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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048528
受付番号 R000055283
科学的試験名 2型糖尿病患者における既存の超速効型インスリンをルムジェブに変更することによる有効性とQOLの変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における既存の超速効型インスリンをルムジェブに変更することによる有効性とQOLの変化に関する検討 Efficacy and quality of life changes in switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における既存の超速効型インスリンをルムジェブに変更することによる有効性とQOLの変化に関する検討 Efficacy and quality of life changes in switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における既存の超速効型インスリンをルムジェブに変更することによる有効性とQOLの変化に関する検討 Efficacy and quality of life changes in switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における既存の超速効型インスリンをルムジェブに変更することによる有効性とQOLの変化に関する検討 Efficacy and quality of life changes in switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存の超速効型インスリンで治療している2型糖尿病患者に対してルムジェブに変更することによる正常血糖域とQOLの変化を検討する。 To investigate changes in Time in range and quality of life by switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 既存の超速効型インスリンからルムジェブに変更することによるフリースタイルリブレプロデータにおける正常血糖域の割合とITR-QOLスコアの変化度 Changes in Time in range from Freestyle Libre Pro data and ITR-QOL score by switching traditional rapid acting insulin to ultra rapid Lispro.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 既存の超速効型インスリンで治療している外来通院患者にインスリン選択シートを記載頂く。
ルムジェブの方が適していると判定され、ルムジェブへの変更を希望された患者にインスリン治療に関するQOL質問表 (ITR-QOL)に回答頂く。ルムジェブに切り替えた患者に持続血糖モニタリング(フリースタイル リブレプロ)を14日間装着する。
Have patients fill out the insulin selection sheet. Patients who are judged to be more suitable for ultra rapid Lispro and who wish to change to it are required to answer the questionnaire (Insulin Therapy Related Quality-of-life Measure:ITR-QOL).Attach continuous blood glucose monitoring (Freestyle Libre Pro) for 14 days to patients who started using ultra rapid Lispro.


介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験開始6か月以上前から既存の超速効型インスリンで治療している2型糖尿病患者
2) インスリン選択シートにてルムジェブの方が適していると判定された患者

1) Type 2 diabetes patients who have been treated with traditional rapid acting fast-acting insulin for more than 6 months before the study
2) Patients who are judged to be more suitable for ultra rapid Lispro from the insulin selection sheet

除外基準/Key exclusion criteria 1) インスリンリスプロに対して過敏症のある患者
2) 食事開始時(食事開始前の2分以内)投与、必要な場合は食事開始後(食事開始から20分以内)投与が出来ない患者
1) Patients allergic to insulin lispro
2) Patients who cannot administer ultra rapid Lispro within 2 minutes before meals and within 20 minutes from the start of meals when necessary.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由里子
ミドルネーム
羽鹿
Yuriko
ミドルネーム
Hajika
所属組織/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 559-0012
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6685-0221
Email/Email y.hajika@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由里子
ミドルネーム
羽鹿
Yuriko
ミドルネーム
Hajika
組織名/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 559-0012
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6685-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.hajika@minamiosaka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minami Osaka Hospital
Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6685-0221
Email/Email y.hajika@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 31
最終更新日/Last modified on
2022 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055283
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055283

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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