UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血中及び尿中女性ホルモンの相関性及び温度安定性の検証	Verification of correlation and temperature stability of female hormones in blood and urine
一般向け試験名略称/Acronym	血中及び尿中女性ホルモンの相関性及び温度安定性の検証	Verification of correlation and temperature stability of female hormones in blood and urine
科学的試験名/Scientific Title	血中及び尿中女性ホルモンの相関性及び温度安定性の検証	Verification of correlation and temperature stability of female hormones in blood and urine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血中及び尿中女性ホルモンの相関性及び温度安定性の検証	Verification of correlation and temperature stability of female hormones in blood and urine
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	20歳以上50歳未満の成人女性を対象に、血中及び尿中AMH、E2の相関性及び温度安定性を検証する。	Validate the correlation and temperature stability of AMH and E2 in blood and urine in women aged between 20 and 49 years.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	相関性	Correlation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1.指先採血のろ紙血中および尿中のAMH値及びE2値の相関度 2.尿中AMH及びE2の温度安定性（25度および37度下における0日、4日、7日の変化率）	1.Correlation between the measurement values in dried blood spot by finger prick and urine of AMH and E2 2.Temperature stability of AMH and E2 in urine (rate of change at 0, 4 and 7 days at 25 and 37 degrees)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.指先採血のろ紙血中および尿中のAMH値及びE2値と背景調査項目との相関 2.AMH、E2以外の女性ホルモン（LH、FSH、TSH、プロラクチン、テストステロン）の尿検体での測定可否	1. Association between subjects' backgrounds and measurement values of AMH and E2 in biological samples (dried blood spot and urine) 2.Verification of measurement for female hormones other than AMH or E2 (LH, FSH, prolactin and testosterone) in urine

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 2.20歳以上50歳未満の健康な日本人女性	1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document 2.Healthy Japanese women who are 20 years old or more and under 50 years old
除外基準/Key exclusion criteria	1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている者、重篤な疾患既往歴がある方 2.女性ホルモン剤など、試験結果に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方 3.閉経している方 4.授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方 5.試験統括医師及び研究代表者の判断により不適当と判断した方 6.抗血栓薬や抗血小板薬を服用している方	1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history 2.Persons who regularly use medicines such as the pill or foods with health claims (foods for specified health use, foods with functional claims and foods with nutritional claims) etc., that may affect results 3.Persons who are menopausal 4.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding 5.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the general doctor or the principal investigator 6.Persons who take antithrombotic or antiplatelet agents
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 奈穂子 ミドルネーム 姓 木村	名 Naoko ミドルネーム 姓 Kimura
所属組織/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name	研究開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	466-0058
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18	1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/TEL	052-734-8885
Email/Email	kimura.naoko@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 奈穂子 ミドルネーム 姓 木村	名 Naoko ミドルネーム 姓 Kimura
組織名/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name	研究開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	466-0058
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18	1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/TEL	052-734-8885
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kimura.naoko@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ロート製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会	The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18	1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN
電話/Tel	052-734-8885
Email/Email	soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	50
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 07 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 07 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	血中及び尿中AMH、E2の相関性及び温度安定性を検証する。	Validate the correlation and temperature stability of AMH and E2 in blood and urine

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 14 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055284
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