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一般向け試験名/Public title

日本語
循環器疾患患者における運動リズムに同調した心拍変動成分の要因分析

英語
Factorial analysis of heart rate variability components synchronised with locomotor rhythm in patients with cardiovascular disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
循環器疾患患者における運動リズムに同調した心拍変動成分の要因分析

英語
Factorial analysis of heart rate variability components synchronised with locomotor rhythm in patients with cardiovascular disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器疾患患者における運動リズムに同調した心拍変動成分の要因分析

英語
Factorial analysis of heart rate variability components synchronised with locomotor rhythm in patients with cardiovascular disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
循環器疾患患者における運動リズムに同調した心拍変動成分の要因分析

英語
Factorial analysis of heart rate variability components synchronised with locomotor rhythm in patients with cardiovascular disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
循環器疾患

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、循環器疾患患者を対象に、これまでノイズとして捉えられてきた運動リズムに同調した心拍変動成分の要因を分析し、特定することを目的とする。心拍数は様々な要因によって影響を受けて変動しており、運動のリズムにも影響を受けている。我々はこれまで運動中の心拍リズムの変動について研究を重ねており、心拍リズムが歩行のリズムに影響を受けて引き込まれることや、運動リズムからの影響の強さは運動耐容能や年齢に関連することを報告してきた。本研究では、運動器と循環器の機能評価に活用するため、運動リズムに同調した心拍リズム変動の要因を特定することを目的とし、循環機能が低下した患者におけるデータを収集する。

英語
The aim of this study is to analyse and identify the factors responsible for the heart rate variability component that is synchronised with the locomotor rhythm, which has so far been regarded as noise, in patients with cardiovascular disease. Heart rate fluctuates under the influence of various factors and is also affected by the rhythm of exercise. We have studied the variability of heart rate rhythm during exercise and have reported that heart rate rhythm is influenced and drawn in by the rhythm of gait and that the strength of the influence from the exercise rhythm is related to exercise tolerance and age. In this study, data will be collected in patients with impaired circulatory function with the aim of identifying factors contributing to heart rate rhythm fluctuations synchronised with exercise rhythms for use in the assessment of exercise and cardiovascular function.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室駆出率、心不全ステージ、運動時心拍変動成分

英語
Left ventricular ejection fraction, heart failure stage, heart rate variability component during exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心肺運動負荷試験を依頼された成人の循環器疾患患者

英語
Adult patients with cardiovascular disease who requested cardiopulmonary exercise testing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心房細動を有する患者

英語
Patients with atrial fibrillation

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真太
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Shinta
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
成田保健医療学部理学療法学科

英語
School of Health Sciences at Narita, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba 286-8686 JAPAN

電話/TEL

0476-20-7751

Email/Email

shinta.t@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真太
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Shinta
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
成田保健医療学部理学療法学科

英語
School of Health Sciences at Narita, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba 286-8686 JAPAN

電話/TEL

0476-20-7751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinta.t@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba 286-8686 JAPAN

電話/Tel

0476-20-7708

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学成田病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（１）研究のデザイン
国際医療福祉大学・国際医療福祉大学成田病院の共同研究・横断研究・観察研究
（２）評価の項目及び方法
1）主要評価項目
左室駆出率、心不全ステージ、運動時心拍変動成分
2）副次的評価項目
骨格筋ポンプ機能、自律神経活動、最高酸素摂取量、嫌気性代謝閾値
（３）統計解析方法
心不全タイプに応じて対象者を2群に分け、対応の無いt検定を用いて運動時心拍変動成分、骨格筋ポンプ機能、自律神経機能を比較する。有意水準は危険率5%未満とする。
（４）観察および検査項目（用いる試料・情報）とその実施方法
以下の項目について観察および検査を行う。
1)対象者基本情報（年齢、性別、身長、体重、診断名、既往歴、治療歴、服薬状況）：診療録より入手
2)心臓超音波検査結果（左室駆出率）：診療録より入手
3)心肺運動負荷試験（運動時心拍変動成分、嫌気性代謝閾値、最高酸素摂取量）：12誘導心電図と呼気ガス分析装置にて解析を行う。心電図データはR-R間隔に変換し、解析ソフト（MEMCALC）を用いて最大エントロピー法で心拍変動解析を行う。運動周波数に一致した成分を運動時心拍変動成分として抽出する。
4)骨格筋ポンプ機能（エアープレチスモグラフィーを用いて下腿静脈の一回拍出量を抽出する）

英語
(1) Study design.
Collaborative, cross-sectional and observational study of International University of Health and Welfare and International University of Health and Welfare Narita Hospital
(2) Evaluation items and methods
(1) Primary endpoints
Left ventricular ejection fraction, heart failure stage, heart rate variability component during exercise
(2) Secondary endpoints
Skeletal muscle pump function, autonomic nerve activity, maximal oxygen uptake, anaerobic metabolic threshold
(3) Statistical analysis methods
Subjects were divided into two groups according to heart failure type, and the exercise heart rate variability component, skeletal muscle pump function and autonomic function were compared using an unpaired t-test. The significance level is set at a risk rate of less than 5%.
(4) Observation and examination items (samples and information to be used) and methods
The following items will be observed and examined
1) Basic subject information (age, sex, height, weight, diagnosis, medical history, treatment history and medication status): obtained from medical records.
2) Echocardiography results (left ventricular ejection fraction): obtained from medical records.
3) Cardiopulmonary exercise stress test (heart rate variability component during exercise, anaerobic metabolic threshold, maximum oxygen uptake): analysed by 12-lead ECG and expiratory gas analyser. ECG data are converted to R-R intervals and analysed for heart rate variability using the maximum entropy method with analysis software (MEMCALC). Components that match the exercise frequency are extracted as heart rate variability components during exercise.
4) Skeletal muscle pump function (single leg venous output is extracted using air plethysmography).

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

29

日

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