UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー(CIDP)と多巣性運動ニューロパチー（MMN）の医師の認識と理解：Webベースの研究

英語
Physician Awareness and Understanding of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy and Multifocal Motor Neuropathy in Japan: A Web-based Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー(CIDP)と多巣性運動ニューロパチー（MMN）の医師の認識と理解：Webベースの研究

英語
Physician Awareness and Understanding of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy and Multifocal Motor Neuropathy in Japan: A Web-based Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー(CIDP)と多巣性運動ニューロパチー（MMN）の医師の認識と理解：Webベースの研究

英語
Physician Awareness and Understanding of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy and Multifocal Motor Neuropathy in Japan: A Web-based Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー(CIDP)と多巣性運動ニューロパチー（MMN）の医師の認識と理解：Webベースの研究

英語
Physician Awareness and Understanding of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy and Multifocal Motor Neuropathy in Japan: A Web-based Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー(CIDP)/多巣性運動ニューロパチー（MMN）

英語
Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)/ Multifocal Motor Neuropathy (MMN)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
-非専門医（一般内科医および整形外科医）におけるCIDPおよびMMNの疾患認知度を明らかにすること。
-専門医（神経内科医）におけるCIDPおよびMMNの疾患認知度を明らかにすること。

英語
-To determine the levels of awareness of CIDP/MMN among non-specialists (general internist and orthopedist)
-To determine the level of awareness of CIDP/MMN among specialists (neurologists)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Webアンケート調査

英語
Web-based questionnaire survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-非専門医（一般内科医および整形外科医）におけるCIDPおよびMMNの疾患認知度を明らかにすること。
-専門医（神経内科医）におけるCIDPおよびMMNの疾患認知度を明らかにすること。

英語
-To determine the levels of awareness of CIDP/MMN among non-specialists (general internist and orthopedist)
-To determine the level of awareness of CIDP/MMN among specialists (neurologists)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-専門医におけるCIDPおよびMMNの誤診につながる要因を特定すること。
-専門医におけるCIDPおよびMMNの診断と治療の決定をサポートするための決定因子を特定すること。

英語
-To identify factors that lead to misdiagnosis of CIDP/MMN among specialists
-To determine key factors used to support diagnosis and treatment decisions in CIDP/MMN

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の学会に所属している医師
- 一般内科
- 整形外科
- 神経内科

英語
Physicians who are members of medical societies for:
-General internal medicine
-Orthopedics
-Neurology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の医師は除外する。
- 研修期間を除き、臨床経験が2年未満の者。
- 現役の医師でない、または診療所、大学病院、総合病院、国公立病院以外の施設に勤務している者。
- 現在、外来・入院患者を診療していない者

英語
The following physicians are excluded:
- Have less than 2 years of clinical practice excluding their training periods
- Who are not actively practicing physicians or work in facilities other than clinics, university hospitals, general hospitals, and national and public hospitals
- Who are currently treating no outpatients and inpatients

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸明
ミドルネーム
姓	岡松

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Okamatsu

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

080-7761-5574

Email/Email

nobuaki.okamatsu@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛子
ミドルネーム
姓	三崎

英語

名	Aiko
ミドルネーム
姓	Misaki

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

090-1514-8193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aiko.misaki@takeda.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmjopen.bmj.com/content/14/3/e083669https://bmjopen.bmj.com/content/14/3/e083669

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

360

主な結果/Results

日本語
架空症例に関する質問（質問1、5、9、13）に対して、CIDPと強く疑った/疑った神経内科医の割合は、94.2％（n=113）、77.5％（n=93）、89.2％（n=107）、95.0％（n=114）であった。ただし、整形外科医でCIDPを強く疑った/疑った割合は、それぞれ55.8%（n=67）、38.3%（n=46）、66.6%（n=80）、73.1%（n=89）、一般内科医では、71.7％（n=86）、35.9%（n=43）、65.0％（n=78）、72.5％（n =87）であった。

英語
In a diagnostic assessment using fictitious case, 95.0% of neurologists, 74.2% of orthopedists, and 72.5% of internists suspected CIDP.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文アクセプトに時間を要したため

英語
Because it took a long time to accept this manuscript.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

03

月

08

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脳神経内科・整形外科・内科の各120名の医師を対象にWeb調査（日経BPパネル）を行った。

英語
A web-based survey (Nikkei BP Panel) was conducted among 120 physicians each in the fields of neurology, orthopedics, and internal medicine.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ウェブ調査には845人がアクセスし、そのうち831人が本調査のインフォームドコンセントを提供し、スクリーニング質問に回答した。その結果、112名の医師が選択除外基準により除外された。さらに、調査を継続しなかった68名、年齢や現在の専門分野での経験年数に相違がある55名、予定データを超過した236名を除外し、最終的に360名（神経内科医120名、整形外科医120名、一般内科医120名）が本研究での分析対象者となった。

英語
The web survey was first accessed by 845 participants, and 831 of them provided the informed consent form for the study and answered the screening questions. 112physicians were excluded due to the inclusion/exclusion criteria. Furthermore, after excluding 68 ones who did not continue with the survey, 55 with discrepancies in age and years of experience in the current specialty, and 236 due to exceeding the planned data, the final 360 physicians (120 neurologists, 120 orthopedists, and 120 general internists) were the final participants for analyses in the present study.

有害事象/Adverse events

日本語
NA

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
CIDPの認知度に対して、神経内科医（n=109、90.8%）のほとんどが、この疾患の治療方法を理解している、または診断方法を理解していると回答した。しかし、整形外科医では13名（10.8％）、一般内科医では16名（13.3％）がこの疾患の治療や診断について理解していると回答した。
架空症例に関する質問（質問1、5、9、13）に対して、CIDPと強く疑った/疑った神経内科医の割合は、それぞれ94.2％（n=113）、77.5％（n=93）、89.2％（n=107）、95.0％（n=114）であった。ただし、整形外科医でCIDPを強く疑った/疑った割合は、それぞれ55.8%（n=67）、38.3%（n=46）、66.6%（n=80）、73.1%（n=89）、一般内科医では、それぞれ71.7％（n=86）、35.9%（n=43）、65.0％（n=78）、72.5％（n =87）であった。
CIDPの連携に関する質問（質問17）では、CIDPを疑った整形外科医、一般内科医の7割以上が「神経内科医への紹介を検討する」と回答し、約1割が「他科への紹介をせず自院で治療を継続する」と回答した。
日常診療でCIDP患者に行われる治療法については、神経内科医（n=100、83.3%）の多くがIVIgを選択したが、非専門医（整形外科医：n=81、67.5%、一般内科医：n=66、55.0%）の多くが他科への紹介を希望した。
本調査で「維持療法のための免疫グロブリン」（Q24-2）を選択し、Q26にCIDPを回答した神経内科医（n=49）のうち、CIDP維持療法の適切な時期として「治療期間1～3ヶ月以内」としたのは27名（55.1%）、「治療期間1ヶ月以内」は7名（14.3%）。つまり、34名（69.4％）が3ヶ月未満をCIDPの維持療法期間として適切であると回答した。

英語
In response to questions related to the knowledge level of CIDP, most of the neurologists (n = 109, 90.8%) reported that they understand how to treat this disease or understand how to diagnose it. However, 13 (10.8%) of the orthopedists and 16 (13.3%) of the general internists understood the treatment or diagnose of the disease.
In response to questions related to hypothetical case (Questions 1, 5, 9 and 13), percentage of neurologists who highly suspected/suspected the hypothetical case to be CIDP were 94.2% (n = 113), 77.5% (n = 93), 89.2% (n = 107), and 95.0% (n = 114), respectively. However, percentage of orthopedists who highly suspected/suspected the hypothetical case to be CIDP were 55.8% (n = 67), 38.3% (n =46), 66.6% (n = 80), and 73.1% (n = 89), respectively; and percentage of general internists were 71.7% (n = 86), 35.9% (n =43), 65.0% (n = 78), and 72.5% (n =87), respectively.
In response to questions related to collaboration for CIDP (Question 17), more than 70% of orthopedists and general internists who suspected CIDP answered that they consider referring to a neurologist, while about 10% answered that they continue treatment in their own hospital without referral to other departments.
In response to the treatment which were typically administered to patients with CIDP during routine clinical practice, majority of the neurologists (n = 100, 83.3%) selected IVIg, however, most of the non-specialists (orthopedists, n = 81, 67.5%; general internists, n = 66, 55.0%) preferred referring the patients to another department for treatment.
Of the neurologists selected immunoglobulin for maintenance therapy (Q24-2) and made answer for CIDP to Q26 in this study (n = 49), 27 (55.1%) considered between 1 - 3 months of treatment, 7 (14.3%) ones considered within 1 month of treatment as the appropriate CIDP maintenance therapy time. In other words, 34 (69.4%) indicated less than 3 months was the appropriate CIDP maintenance therapy time for CIDP.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
NA

英語
NA

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
NA

英語
NA

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
医師を対象にしたウェブ調査

英語
Web based survey for physicians

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055282

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055282