UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	硝酸塩の摂取による血管内皮機能への効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験	Influence of ingestion of nitrate on vascular endothelial function:a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
一般向け試験名略称/Acronym	硝酸塩の摂取による血管内皮機能への効果	Effect of nitrate on vascular endothelial function
科学的試験名/Scientific Title	硝酸塩の摂取による血管内皮機能への効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験	Influence of ingestion of nitrate on vascular endothelial function:a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	硝酸塩の摂取による血管内皮機能への効果	Effect of nitrate on vascular endothelial function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血管内皮機能	vascular endothelial function
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、硝酸塩を摂取した被験者に筋運動を負荷した際の影響を評価し、硝酸塩の血管内皮機能への効果を明らかにすることを目的とする。	The purpose of this study is to investigate the influence of nitrate for vascular endothelial function
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	flow-mediated dilatation	flow-mediated dilatation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血圧、心拍数	Blood pressure, Heart rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食：ビートイット 摂取量：140ml/日 摂取期間：1日	Tested material: Beet it Dosage: 140ml/day Duration: 1 day
介入2/Interventions/Control_2	試験食：プラセボ 摂取量：140ml/日 摂取期間：1日	Tested material: Beet it placebo Dosage: 140ml/day Duration: 1 day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健康であること	Healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria	・重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している者 ・試験期間中、手術の予定のある者 ・研究結果への影響が考えられる食品を日常的に摂取している者 ・食品アレルギーのある者 ・他の臨床試験に参加している者 ・運動に制限のある者 ・ 臨床研究責任者が本試験参加に適切でないと判断した者	Subjects with serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic diseases/ scheduled for surgery during this study/ regular administration of supplements which affect this study / food allergies/ participation of other clinical trial during this study/ restriction of exercise/ any reason in the opinion of the lead principal investigator not to take part in this study
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英輔 ミドルネーム 姓 越智	名 Eisuke ミドルネーム 姓 Ochi
所属組織/Organization	法政大学	Hosei University
所属部署/Division name	生命科学部	Faculty of Bioscience and Applied Chemistry
郵便番号/Zip code	184-8584
住所/Address	東京都小金井市梶野町3-7-2	3-7-2 Kajino, Koganei, Tokyo
電話/TEL	042-387-6337
Email/Email	ochi@hosei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英輔 ミドルネーム 姓 越智	名 Eisuke ミドルネーム 姓 Ochi
組織名/Organization	法政大学	Hosei University
部署名/Division name	生命科学部	Faculty of Bioscience and Applied Chemistry
郵便番号/Zip code	184-8584
住所/Address	東京都小金井市梶野町3-7-2	3-7-2 Kajino, Koganei, Tokyo
電話/TEL	042-387-6337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochi@hosei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	法政大学	Hosei University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	法政大学スポーツ研究センター倫理委員会	Hosei University Sports Research Center IRB
住所/Address	東京都町田市相原町4342	4342, Aihara, Machida, Tokyo
電話/Tel	042-783-2076
Email/Email	tamatai@hosei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 05 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 09 月 15 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 10 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 08 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055292
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