UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品及び身体活動が高齢者の身体機能に及ぼす影響

英語
The effects of diet and physical activity on physical function in older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品及び身体活動が身体機能に及ぼす影響

英語
The effects of diet and physical activity on physical function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品及び身体活動介入が高齢者の身体機能に及ぼす影響

英語
The effects of dietary and exercise interventions on physical function in older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品及び身体活動介入が身体機能に及ぼす影響

英語
The effects of dietary and exercise interventions on physical function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢女性を対象に、乳成分摂取および身体活動の実践が身体機能に及ぼす影響を検討する。

英語
To examine the effects of milk constituent supplementation and physical activity on physical function in older women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体機能テスト

英語
Physical function tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOLおよび生活に関するアンケート

英語
Questionnaires on quality of life and daily life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者は乳成分サプリメントを12週間毎日摂取する。評価項目をベースライン、4週間後、8週間後、12週間後に測定する。

英語
Participants consume a milk constituent supplement per day for 12 weeks. The outcomes are measured at baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
参加者はプラセボサプリメントを12週間毎日摂取する。評価項目をベースライン、4週間後、8週間後、12週間後に測定する。　

英語
Participants consume a placebo supplement per day for 12 weeks. The outcomes are measured at baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
参加者は乳成分サプリメントを12週間毎日摂取し、日常生活において身体活動を増加させる。評価項目をベースライン、4週間後、8週間後、12週間後に測定する。　

英語
Participants consume a milk constituent supplement per day and increase their daily activity for 12 weeks. The outcomes are measured at baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
参加者はプラセボサプリメントを12週間毎日摂取し、日常生活において身体活動を増加させる。評価項目をベースライン、4週間後、8週間後、12週間後に測定する。

英語
Participants consume a placebo supplement per day and increase their daily activity for 12 weeks. The outcomes are measured at baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が60歳以上79歳以下であること。
②身体機能にやや不都合があるが、活動的な日常生活を送っている方
③内科的・外科的疾患者ではないこと。
④喫煙者ではないこと。
⑤過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内に減量を予定していない方。
⑥乳アレルギーでない方。
⑦たんぱく質制限のない方。
⑧認知症でない方。
⑨要介護認定を受けていない方。
⑩重い腰痛、膝痛でない方。

英語
1.Participants who are aged 60-79 years old.
2.Participants who are able to spend activity their daily life although they have lower physical function.
3.Participants who have no medical and surgical disorders.
4.Participants who are non-smokers.
5.Participants who have not gained or reduced weight in the past 3 months or who will not intend to lose weight within the examination period.
6.Participants who have no milk allergies
7.Participants who have no protein restriction.
8.Participants who are not dementia.
9.Participants who have no requirement for a certification of needed long-term care.
10.Participants who have no back and knee pains.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①年齢が59歳以下または80歳以上であること。
②身体機能に不都合のない方、あるいは、日常生活での活動が著しく少ない方
③内科的・外科的疾患者であること。
④喫煙者であること。
⑤過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内に減量を予定している方。
⑥乳アレルギーである方。
⑦たんぱく質制限のある方。
⑧認知症である方。
⑨要介護認定を受けている方。
⑩重い腰痛、膝痛である方。

英語
1. Participants who are aged below 59 years old or above 80 years old.
2. Participants who have no issue on physical function or who are not extremely lower daily activity levels.
3. Participants who have medical and surgical disorders.
4. Participants who are smokers.
5. Participants who have gained or reduced weight in the past 3 months or who will intend to lose weight within the examination period.
6. Participants who have milk allergies.
7. Participants who have protein restriction.
8. Participants who are dementia.
9. Participants who have a requirement for a certification of needed long-term care.
10. Participants who have back and knee pains.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政司
ミドルネーム
姓	宮下

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Miyashita

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6774

Email/Email

m.miyashita@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政司
ミドルネーム
姓	宮下

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Miyashita

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6774

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.miyashita@waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
スポーツ科学学術院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104 Totsuka-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055279

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055279