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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048525
受付番号 R000055291
科学的試験名 循環器疾患患者における運動リズムに同調した心拍変動成分の要因分析
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 循環器疾患患者における運動リズムに同調した心拍変動成分の要因分析 Factorial analysis of heart rate variability components synchronised with locomotor rhythm in patients with cardiovascular disease.
一般向け試験名略称/Acronym 循環器疾患患者における運動リズムに同調した心拍変動成分の要因分析 Factorial analysis of heart rate variability components synchronised with locomotor rhythm in patients with cardiovascular disease.
科学的試験名/Scientific Title 循環器疾患患者における運動リズムに同調した心拍変動成分の要因分析 Factorial analysis of heart rate variability components synchronised with locomotor rhythm in patients with cardiovascular disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 循環器疾患患者における運動リズムに同調した心拍変動成分の要因分析 Factorial analysis of heart rate variability components synchronised with locomotor rhythm in patients with cardiovascular disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 循環器疾患 Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、循環器疾患患者を対象に、これまでノイズとして捉えられてきた運動リズムに同調した心拍変動成分の要因を分析し、特定することを目的とする。心拍数は様々な要因によって影響を受けて変動しており、運動のリズムにも影響を受けている。我々はこれまで運動中の心拍リズムの変動について研究を重ねており、心拍リズムが歩行のリズムに影響を受けて引き込まれることや、運動リズムからの影響の強さは運動耐容能や年齢に関連することを報告してきた。本研究では、運動器と循環器の機能評価に活用するため、運動リズムに同調した心拍リズム変動の要因を特定することを目的とし、循環機能が低下した患者におけるデータを収集する。 The aim of this study is to analyse and identify the factors responsible for the heart rate variability component that is synchronised with the locomotor rhythm, which has so far been regarded as noise, in patients with cardiovascular disease. Heart rate fluctuates under the influence of various factors and is also affected by the rhythm of exercise. We have studied the variability of heart rate rhythm during exercise and have reported that heart rate rhythm is influenced and drawn in by the rhythm of gait and that the strength of the influence from the exercise rhythm is related to exercise tolerance and age. In this study, data will be collected in patients with impaired circulatory function with the aim of identifying factors contributing to heart rate rhythm fluctuations synchronised with exercise rhythms for use in the assessment of exercise and cardiovascular function.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左室駆出率、心不全ステージ、運動時心拍変動成分 Left ventricular ejection fraction, heart failure stage, heart rate variability component during exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心肺運動負荷試験を依頼された成人の循環器疾患患者 Adult patients with cardiovascular disease who requested cardiopulmonary exercise testing
除外基準/Key exclusion criteria 心房細動を有する患者 Patients with atrial fibrillation
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真太
ミドルネーム
竹内
Shinta
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 成田保健医療学部理学療法学科 School of Health Sciences at Narita, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 286-8686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba 286-8686 JAPAN
電話/TEL 0476-20-7751
Email/Email shinta.t@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真太
ミドルネーム
竹内
Shinta
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 成田保健医療学部理学療法学科 School of Health Sciences at Narita, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 286-8686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba 286-8686 JAPAN
電話/TEL 0476-20-7751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinta.t@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会 International University of Health and Welfare
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba 286-8686 JAPAN
電話/Tel 0476-20-7708
Email/Email rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学成田病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)研究のデザイン
国際医療福祉大学・国際医療福祉大学成田病院の共同研究・横断研究・観察研究
(2)評価の項目及び方法
1)主要評価項目
左室駆出率、心不全ステージ、運動時心拍変動成分
2)副次的評価項目
骨格筋ポンプ機能、自律神経活動、最高酸素摂取量、嫌気性代謝閾値
(3)統計解析方法
心不全タイプに応じて対象者を2群に分け、対応の無いt検定を用いて運動時心拍変動成分、骨格筋ポンプ機能、自律神経機能を比較する。有意水準は危険率5%未満とする。
(4)観察および検査項目(用いる試料・情報)とその実施方法
以下の項目について観察および検査を行う。
1)対象者基本情報(年齢、性別、身長、体重、診断名、既往歴、治療歴、服薬状況):診療録より入手
2)心臓超音波検査結果(左室駆出率):診療録より入手
3)心肺運動負荷試験(運動時心拍変動成分、嫌気性代謝閾値、最高酸素摂取量):12誘導心電図と呼気ガス分析装置にて解析を行う。心電図データはR-R間隔に変換し、解析ソフト(MEMCALC)を用いて最大エントロピー法で心拍変動解析を行う。運動周波数に一致した成分を運動時心拍変動成分として抽出する。
4)骨格筋ポンプ機能(エアープレチスモグラフィーを用いて下腿静脈の一回拍出量を抽出する)
(1) Study design.
Collaborative, cross-sectional and observational study of International University of Health and Welfare and International University of Health and Welfare Narita Hospital
(2) Evaluation items and methods
(1) Primary endpoints
Left ventricular ejection fraction, heart failure stage, heart rate variability component during exercise
(2) Secondary endpoints
Skeletal muscle pump function, autonomic nerve activity, maximal oxygen uptake, anaerobic metabolic threshold
(3) Statistical analysis methods
Subjects were divided into two groups according to heart failure type, and the exercise heart rate variability component, skeletal muscle pump function and autonomic function were compared using an unpaired t-test. The significance level is set at a risk rate of less than 5%.
(4) Observation and examination items (samples and information to be used) and methods
The following items will be observed and examined
1) Basic subject information (age, sex, height, weight, diagnosis, medical history, treatment history and medication status): obtained from medical records.
2) Echocardiography results (left ventricular ejection fraction): obtained from medical records.
3) Cardiopulmonary exercise stress test (heart rate variability component during exercise, anaerobic metabolic threshold, maximum oxygen uptake): analysed by 12-lead ECG and expiratory gas analyser. ECG data are converted to R-R intervals and analysed for heart rate variability using the maximum entropy method with analysis software (MEMCALC). Components that match the exercise frequency are extracted as heart rate variability components during exercise.
4) Skeletal muscle pump function (single leg venous output is extracted using air plethysmography).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 30
最終更新日/Last modified on
2022 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055291
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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