UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048507
受付番号 R000055279
科学的試験名 食品及び身体活動介入が高齢者の身体機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/09
最終更新日 2022/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品及び身体活動が高齢者の身体機能に及ぼす影響 The effects of diet and physical activity on physical function in older adults
一般向け試験名略称/Acronym 食品及び身体活動が身体機能に及ぼす影響 The effects of diet and physical activity on physical function
科学的試験名/Scientific Title 食品及び身体活動介入が高齢者の身体機能に及ぼす影響 The effects of dietary and exercise interventions on physical function in older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品及び身体活動介入が身体機能に及ぼす影響 The effects of dietary and exercise interventions on physical function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢女性を対象に、乳成分摂取および身体活動の実践が身体機能に及ぼす影響を検討する。 To examine the effects of milk constituent supplementation and physical activity on physical function in older women.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体機能テスト Physical function tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOLおよび生活に関するアンケート Questionnaires on quality of life and daily life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 参加者は乳成分サプリメントを12週間毎日摂取する。評価項目をベースライン、4週間後、8週間後、12週間後に測定する。 Participants consume a milk constituent supplement per day for 12 weeks. The outcomes are measured at baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 参加者はプラセボサプリメントを12週間毎日摂取する。評価項目をベースライン、4週間後、8週間後、12週間後に測定する。  Participants consume a placebo supplement per day for 12 weeks. The outcomes are measured at baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 参加者は乳成分サプリメントを12週間毎日摂取し、日常生活において身体活動を増加させる。評価項目をベースライン、4週間後、8週間後、12週間後に測定する。  Participants consume a milk constituent supplement per day and increase their daily activity for 12 weeks. The outcomes are measured at baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 参加者はプラセボサプリメントを12週間毎日摂取し、日常生活において身体活動を増加させる。評価項目をベースライン、4週間後、8週間後、12週間後に測定する。 Participants consume a placebo supplement per day and increase their daily activity for 12 weeks. The outcomes are measured at baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢が60歳以上79歳以下であること。
②身体機能にやや不都合があるが、活動的な日常生活を送っている方
③内科的・外科的疾患者ではないこと。
④喫煙者ではないこと。
⑤過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内に減量を予定していない方。
⑥乳アレルギーでない方。
⑦たんぱく質制限のない方。
⑧認知症でない方。
⑨要介護認定を受けていない方。
⑩重い腰痛、膝痛でない方。
1.Participants who are aged 60-79 years old.
2.Participants who are able to spend activity their daily life although they have lower physical function.
3.Participants who have no medical and surgical disorders.
4.Participants who are non-smokers.
5.Participants who have not gained or reduced weight in the past 3 months or who will not intend to lose weight within the examination period.
6.Participants who have no milk allergies
7.Participants who have no protein restriction.
8.Participants who are not dementia.
9.Participants who have no requirement for a certification of needed long-term care.
10.Participants who have no back and knee pains.
除外基準/Key exclusion criteria ①年齢が59歳以下または80歳以上であること。
②身体機能に不都合のない方、あるいは、日常生活での活動が著しく少ない方
③内科的・外科的疾患者であること。
④喫煙者であること。
⑤過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内に減量を予定している方。
⑥乳アレルギーである方。
⑦たんぱく質制限のある方。
⑧認知症である方。
⑨要介護認定を受けている方。
⑩重い腰痛、膝痛である方。
1. Participants who are aged below 59 years old or above 80 years old.
2. Participants who have no issue on physical function or who are not extremely lower daily activity levels.
3. Participants who have medical and surgical disorders.
4. Participants who are smokers.
5. Participants who have gained or reduced weight in the past 3 months or who will intend to lose weight within the examination period.
6. Participants who have milk allergies.
7. Participants who have protein restriction.
8. Participants who are dementia.
9. Participants who have a requirement for a certification of needed long-term care.
10. Participants who have back and knee pains.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政司
ミドルネーム
宮下
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6774
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政司
ミドルネーム
宮下
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6774
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department スポーツ科学学術院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsuka-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 29
最終更新日/Last modified on
2022 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055279
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。