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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048520
受付番号 R000055286
科学的試験名 集団式認知トレーニングが高齢者の認知機能と脳活動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/30
最終更新日 2022/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集団式認知トレーニングが高齢者の認知機能と脳活動に及ぼす影響
Effect of group-based cognitive training on cognitive and brain functions in healthy older adults
一般向け試験名略称/Acronym 集団式認知トレーニングの効果 Effect of group-based cognitive training on cognitive and brain functions in healthy older adults
科学的試験名/Scientific Title 集団式認知トレーニングが高齢者の認知機能と脳活動に及ぼす影響 Effect of group-based cognitive training on cognitive and brain functions in healthy older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集団式認知トレーニングの効果 Effect of group-based cognitive training on cognitive and brain functions in healthy older adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な高齢者 healthy older adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集団式で実施する音読・計算介入が、高齢者の認知機能や脳活動に及ぼす影響を調べる。 We investigate whether group-based cognitive training improve cognitive and brain functions in healthy older adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 符号・記号 digit symbol cording, symbol search
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ストループ検査・言語流暢性検査・レーブンマトリックス検査・JART・論理的記憶・数唱・D-CAT・メンタルローテーション・脳活動・STAI・WHO-5・GHQ12・POMS・CES-D Stroop test, verba fluency, Raven matrix, JART, logical memory, digit span, D=CAT, mental rotation, brain activity, STAI, WHO-5, GHQ12, POMS, CES-D

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 集団で音読と計算を用いた認知介入を週に1回20週間実施する。 Participants receive group-based cognitve training using calculation and reading aloud for 20weeks (30 minutes group-based training
per week).
介入2/Interventions/Control_2 個別に音読と計算を用いた認知介入を週に1回20週間実施する。 Participants receive cognitve training using calculation and reading aloud(30 minutes training
per week).
介入3/Interventions/Control_3 20週間通常通り生活する。 no intervention (passive control group)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本語を母国語とする健康な右利き高齢者の男女 Native Japanese right handed older adults
除外基準/Key exclusion criteria ・精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病(心疾患)の既往歴がある方
・認知症のスクリーニング検査であるMMSEのスコアが26点以下の方
・現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある方
・認知機能に影響する薬物(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬)を服用している方
・その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した方
We will exclude the subjects with mental disorder, diabetes, cranial nerve disease, cardiac disease, lower MMSE score (less than 26), taking medicines related to cognitive function.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆太
ミドルネーム
川島
Ryuta
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 加齢医学研究所 IDAC
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 Sendai, Seiryo-machi4-1
電話/TEL 022-717-7988
Email/Email fbi@idac.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
野内類
Rui
ミドルネーム
Nouchi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku Univeristy
部署名/Division name 加齢医学研究所 IDAC
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 Sendai, Seiryo-machi4-1
電話/TEL 022-717-8592
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rui@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kumon Institute of Education Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社公文教育研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 Sendai, Seiryo2-1
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 30
最終更新日/Last modified on
2022 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055286
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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