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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048521
受付番号 R000055288
科学的試験名 ICT活用による包括的リハビリテーションシステム開発に関する前向き検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/30
最終更新日 2022/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICT活用による包括的リハビリテーションシステム開発に関する前向き検証試験 Development of a Comprehensive Rehabilitation System Using ICT: A Prospective Validation Study
一般向け試験名略称/Acronym ICT活用による包括的リハビリテーションシステム検証試験 Development of comprehensive rehabilitation system using ICT
科学的試験名/Scientific Title ICT活用による包括的リハビリテーションシステム開発に関する前向き検証試験 Development of a Comprehensive Rehabilitation System Using ICT: A Prospective Validation Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICT活用による包括的リハビリテーションシステム検証試験 Development of comprehensive rehabilitation system using ICT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食嚥下障害 dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICT活用による効果的なリハビリテーション方法を確立すること Establishing effective rehabilitation methods using ICT
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂食嚥下機能(FOIS) Eating and swallowing function (FOIS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リハビリ開始時、介入後1週毎、リハビリ介入終了時にリハビリテーションシステムの評価項目で評価を行う。リハビリテーション期間は入院リハビリテーション介入期間とする。 Evaluate the items of the rehabilitation system at the beginning of rehabilitation, every week after intervention, and at the end of rehabilitation intervention. The rehabilitation period is the hospitalization rehabilitation intervention period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 西暦2022年8月1日から西暦2024年3月31日の期間に日本大学病院で入院リハビリテーションを開始した脳卒中、神経筋疾患、がん、サルコペニアなどで摂食嚥下障害を来した20歳以上の患者。Functional Oral Intake Scale(FOIS)で5以下(特別食べにくいものを除いて、3食経口摂取している)の場合に、摂食嚥下障害とする。食物の制限なく3食経口摂取している場合には、摂食嚥下障害としない。 A patient aged 20 years or older with dysphagia due to stroke, neuromuscular disease, cancer, or sarcopenia who started inpatient rehabilitation at Nihon University Hospital between August 1, 2022 and March 31, 2024. A score of 5 or less (I take three meals orally, except for the ones that are particularly hard to eat.) on the Functional Oral Intake Scale (FOIS indicates dysphagia. A patient who has taken three meals orally without restriction of food is not considered to have dysphagia.
除外基準/Key exclusion criteria ①本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
②研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
A person who has refused to participate in this study
Person judged by the research director to be inappropriate as a research subject
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
多賀子
ミドルネーム
永井
Takako
ミドルネーム
Nagai
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, Kandasurugadai, chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 0332931711
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
多賀子
ミドルネーム
永井
Takako
ミドルネーム
Nagai
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, Kandasurugadai, chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 0332931711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University hospital
住所/Address 千代田区神田駿河台1-6 1-6, Kandasurugadai, chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 0332931711
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 21K11250
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 独立行政法人日本学術振興会 KAKENHI
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 30
最終更新日/Last modified on
2022 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055288
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055288

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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