UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
介護支援専門員によるアドバンスケアプランニングの実装
（多機関共同パイロット前後比較試験）

英語
Implementation of Advance Care Planning by Care Managers.
(Multi-institutional pre- and post-pilot comparative study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CMACP-PPP研究

英語
CMACP-PPP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護支援専門員によるアドバンスケアプランニングの実装
（多機関共同パイロット前後比較試験）

英語
Implementation of Advance Care Planning by Care Managers.
(Multi-institutional pre- and post-pilot comparative study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CMACP-PPP研究

英語
CMACP-PPP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自立
要支援
要介護

英語
Independence
Requiring help
Long-term care

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、トレーニングを受けた介護支援専門員が、介護サービス利用者と共にACP介入を行う前後で、介護サービス利用者のACPエンゲージメントの改善を推定することである。

英語
The purpose of this study is to estimate the improvement in ACP engagement of care service users before and after trained care managers implement ACP interventions with care service users.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入6-12週後のACPエンゲージメント

英語
ACP engagement after 6-12 weeks of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回60分以内のACPコミュニケーション

英語
ACP communication within 60 minutes per session

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．介護支援専門員が担当している利用者
２．65歳以上の利用者
３．ACPについての対話ができる利用者
４．ACPについて相談できる家族らがいる利用者
５．ACPについて相談できる医療者がいる利用者

英語
1. Users who are assigned to a care manager
2. Users who are 65 years of age or older
3. Users who are able to have a communication about ACP.
4. Users who have family members who can discuss ACP with them.
5. Users who have a medical provider who can discuss ACP with them.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．これまでACPを行っている利用者
２．介護支援専門員が、精神的に不安定であり、ACP介入や質問紙調査の実施が望ましくないと判断した利用者
３．身体的な病状が落ち着いておらずACPを行うことが望ましくないと判断した利用者
４．介護支援専門員の関わる期間が、12週間未満と予測される利用者

英語
1. Users previously conducting ACP
2. Users whose care manager judged that they are mentally unstable and that ACP intervention or questionnaire survey would be undesirable.
3. Users whose physical condition has not been settled and for whom ACP is not desirable.
4. Users who are estimated to be under 12 weeks of care manager's intervention.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満則
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Mitsunori
ミドルネーム
姓	Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア診療部

英語
Department of Palliative Care

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

m4nishikawa@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満則
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Mitsunori
ミドルネーム
姓	Nishikawa

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
緩和ケア診療部

英語
Department of Palliative Care

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m4nishikawa@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Public access to protocols is difficult.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Paper is currently submitted and under peer review.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
ACPエンゲージメントスコアは、ACPコミュニケーション前は平均値で2.00であり、ACPコミュニケーション後は平均値で3.54であり、統計学的に有意に改善した。

英語
The ACP engagement score was 2.00 on average before ACP communication and 3.54 on average after ACP communication, a statistically significant improvement.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介護サービスユーザー30名（男性7名、女性23名）が本研究に参加した。

英語
Thirty long-term care service users (7 men and 23 women) participated in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介護サービスユーザー30名は、ドロップアウトすることなく、本研究を完遂した。

英語
Thirty long-term care service users completed the study without dropping out.

有害事象/Adverse events

日本語
介護サービスユーザー30名に、問題となる有害事象を認めなかった。

英語
No problematic adverse events were observed in 30 long-term care service users.

評価項目/Outcome measures

日本語
ACPエンゲージメントスコアは、ACPコミュニケーション前は平均値で2.00であり、ACPコミュニケーション後は平均値で3.54であり、統計学的に有意に改善した。

英語
The ACP engagement score was 2.00 on average before ACP communication and 3.54 on average after ACP communication, a statistically significant improvement.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

07

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

19

日

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