UMIN試験ID | UMIN000048508 |
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受付番号 | R000055280 |
科学的試験名 | 健常成人男女を対象とした黒酢・ブラックジンジャー抽出物含有加工食品の過剰摂取による安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/10/01 |
最終更新日 | 2023/01/27 09:05:49 |
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
健常成人男女を対象とした黒酢・ブラックジンジャー抽出物含有加工食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
Safety confirmation studies of excessive intake of black vinegar and black ginger extract processed food in healthy adult men and women.
日本語
健常成人男女を対象とした黒酢・ブラックジンジャー抽出物含有加工食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
Safety confirmation studies of excessive intake of black vinegar and black ginger extract processed food in healthy adult men and women.
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
黒酢・ブラックジンジャー抽出物含有加工食を1日摂取目安量の5倍量を4週間連続摂取した時の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of excessive intake of black vinegar and black ginger extract processed food 5 times as much as the recommended daily intake for 4 weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
測定値・計測値(血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査)身体計測(血圧/脈拍、体重/BMI)及び有害事象
摂取2、4週に評価する
英語
Laboratory data (Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine analysis), Physical examination (Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index) and Adverse event
Evaluate at points of 2 weeks and 4 weeks of intake
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
研究食品を1日10粒、4週間摂取
英語
Oral intake 10 tablets of the test product daily for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢20歳以上64歳以下の健常成人男女
英語
Healthy adult men and women between the ages of 20 and 64
日本語
(1)現在、黒酢、黒ショウガを豊富に含む健康食品を摂取している者
(2)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、実施医師責任者に研究参加に問題があると判断された者
(3)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4)常時投薬が必要な疾患がある者、治療中の疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(5)摂取開始前の臨床検査値および測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(6)交代勤務制、深夜勤務等、生活リズムが不規則な方
(7)本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(8)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(10)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who intake health food richly containing black vinegar and black ginger
(2) Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(3) Subjects who have possibilities for emerging allergy related to the study
(4) Subjects having a disease requiring regular medication or a history of serious
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(6) Subjects who are engaged in day / night shift work, midnight work, or irregular life habits
(7) Subjects who have participated in other clinical studies
(8) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
11
日本語
名 | 次郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Jiro |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
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メディカルステーションクリニック
英語
Medical Station Clinic
日本語
なし
英語
None
152-0004
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo, Japan
03-6452-2712
info@med-station.jp
日本語
名 | 一眞 |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 |
英語
名 | Kazuma |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki |
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
研究開発支援センター TTC食品開発部 試験企画課
英語
Trial Planning Section R&D Support Center Foods Department
162-0821
日本語
東京都新宿区津久戸町1-8神楽坂AKビル7階
英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
070-4579-2569
masaki.kazuma026@eps.co.jp
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
株式会社EPメディエイト
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Egao Co., Ltd.
日本語
株式会社えがお
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo, Japan
03-6452-2712
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055280
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055280
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |