UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048521
受付番号	R000055288
科学的試験名	ICT活用による包括的リハビリテーションシステム開発に関する前向き検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/07/30
最終更新日	2024/03/14 19:53:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICT活用による包括的リハビリテーションシステム開発に関する前向き検証試験

英語
Development of a Comprehensive Rehabilitation System Using ICT: A Prospective Validation Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICT活用による包括的リハビリテーションシステム検証試験

英語
Development of comprehensive rehabilitation system using ICT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICT活用による包括的リハビリテーションシステム開発に関する前向き検証試験

英語
Development of a Comprehensive Rehabilitation System Using ICT: A Prospective Validation Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICT活用による包括的リハビリテーションシステム検証試験

英語
Development of comprehensive rehabilitation system using ICT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICT活用による効果的なリハビリテーション方法を確立すること

英語
Establishing effective rehabilitation methods using ICT

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂食嚥下機能（FOIS)

英語
Eating and swallowing function (FOIS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
西暦2022年8月1日から西暦2024年3月31日の期間に日本大学病院で入院リハビリテーションを開始した脳卒中、神経筋疾患、がん、サルコペニアなどで摂食嚥下障害を来した20歳以上の患者。Functional Oral Intake Scale（FOIS）で5以下（特別食べにくいものを除いて、３食経口摂取している）の場合に、摂食嚥下障害とする。食物の制限なく３食経口摂取している場合には、摂食嚥下障害としない。

英語
A patient aged 20 years or older with dysphagia due to stroke, neuromuscular disease, cancer, or sarcopenia who started inpatient rehabilitation at Nihon University Hospital between August 1, 2022 and March 31, 2024. A score of 5 or less (I take three meals orally, except for the ones that are particularly hard to eat.) on the Functional Oral Intake Scale (FOIS indicates dysphagia. A patient who has taken three meals orally without restriction of food is not considered to have dysphagia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
②研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
A person who has refused to participate in this study
Person judged by the research director to be inappropriate as a research subject

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名多賀子

ミドルネーム

姓永井

英語

名 Takako

ミドルネーム

姓 Nagai

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1－6

英語
1-6, Kandasurugadai, chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0332931711

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名多賀子

ミドルネーム

姓永井

英語

名 Takako

ミドルネーム

姓 Nagai

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1－6

英語
1-6, Kandasurugadai, chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0332931711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University hospital

住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kandasurugadai, chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

0332931711

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

21K11250

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
独立行政法人日本学術振興会

英語
KAKENHI

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 07 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jpci.jp/books/view/433

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ICT活用によるシステムの有効性検証について、先行研究として検証した誤嚥性肺炎60例の摂食嚥下機能変化とICT活用によるリハビリテーションを施行した60例の摂食嚥下機能変化について,2群による検証を行った。その結果,嚥下機能の尺度であるFunctional Oral Intake Scale (FOIS) スコアは, ICT活用群で有意に改善した。ICT利用はFOIS変化の影響因子と考えられた。さらにADLの指標であるBarthel indexを従属変数とした重回帰分析を行った結果, ICTの利用はBarthel indexの上昇に正の影響を与えた。

英語
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) score, a measure of swallowing function, was significantly improved in the ICT group (p < 0.001). ICT use was considered an influencing factor of FOIS change. ICT use positively affected the Barthel index gain.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 01 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
予備研究として、介護保険制度による摂食嚥下障害のリハビリテーション実施状況についてアンケート調査を東京都内の地域包括支援センターに行い、56施設より回答を得た。

英語
As a preliminary study, a questionnaire survey was conducted at a regional comprehensive support center in Tokyo on the state of rehabilitation for dysphagia by the long-term care insurance system, and responses were obtained from 56 facilities.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
東京23区内の地域包括支援センター296施設のうち,56施設(18.9%)より回答を得た。回答した56施設のうち19施設(35.2%)で摂食嚥下リハビリテーションを実施していた。

英語
The answer was obtained from 56 facilities (18.9%) out of 296 facilities of regional comprehensive support center in Tokyo 23 wards. 19 (35.2%) of the 56 responding institutions performed swallowing rehabilitation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
摂食嚥下リハビリテーションの実施頻度, ICT活用の有無

英語
Frequency of swallowing rehabilitation and use of ICT

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055288

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055288

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）