UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048523
受付番号 R000055287
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/07/30 10:05:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響


英語
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響


英語
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響


英語
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響


英語
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者に対して、SGLT2阻害薬トホグリフロジンを使用して血糖変動への影響を検討する。


英語
To investigate the effect of SGLT2 inhibitor (tofogliflozin) on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with NAFLD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トホグリフロジン投与前後の毎食後2時間血糖incremental AUCの変化度


英語
Change in area under the curve of incremental blood glucose 2 hours after each meal before and after administration of tofogliflozin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
グリコアルブミンの変化度、血糖値180mg/dl以上(高血糖域)、70~180mg/dl(正常域)、70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合、血糖値54mg/dl未満(重症低血糖域)の時間の割合、夜間低血糖域(0:00-5:59、70mg/dl未満)の時間の割合、平均血糖値、血糖値の標準偏差、血糖値の変動係数、MODD、M値、MAGE、体重、尿糖排泄量(24時間、8-22時、22-8時)の変化度
上記評価項目について、ベースラインのFLI値との関連の検討を行う(FLI値30-60、60以上の2群層別など)


英語
The following degrees of change
Glycoalbumin
Blood glucose level 180 mg / dl or higher, 70-180 mg / dl, time ratio less than 70 mg / dl, blood glucose level less than 54 mg / dl time ratio, nighttime hypoglycemic region time ratio, average blood glucose level, blood glucose standard Deviation, blood glucose fluctuation coefficient, MODD, M value, MAGE, body weight, urinary glucose excretion
Examine the relationship between the above evaluation indicators and the FLI value at baseline (FLI value 30-60, 2 groups of 60 or more, etc.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トホグリフロジン20mg朝1回10日間投与


英語
Tofogliflozin 20 mg once in the morning for 10 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①血糖管理目的の入院が必要とされたHbA1c値 7.0以上11.0未満の2型糖尿病患者
②Fatty Liver Indexが30以上の患者
③飲酒量がエタノール換算で男性30g/日、女性20g/日未満の患者



英語
1.Patient with Type 2 diabetes with HbA1c level of 7.0 or more and less than 11.0 who were required to be hospitalized for glycemic control
2.Patients with Fatty Liver Index of 30 or higher
3.Patients who drink less than 30g / day for men and 20g / day for women in terms of ethanol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①トホグリフロジンに対して過敏症のある患者
②トホグリフロジンの禁忌に該当する患者
③重度の腎機能障害 (eGFR<30) 又は透析中の末期腎不全患者
④自己免疫性肝炎、ウイルス性肝疾患、薬剤性脂肪肝、原発性胆汁性肝硬変、代謝性肝疾患を有する患者
⑤試験登録前3ヶ月以内にSGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬、チアゾリジンの投与歴のある患者
⑥研究担当者が、研究の参加が不適当と判断した患者


英語
1.Patients with hypersensitivity to tofogliflozin
2.Patients with contraindications to tofogliflozin
3.Patients with severe renal dysfunction eGFR oh less than 30 or end stage renal disease during dialysis
4.Patients with autoimmune hepatitis, viral liver disease, drug induced fatty liver, primary biliary cirrhosis, and metabolic liver disease
5.Patients who have been treated with SGLT2 inhibitor, GLP1 receptor agonist, and thiazolidine within 3 months before enrollment
6.Patients who the doctor deems inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久米田
ミドルネーム
靖郎


英語
Kumeda
ミドルネーム
Yasuro

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院


英語
Minami Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5590012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18


英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan

電話/TEL

0666850221

Email/Email

y_kumeda@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
川口
ミドルネーム
祐司


英語
Kawaguchi
ミドルネーム
Yuji

組織名/Organization

日本語
南大阪病院


英語
Minami Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5590012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18


英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan

電話/TEL

0666850221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Minami Osaka Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
南大阪病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Minami Osaka Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
南大阪病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
南大阪病院


英語
Minami Osaka Hospital

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18


英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan

電話/Tel

0666850221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 30

最終更新日/Last modified on

2022 07 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名