UMIN試験ID | UMIN000048523 |
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受付番号 | R000055287 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/04 |
最終更新日 | 2022/07/30 10:05:48 |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響
英語
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響
英語
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響
英語
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの血糖変動に及ぼす影響
英語
Effect of tofogliflozin on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者に対して、SGLT2阻害薬トホグリフロジンを使用して血糖変動への影響を検討する。
英語
To investigate the effect of SGLT2 inhibitor (tofogliflozin) on glycemic fluctuation in patients with type 2 diabetes with NAFLD.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
トホグリフロジン投与前後の毎食後2時間血糖incremental AUCの変化度
英語
Change in area under the curve of incremental blood glucose 2 hours after each meal before and after administration of tofogliflozin
日本語
グリコアルブミンの変化度、血糖値180mg/dl以上(高血糖域)、70~180mg/dl(正常域)、70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合、血糖値54mg/dl未満(重症低血糖域)の時間の割合、夜間低血糖域(0:00-5:59、70mg/dl未満)の時間の割合、平均血糖値、血糖値の標準偏差、血糖値の変動係数、MODD、M値、MAGE、体重、尿糖排泄量(24時間、8-22時、22-8時)の変化度
上記評価項目について、ベースラインのFLI値との関連の検討を行う(FLI値30-60、60以上の2群層別など)
英語
The following degrees of change
Glycoalbumin
Blood glucose level 180 mg / dl or higher, 70-180 mg / dl, time ratio less than 70 mg / dl, blood glucose level less than 54 mg / dl time ratio, nighttime hypoglycemic region time ratio, average blood glucose level, blood glucose standard Deviation, blood glucose fluctuation coefficient, MODD, M value, MAGE, body weight, urinary glucose excretion
Examine the relationship between the above evaluation indicators and the FLI value at baseline (FLI value 30-60, 2 groups of 60 or more, etc.)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トホグリフロジン20mg朝1回10日間投与
英語
Tofogliflozin 20 mg once in the morning for 10 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①血糖管理目的の入院が必要とされたHbA1c値 7.0以上11.0未満の2型糖尿病患者
②Fatty Liver Indexが30以上の患者
③飲酒量がエタノール換算で男性30g/日、女性20g/日未満の患者
英語
1.Patient with Type 2 diabetes with HbA1c level of 7.0 or more and less than 11.0 who were required to be hospitalized for glycemic control
2.Patients with Fatty Liver Index of 30 or higher
3.Patients who drink less than 30g / day for men and 20g / day for women in terms of ethanol
日本語
①トホグリフロジンに対して過敏症のある患者
②トホグリフロジンの禁忌に該当する患者
③重度の腎機能障害 (eGFR<30) 又は透析中の末期腎不全患者
④自己免疫性肝炎、ウイルス性肝疾患、薬剤性脂肪肝、原発性胆汁性肝硬変、代謝性肝疾患を有する患者
⑤試験登録前3ヶ月以内にSGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬、チアゾリジンの投与歴のある患者
⑥研究担当者が、研究の参加が不適当と判断した患者
英語
1.Patients with hypersensitivity to tofogliflozin
2.Patients with contraindications to tofogliflozin
3.Patients with severe renal dysfunction eGFR oh less than 30 or end stage renal disease during dialysis
4.Patients with autoimmune hepatitis, viral liver disease, drug induced fatty liver, primary biliary cirrhosis, and metabolic liver disease
5.Patients who have been treated with SGLT2 inhibitor, GLP1 receptor agonist, and thiazolidine within 3 months before enrollment
6.Patients who the doctor deems inappropriate for participation in this study
24
日本語
名 | 久米田 |
ミドルネーム | |
姓 | 靖郎 |
英語
名 | Kumeda |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuro |
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南大阪病院
英語
Minami Osaka Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
5590012
日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
0666850221
y_kumeda@yahoo.co.jp
日本語
名 | 川口 |
ミドルネーム | |
姓 | 祐司 |
英語
名 | Kawaguchi |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji |
日本語
南大阪病院
英語
Minami Osaka Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
5590012
日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
0666850221
y.kawaguchi@minamiosaka.com
日本語
その他
英語
Minami Osaka Hospital
日本語
南大阪病院
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英語
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自己調達
英語
Minami Osaka Hospital
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南大阪病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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南大阪病院
英語
Minami Osaka Hospital
日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
0666850221
y.kawaguchi@minamiosaka.com
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055287
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055287
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |