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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048523
受付番号 R000055287
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
一般向け試験名略称/Acronym 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NAFLD合併2型糖尿病患者に対して、SGLT2阻害薬トホグリフロジンを使用して血糖変動への影響を検討する。 To investigate the effect of SGLT2 inhibitor (tofogliflozin) on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with NAFLD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トホグリフロジン投与前後の毎食後2時間血糖incremental AUCの変化度 Change in area under the curve of incremental blood glucose 2 hours after each meal before and after administration of tofogliflozin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes グリコアルブミンの変化度、血糖値180mg/dl以上(高血糖域)、70~180mg/dl(正常域)、70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合、血糖値54mg/dl未満(重症低血糖域)の時間の割合、夜間低血糖域(0:00-5:59、70mg/dl未満)の時間の割合、平均血糖値、血糖値の標準偏差、血糖値の変動係数、MODD、M値、MAGE、体重、尿糖排泄量(24時間、8-22時、22-8時)の変化度
上記評価項目について、ベースラインのFLI値との関連の検討を行う(FLI値30-60、60以上の2群層別など)
The following degrees of change
Glycoalbumin
Blood glucose level 180 mg / dl or higher, 70-180 mg / dl, time ratio less than 70 mg / dl, blood glucose level less than 54 mg / dl time ratio, nighttime hypoglycemic region time ratio, average blood glucose level, blood glucose standard Deviation, blood glucose fluctuation coefficient, MODD, M value, MAGE, body weight, urinary glucose excretion
Examine the relationship between the above evaluation indicators and the FLI value at baseline (FLI value 30-60, 2 groups of 60 or more, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トホグリフロジン20mg朝1回10日間投与 Tofogliflozin 20 mg once in the morning for 10 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①血糖管理目的の入院が必要とされたHbA1c値 7.0以上11.0未満の2型糖尿病患者
②Fatty Liver Indexが30以上の患者
③飲酒量がエタノール換算で男性30g/日、女性20g/日未満の患者


1.Patient with Type 2 diabetes with HbA1c level of 7.0 or more and less than 11.0 who were required to be hospitalized for glycemic control
2.Patients with Fatty Liver Index of 30 or higher
3.Patients who drink less than 30g / day for men and 20g / day for women in terms of ethanol
除外基準/Key exclusion criteria ①トホグリフロジンに対して過敏症のある患者
②トホグリフロジンの禁忌に該当する患者
③重度の腎機能障害 (eGFR<30) 又は透析中の末期腎不全患者
④自己免疫性肝炎、ウイルス性肝疾患、薬剤性脂肪肝、原発性胆汁性肝硬変、代謝性肝疾患を有する患者
⑤試験登録前3ヶ月以内にSGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬、チアゾリジンの投与歴のある患者
⑥研究担当者が、研究の参加が不適当と判断した患者
1.Patients with hypersensitivity to tofogliflozin
2.Patients with contraindications to tofogliflozin
3.Patients with severe renal dysfunction eGFR oh less than 30 or end stage renal disease during dialysis
4.Patients with autoimmune hepatitis, viral liver disease, drug induced fatty liver, primary biliary cirrhosis, and metabolic liver disease
5.Patients who have been treated with SGLT2 inhibitor, GLP1 receptor agonist, and thiazolidine within 3 months before enrollment
6.Patients who the doctor deems inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久米田
ミドルネーム
靖郎
Kumeda
ミドルネーム
Yasuro
所属組織/Organization 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 5590012
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
電話/TEL 0666850221
Email/Email y_kumeda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
川口
ミドルネーム
祐司
Kawaguchi
ミドルネーム
Yuji
組織名/Organization 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 5590012
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
電話/TEL 0666850221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minami Osaka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南大阪病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Minami Osaka Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
南大阪病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
電話/Tel 0666850221
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 30
最終更新日/Last modified on
2022 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055287
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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