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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における既存の超速効型インスリンをルムジェブに変更することによる有効性とQOLの変化に関する検討

英語
Efficacy and quality of life changes in switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における既存の超速効型インスリンをルムジェブに変更することによる有効性とQOLの変化に関する検討

英語
Efficacy and quality of life changes in switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における既存の超速効型インスリンをルムジェブに変更することによる有効性とQOLの変化に関する検討

英語
Efficacy and quality of life changes in switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における既存の超速効型インスリンをルムジェブに変更することによる有効性とQOLの変化に関する検討

英語
Efficacy and quality of life changes in switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の超速効型インスリンで治療している2型糖尿病患者に対してルムジェブに変更することによる正常血糖域とQOLの変化を検討する。

英語
To investigate changes in Time in range and quality of life by switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
既存の超速効型インスリンからルムジェブに変更することによるフリースタイルリブレプロデータにおける正常血糖域の割合とITR-QOLスコアの変化度

英語
Changes in Time in range from Freestyle Libre Pro data and ITR-QOL score by switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存の超速効型インスリンで治療している外来通院患者にインスリン選択シートを記載頂く。
ルムジェブの方が適していると判定され、ルムジェブへの変更を希望された患者にインスリン治療に関するQOL質問表 (ITR-QOL)に回答頂く。ルムジェブに切り替えた患者に持続血糖モニタリング（フリースタイル リブレプロ）を14日間装着する。

英語
Have patients fill out the insulin selection sheet. Patients who are judged to be more suitable for ultra rapid Lispro and who wish to change to it are required to answer the questionnaire (Insulin Therapy Related Quality-of-life Measure:ITR-QOL).Attach continuous blood glucose monitoring (Freestyle Libre Pro) for 14 days to patients who started using ultra rapid Lispro.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験開始6か月以上前から既存の超速効型インスリンで治療している2型糖尿病患者
2) インスリン選択シートにてルムジェブの方が適していると判定された患者

英語
1) Type 2 diabetes patients who have been treated with traditional rapid acting fast-acting insulin for more than 6 months before the study
2) Patients who are judged to be more suitable for ultra rapid Lispro from the insulin selection sheet

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリンリスプロに対して過敏症のある患者
2) 食事開始時（食事開始前の2分以内）投与、必要な場合は食事開始後（食事開始から20分以内）投与が出来ない患者

英語
1) Patients allergic to insulin lispro
2) Patients who cannot administer ultra rapid Lispro within 2 minutes before meals and within 20 minutes from the start of meals when necessary.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由里子
ミドルネーム
姓	羽鹿

英語

名	Yuriko
ミドルネーム
姓	Hajika

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人　景岳会　南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6685-0221

Email/Email

y.hajika@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由里子
ミドルネーム
姓	羽鹿

英語

名	Yuriko
ミドルネーム
姓	Hajika

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　景岳会　南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6685-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.hajika@minamiosaka.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minami Osaka Hospital
Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　景岳会　南大阪病院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　景岳会　南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6685-0221

Email/Email

y.hajika@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055283

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