敏の苦痛度に関する質問票（満点42点）。28点以上は、何らかの治療的介入が必要な強い聴覚過敏を有していると評価される）
②年齢：20歳以上、40歳未満
③性別：男女問わない。

英語
(A) Healthy hearing subjects
(1) Healthy hearing subjects with no history of ear disease or neurological/neurological disease
2) Age: 20 years old or older, less than 40 years old (at the time of registration)
(3) Gender: Any gender

(B) Tinnitus patients
(1) Patients with a tinnitus severity score (Tinnitus Handicap Inventory: THI) of 40 points or higher
(THI is a tinnitus severity questionnaire routinely administered in the outpatient clinic (maximum score 100 points); a score of 40 or more is considered to indicate moderate or severe tinnitus requiring some form of therapeutic intervention.)
(2) Age: 20 years old or older, less than 40 years old
(3) Gender: Any gender.

(C) Hyperacusis patients
(1) Patients with a hearing sensitivity score (Hyperacusis Questionaire: HQ) of 28 points or higher
(HQ is a questionnaire on the degree of distress of auditory sensitivity that is routinely administered in the outpatient clinic (maximum score 42 points). 28 points or more is considered as having a strong auditory sensitivity that requires some therapeutic intervention.)
(2) Age: 20 years old or older, less than 40 years old
(iii) Gender: Any gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(A) 健聴被験者
1) 耳疾患の既往のある方
2) 精神疾患の既往のある方
3) 末梢または中枢性神経疾患の既往のある方　
4) 眼疾患の既往のある方（近視などを除く）
5） 瞳孔系に影響を与える可能性のある薬剤（抗ヒスタミン剤、充血除去薬、抗うつ薬、制嘔吐剤、抗痙攣薬、パーキンソン薬など）を服用中の方
6) 妊娠、または妊娠の可能性のある方
7) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方

(B)耳鳴患者、聴覚過敏患者
1) 眼疾患の既往のある方（近視などを除く）
2） 瞳孔系に影響を与える可能性のある薬剤（抗ヒスタミン剤、充血除去薬、抗うつ薬、制嘔吐剤、抗痙攣薬、パーキンソン薬など）を服用中の方
3) 妊娠中、または、妊娠の可能性のある者
4) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方

英語
(A) Hearing subjects
1) Those with a history of ear disease
2) Those with a history of mental illness
3) Those with a history of peripheral or central nervous system diseases
4) Those with a history of eye diseases (excluding myopia)
5) Those who are taking drugs that may affect the pupil system (antihistamines, decongestants, antidepressants, anti-vomiting agents, anticonvulsants, Parkinson drugs, etc.)
6) Those who are pregnant or may become pregnant
7) In addition, those who are judged by the principal investigator or coordinator to be inappropriate as subjects

(B) Tinnitus patients, hyperacusis patients
1) Those with a history of eye diseases (excluding myopia)
2) Those who are taking drugs that may affect the pupil system (antihistamines, decongestants, antidepressants, anti-vomiting agents, anticonvulsants, Parkinson drugs, etc.)
3) Those who are pregnant or may become pregnant
4) In addition, those who are judged by the principal investigator or coordinator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲明
ミドルネーム
姓	川瀬

英語

名	Tetsuaki
ミドルネーム
姓	Kawase

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医工学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7303

Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲明
ミドルネーム
姓	川瀬

英語

名	Tetsuaki
ミドルネーム
姓	Kawase

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医工学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Senda

電話/TEL

022-717-7303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

0227178007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing particular

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

31

日

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日本語
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