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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048511
受付番号 R000055278
科学的試験名 日本における重度認知症患者に対する口腔ケア
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症入院患者における口腔ケア Oral care in patients with dementia
一般向け試験名略称/Acronym 認知症と口腔ケア dementia and oral care
科学的試験名/Scientific Title 日本における重度認知症患者に対する口腔ケア Oral care in hospitalized patients with severe dementia in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症のおける口腔ケア Oral care in patients with dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重度認知症 severe dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重度認知症患者に対して嚥下おでこ体操と寒冷刺激器(アイスクリッカー)を用いマッサージを行い口腔内機能の変化をみる。 The aim of this study was to evaluate the effect of standardized oral care intervention on the oral hygiene of care-dependent and hospitalized patients with severe dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後3か月のちにEilers Oral Assessment Guide (OAG)を用いて口腔内の機能を評価する Oral hygiene was assessed using the Eilers Oral Assessment Guide (OAG) between baseline and 3 months post-intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体的、栄養的、ADLの状態をBMI、Controlling Nutritional Status (CONUT)、Physical Self-Maintenance Scale (PSMS)で評価する physical status and nutritional status were evaluated using body mass index (BMI) and the Controlling Nutritional Status (CONUT) scale, respectively; and activities of daily living were assessed using the Physical Self-Maintenance Scale (PSMS).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 嚥下おでこ体操を5-10分ほど行い、寒冷刺激器を頚部に5-10秒間あてる。これを3か月間行う。 Massage
A cold stimulator filled with water, similar to a cocktail shaker, was used to massage the skin at the position of the salivary glands (parotid, submandibular, and sublingual glands) in a circular motion for 15 s.
Swallowing training
The patients were instructed to push their foreheads with their hands and observe their navels for 10 s against the force of their hands. This exercise was performed 10 times a day with the help of a caregiver.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MMSEは10点未満、OAGは13点以上の重度認知症 Severe dementia was defined as follows: (1) Mini-Mental State Examination score (MMSE) < 10 points and (2) Eilers Oral Assessment Guide (OAG) score > 13 points.
除外基準/Key exclusion criteria 抵抗が強く体操・マッサージが施行できない重度認知症のかた severity of behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD).
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
葉室
Atsushi
ミドルネーム
Hamuro
所属組織/Organization あきやま病院 Akiyama Hospital
所属部署/Division name 精神科医局 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 8540007
住所/Address 長崎県諫早市目代町737-1 737-1 Meshirocho, Isahaya, Nagasaki
電話/TEL 0957222370
Email/Email ahamuro007@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
葉室
Atsushi
ミドルネーム
Hamuro
組織名/Organization あきやま病院 Akiyama Hospital
部署名/Division name 精神科医局 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 8540007
住所/Address 長崎県諫早市目代町737-1 737-1 Meshirocho, Isahaya, Nagasaki
電話/TEL 0957222370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahamuro007@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akiyama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
あきやま病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し This research received no specific grant from any funding agency in the public, commercial, or not-for-profit sectors.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
あきやま病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization あきやま病院 Akiyama Hospital
住所/Address 長崎県諫早市目代町737-1 737-1 Meshirocho, Isahaya, Nagasaki
電話/Tel 0957222370 /+81957222370
Email/Email ahamuro007@yahoo.co.jp /ahamuro007@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 29
最終更新日/Last modified on
2022 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055278
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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